Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji profilaktyki przeciwzapalnej (SOAP)

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Line Kessel

Wpływ chirurgii bezkroplowej w porównaniu z miejscowym stosowaniem samego NLPZ oraz połączeniem steroidu i NLPZ na grubość centralnej plamki żółtej po operacji usunięcia zaćmy, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, które leczenie przeciwzapalne najlepiej zapobiega pooperacyjnemu zapaleniu po operacji usunięcia zaćmy. Chcemy porównać profilaktykę miejscową za pomocą kropli do oczu z NLPZ z profilaktyką miejscową za pomocą kombinacji NLPZ i prednizolonu. Chcemy również porównać profilaktykę miejscową kroplami do oczu z operacją bezkroplową, w której lek przeciwzapalny podawany jest do przestrzeni podtoczkowej na zakończenie zabiegu chirurgicznego. Ponadto chcemy zbadać, czy miejscowa profilaktyka przeciwzapalna powinna być rozpoczęta przed operacją lub po operacji. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana grubości centralnej plamki żółtej, mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii, 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dania, 2600
        • Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem
  • Starsze niż 18 lat
  • Kobiety muszą być po menopauzie. Kobiety są pytane, czy miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Planowana operacja usunięcia zaćmy na oddziale okulistycznym w Rigshospitalet-Glostrup w Danii
  • Chirurg musi być doświadczony, określony przez co najmniej 1000 zakończonych operacji usunięcia zaćmy
  • Dla każdego uczestnika można uwzględnić tylko 1 oko, ale nie ma ograniczeń co do tego, czy to oko przechodzi operację jako pierwsze, czy jako ostatnie. Jeśli oba oczy uczestnika kwalifikują się, w drodze randomizacji zostanie podjęta decyzja, które oko zostanie włączone do badania
  • Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakąkolwiek zawartość farmaceutyków (aktywnych i nieaktywnych składników) użytych w badaniu
  • Historia medyczna błony nasiatkówkowej, niedrożności żyły siatkówki, odwarstwienia siatkówki, zapalenia błony naczyniowej oka, jaskry, cukrzycy, wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) lub AMD z zanikiem geograficznym
  • Poważne powikłania operacji, takie jak pęknięcie tylnej torebki/utrata ciała szklistego, krwotok naczyniówkowy i przemieszczenie materiału soczewki
  • Ciąża
  • Kobiety płodne, czyli kobiety, które nie są w okresie menopauzy.
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NLPZ + prednizolon, przed operacją

Połączenie kropli do oczu z NLPZ i prednizolonem. Leczenie rozpoczyna się 3 dni przed operacją i podaje 3 razy dziennie. dzień przez 3 tygodnie.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, krople do oczu, 1 kropla 3 razy pr. dzień Octan prednizolonu 1% w/v, krople do oczu, 1 kropla 3 razy pr. dzień
Lek: NLPZ + prednizolon, przed operacją
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml i octan prednizolonu 1% w/v krople do oczu podaje się 3 razy dziennie. dnia, począwszy od 3 dni przed operacją i do 3 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Grupa a1
Aktywny komparator: NLPZ + prednizolon, pooperacyjnie

Połączenie kropli do oczu z NLPZ i prednizolonem. Leczenie rozpoczyna się w dniu zabiegu i podaje 3 razy na dobę. dzień przez 3 tygodnie.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, krople do oczu, 1 kropla 3 razy pr. dzień Octan prednizolonu 1% w/v, krople do oczu, 1 kropla 3 razy pr. dzień
Lek: NLPZ + prednizolon, pooperacyjnie
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml i octan prednizolonu 1% w/v krople do oczu podaje się 3 razy dziennie. dnia, począwszy od dnia operacji i do 3 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Grupa a2
Eksperymentalny: NLPZ, przedoperacyjne

Krople do oczu z NLPZ w monoterapii. Leczenie rozpoczyna się 3 dni przed operacją i podaje 3 razy dziennie. dzień przez 3 tygodnie.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, krople do oczu, 1 kropla 3 razy pr. dzień
Lek: NLPZ, przedoperacyjne
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml krople do oczu podaje się 3 razy na dobę. dnia, począwszy od 3 dni przed operacją i do 3 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Grupa b1
Eksperymentalny: NLPZ, pooperacyjne

Krople do oczu z NLPZ w monoterapii. Leczenie rozpoczyna się w dniu zabiegu i podaje 3 razy na dobę. dzień przez 3 tygodnie.

Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, krople do oczu, 1 kropla 3 razy pr. dzień
Lek: NLPZ, pooperacyjne
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml krople do oczu podaje się 3 razy na dobę. dnia, począwszy od dnia operacji i do 3 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Grupa b2
Eksperymentalny: Chirurgia bez kropli

Depot deksametazonu jest podawany pod torebkę podczas operacji.

Dexamethason Krka 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji. Jednorazowo podaje się 0,5 ml odpowiadające 2 mg deksametazonu.
Lek: Chirurgia bez kropli
Podczas operacji zaćmy podaje się depot 0,5 ml roztworu Dexamethason Krka 4 mg/ml do wstrzykiwań/infuzji.
Inne nazwy:
  • Grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana grubości centralnej plamki żółtej (CMT) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 dni, 3 tygodnie i 3 miesiące
Pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku w logarytmie do minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
3 dni, 3 tygodnie i 3 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 dni, 3 tygodnie i 3 miesiące
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
3 dni, 3 tygodnie i 3 miesiące
Uszkodzenie nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące
Uszkodzenie nerwu wzrokowego, oceniane przez pomiar warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) za pomocą okołobrodawkowej optycznej koherentnej tomografii (OCT)
3 tygodnie i 3 miesiące
Rozbłysk i liczba komórek
Ramy czasowe: Trzy dni
Rozbłysk i liczba komórek zmierzona za pomocą fotometrii laserowej z komórkami rozbłyskowymi
Trzy dni
Subiektywna tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni i 3 tygodnie
Subiektywna tolerancja pacjenta na leczenie profilaktyczne mierzona na 4-stopniowej skali analogowej, gdzie 0 = brak dyskomfortu, 1 = dyskomfort łagodny, 2 = dyskomfort umiarkowany, 3 = dyskomfort silny.
3 dni i 3 tygodnie
Miary wyników związane z pacjentem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusze funkcji wzrokowych są wypełniane na początku badania i 3 miesiące po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Line Kessel

Śledczy

  • Główny śledczy: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOAP1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj