Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til optimering af antiinflammatorisk profylakse (SOAP)

19. december 2019 opdateret af: Line Kessel

Effekt af dråbefri kirurgi sammenlignet med topisk NSAID alene og kombination af steroid og NSAID på central makulær tykkelse efter kataraktkirurgi, et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken anti-inflammatorisk behandling der er bedst til at forebygge postoperativ inflammation efter operation af grå stær. Vi ønsker at sammenligne topikal profylakse med NSAID øjendråber med topikal profylakse med en kombination af NSAID og prednisolon. Vi ønsker også at sammenligne topisk profylakse med øjendråber med dråbefri kirurgi, hvor det antiinflammatoriske lægemiddel administreres til subtenonalrummet ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Derudover ønsker vi at undersøge, om topisk anti-inflammatorisk profylakse bør iværksættes præoperativt eller postoperativt. Det primære resultat er ændring i den centrale makulære tykkelse, målt ved optisk kohærenstomografi, 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aldersrelateret grå stær
  • Ældre end 18 år
  • Kvinder skal være postmenopausale. Kvinder bliver spurgt, om de har haft menstruation inden for de foregående 12 måneder.
  • Evne til at give samtykke
  • Planlagt til operation for grå stær på øjenafdelingen på Rigshospitalet-Glostrup, Danmark
  • Kirurgen skal være erfaren, defineret ved minimum 1000 gennemførte grå stærekstraktioner
  • Der kan kun indgå 1 øje ​​til hver deltager, men der er ingen begrænsninger for, om det er øjet, der skal opereres først eller sidst. Hvis begge øjne på en deltager er kvalificerede, vil det blive besluttet ved randomisering, hvilket øje der skal inkluderes i undersøgelsen
  • Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for indholdet af de lægemidler (aktive og inaktive ingredienser), der blev brugt i undersøgelsen
  • Sygehistorie med epiretinal membran, retinal veneokklusion, nethindeløsning, uveitis, glaukom, diabetes mellitus, ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller AMD med geografisk atrofi
  • Betydelige komplikationer til operation såsom posterior kapselruptur/glaslegemetab, choroidal blødning og dislokeret linsemateriale
  • Graviditet
  • Fertile kvinder, altså kvinder, der ikke er i overgangsalderen.
  • Kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NSAID + prednisolon, præoperativ

Kombination af NSAID- og prednisolon øjendråber. Behandlingen påbegyndes 3 dage før operationen og administreres 3 gange pr. dag i 3 uger.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, øjendråber, 1 dråbe 3 gange pr. dag Prednisolonacetat 1% w/v, øjendråber, 1 dråbe 3 gange pr. dag
Medicin: NSAID + prednisolon, præoperativ
Ketorolactrometamol 5 mg/ml og prednisolonacetat 1 % w/v øjendråber indgives 3 gange pr. dag, startende 3 dage før operationen og indtil 3 uger efter operationen.
Andre navne:
  • Gruppe a1
Aktiv komparator: NSAID + prednisolon, postoperativt

Kombination af NSAID- og prednisolon øjendråber. Behandlingen påbegyndes på operationsdagen og administreres 3 gange pr. dag i 3 uger.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, øjendråber, 1 dråbe 3 gange pr. dag Prednisolonacetat 1% w/v, øjendråber, 1 dråbe 3 gange pr. dag
Medicin: NSAID + prednisolon, postoperativt
Ketorolactrometamol 5 mg/ml og prednisolonacetat 1 % w/v øjendråber indgives 3 gange pr. dag, startende på operationsdagen og indtil 3 uger efter operationen.
Andre navne:
  • Gruppe a2
Eksperimentel: NSAID, præoperativ

NSAID øjendråber som monoterapi. Behandlingen påbegyndes 3 dage før operationen og administreres 3 gange pr. dag i 3 uger.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, øjendråber, 1 dråbe 3 gange pr. dag
Medicin: NSAID, præoperativ
Ketorolactrometamol 5 mg/ml øjendråber indgives 3 gange pr. dag, startende 3 dage før operationen og indtil 3 uger efter operationen.
Andre navne:
  • Gruppe b1
Eksperimentel: NSAID, postoperativ

NSAID øjendråber som monoterapi. Behandlingen påbegyndes på operationsdagen og administreres 3 gange pr. dag i 3 uger.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, øjendråber, 1 dråbe 3 gange pr. dag
Medicin: NSAID, postoperativ
Ketorolactrometamol 5 mg/ml øjendråber indgives 3 gange pr. dag, startende på operationsdagen og indtil 3 uger efter operationen.
Andre navne:
  • Gruppe b2
Eksperimentel: Dråbefri operation

Et depot af dexamethason administreres subtenonalt under operationen.

Dexamethason Krka 4 mg/ml opløsning til injektion/infusion. 0,5 ml svarende til 2 mg dexamethason administreres én gang.
Medicin: Dråbefri operation
Et depot på 0,5 ml Dexamethason Krka 4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indgives under operation for grå stær.
Andre navne:
  • Gruppe c

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i central makulær tykkelse (CMT) målt ved optisk kohærenstomografi 3 måneder efter operation for grå stær.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 dage, 3 uger og 3 måneder
Postoperativ bedst korrigeret synsstyrke i logaritme til den minimale opløsningsvinkel (logMAR)
3 dage, 3 uger og 3 måneder
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 dage, 3 uger og 3 måneder
Ændring i intraokulært tryk
3 dage, 3 uger og 3 måneder
Optisk nerveskade
Tidsramme: 3 uger og 3 måneder
Optisk nerveskade, vurderet ved at måle retinal nervefiberlag (RNFL) ved peripapillær optisk kohærenstomografi (OCT)
3 uger og 3 måneder
Flare og antal celler
Tidsramme: Tre dage
Flare og antal celler målt ved laser flare-celle fotometri
Tre dage
Subjektiv patienttolerance
Tidsramme: 3 dage og 3 uger
Subjektiv patienttolerance over for profylaktisk behandling målt på en 4-punkts analog skala, hvor 0 = intet ubehag, 1 = let ubehag, 2 = moderat ubehag og 3 = alvorligt ubehag.
3 dage og 3 uger
Patientrelaterede resultatmål
Tidsramme: 3 måneder
Synsfunktionsspørgeskemaer udfyldes ved baseline og 3 måneder efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Line Kessel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOAP1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irvine-Gass syndrom

Kliniske forsøg med NSAID + prednisolon, præoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner