Estudio para optimizar la profilaxis antiinflamatoria (SOAP)
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Line Kessel
Efecto de la cirugía sin gotas en comparación con el AINE tópico solo y la combinación de esteroides y AINE en el grosor macular central después de la cirugía de cataratas, un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es investigar qué tratamiento antiinflamatorio es mejor para prevenir la inflamación posoperatoria después de la cirugía de cataratas.
Queremos comparar la profilaxis tópica con colirios AINE con la profilaxis tópica con una combinación de AINE y prednisolona.
También queremos comparar la profilaxis tópica con gotas para los ojos con la cirugía sin gotas en la que el fármaco antiinflamatorio se administra en el espacio subtenonal al final del procedimiento quirúrgico.
Además, queremos investigar si la profilaxis antiinflamatoria tópica debe iniciarse antes o después de la operación.
El resultado primario es el cambio en el grosor macular central, medido por tomografía de coherencia óptica, 3 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas relacionadas con la edad
- Mayor de 18 años
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas. Se pregunta a las mujeres si han menstruado en los últimos 12 meses.
- Capacidad para consentir
- Programado para someterse a una cirugía de cataratas en el departamento de oftalmología de Rigshospitalet-Glostrup, Dinamarca
- El cirujano debe tener experiencia, definido por un mínimo de 1000 extracciones de cataratas completadas
- Solo se puede incluir 1 ojo por cada participante, pero no hay restricciones en cuanto a si es el ojo que se opera primero o el último. Si ambos ojos de un participante son elegibles, se decidirá mediante aleatorización qué ojo se incluirá en el estudio.
- Consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a cualquiera de los contenidos de los productos farmacéuticos (ingredientes activos e inactivos) utilizados en el estudio
- Antecedentes médicos de membrana epirretiniana, oclusión de la vena retiniana, desprendimiento de retina, uveítis, glaucoma, diabetes mellitus, degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa o AMD con atrofia geográfica
- Complicaciones significativas de la cirugía, como ruptura de la cápsula posterior/pérdida de vítreo, hemorragia coroidea y material del cristalino dislocado
- El embarazo
- Mujeres fértiles, es decir, mujeres que no están en la menopausia.
- Mujeres que amamantan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: AINE + prednisolona, preoperatorio
Combinación de colirio de AINE y prednisolona. El tratamiento se inicia 3 días antes de la cirugía y se administra 3 veces al día. día durante 3 semanas. Ketorolactrometamol 5 mg/ml, colirio, 1 gota 3 veces al día. día Acetato de prednisolona al 1 % p/v, colirio, 1 gota 3 veces al día día |
Se administran colirios de ketorolactrometamol 5 mg/ml y acetato de prednisolona al 1 % p/v 3 veces al día.
día, comenzando 3 días antes de la cirugía y hasta 3 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: AINE + prednisolona, postoperatorio
Combinación de colirio de AINE y prednisolona. El tratamiento se inicia el día de la cirugía y se administra 3 veces al día. día durante 3 semanas. Ketorolactrometamol 5 mg/ml, colirio, 1 gota 3 veces al día. día Acetato de prednisolona al 1 % p/v, colirio, 1 gota 3 veces al día día |
Se administran colirios de ketorolactrometamol 5 mg/ml y acetato de prednisolona al 1 % p/v 3 veces al día.
día, comenzando el día de la cirugía y hasta 3 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: AINE, preoperatorio
Colirio AINE como monoterapia. El tratamiento se inicia 3 días antes de la cirugía y se administra 3 veces al día. día durante 3 semanas. Ketorolactrometamol 5 mg/ml, colirio, 1 gota 3 veces al día. día |
Las gotas oftálmicas de ketorolactrometamol 5 mg/ml se administran 3 veces al día.
día, comenzando 3 días antes de la cirugía y hasta 3 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: AINE, posoperatorio
Colirio AINE como monoterapia. El tratamiento se inicia el día de la cirugía y se administra 3 veces al día. día durante 3 semanas. Ketorolactrometamol 5 mg/ml, colirio, 1 gota 3 veces al día. día |
Las gotas oftálmicas de ketorolactrometamol 5 mg/ml se administran 3 veces al día.
día, comenzando el día de la cirugía y hasta 3 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Cirugía sin gotas
Un depósito de dexametasona se administra por vía subtenonal durante la cirugía. Dexametasona Krka 4 mg/ml solución inyectable y para perfusión. Se administra una vez 0,5 ml equivalente a 2 mg de dexametasona. |
Se administra un depósito de 0,5 ml de Dexametasona Krka 4 mg/ml solución inyectable/para perfusión durante la cirugía de cataratas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor macular central
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el espesor macular central (CMT) medido por tomografía de coherencia óptica 3 meses después de la cirugía de cataratas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3 días, 3 semanas y 3 meses
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Mejor agudeza visual corregida postoperatoria en logaritmo al ángulo mínimo de resolución (logMAR)
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3 días, 3 semanas y 3 meses
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 días, 3 semanas y 3 meses
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Cambio en la presión intraocular
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3 días, 3 semanas y 3 meses
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Daño al nervio óptico
Periodo de tiempo: 3 semanas y 3 meses
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Daño al nervio óptico, evaluado midiendo la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) mediante tomografía de coherencia óptica peripapilar (OCT)
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3 semanas y 3 meses
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Llamarada y número de células
Periodo de tiempo: 3 días
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Llamarada y número de células medidas por fotometría de células de llamarada láser
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3 días
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Tolerancia subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 3 dias y 3 semanas
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Tolerancia subjetiva del paciente al tratamiento profiláctico medida en una escala analógica de 4 puntos, donde 0 = ninguna molestia, 1 = molestia leve, 2 = molestia moderada y 3 = molestia severa.
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3 dias y 3 semanas
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Medidas de resultado relacionadas con el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuestionarios de función visual se completan al inicio del estudio y 3 meses después de la cirugía.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erichsen JH, Holm LM, Forslund Jacobsen M, Forman JL, Kessel L. Prednisolone and Ketorolac vs Ketorolac Monotherapy or Sub-Tenon Prophylaxis for Macular Thickening in Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Oct 1;139(10):1062-1070. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2976.
- Erichsen JH, Forman JL, Holm LM, Kessel L. Effect of anti-inflammatory regimen on early postoperative inflammation after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):323-330. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000455.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- SOAP1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .