Studie for optimalisering av antiinflammatorisk profylakse (SOAP)
19. desember 2019 oppdatert av: Line Kessel
Effekt av dråpefri kirurgi sammenlignet med topisk NSAID alene og kombinasjon av steroid og NSAID på sentral makulær tykkelse etter kataraktkirurgi, et randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken antiinflammatorisk behandling som er best for å forebygge postoperativ betennelse etter kataraktkirurgi.
Vi ønsker å sammenligne topikal profylakse med NSAID øyedråper med topikal profylakse med en kombinasjon av NSAID og prednisolon.
Vi ønsker også å sammenligne topikal profylakse med øyedråper med dråpefri kirurgi hvor det antiinflammatoriske legemidlet administreres til subtenonalrommet ved avslutningen av det kirurgiske inngrepet.
I tillegg ønsker vi å undersøke om topikal antiinflammatorisk profylakse bør settes i gang preoperativt eller postoperativt.
Det primære resultatet er endring i sentral makulær tykkelse, målt ved optisk koherenstomografi, 3 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
470
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
- Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aldersrelatert grå stær
- Eldre enn 18 år
- Kvinner må være postmenopausale. Kvinner blir spurt om de har hatt menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene.
- Evne til å samtykke
- Planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon ved øyeavdelingen på Rigshospitalet-Glostrup, Danmark
- Kirurgen må være erfaren, definert ved minimum 1000 fullførte kataraktekstraksjoner
- Kun 1 øye kan inkluderes for hver deltaker, men det er ingen begrensninger på om det er øyet som skal opereres først eller sist. Hvis begge øynene til en deltaker er kvalifisert, vil det bli bestemt ved randomisering hvilket øye som skal inkluderes i studien
- Informert samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot noe av innholdet i legemidlene (aktive og inaktive ingredienser) som ble brukt i studien
- Medisinsk historie med epiretinal membran, retinal veneokklusjon, netthinneløsning, uveitt, glaukom, diabetes mellitus, ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller AMD med geografisk atrofi
- Betydelige komplikasjoner til kirurgi som bakre kapselruptur/glasslegemetap, koroidal blødning og dislokert linsemateriale
- Svangerskap
- Fertile kvinner, det vil si kvinner som ikke er i overgangsalderen.
- Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSAID + prednisolon, preoperativ
Kombinasjon av NSAID- og prednisolon øyedråper. Behandlingen startes 3 dager før operasjon og gis 3 ganger pr. dag i 3 uker. Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, øyedråper, 1 dråpe 3 ganger pr. dag Prednisolonacetat 1 % w/v, øyedråper, 1 dråpe 3 ganger pr. dag |
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml og prednisolonacetat 1 % w/v øyedråper administreres 3 ganger pr.
dag, med start 3 dager før operasjonen og til 3 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NSAID + prednisolon, postoperativt
Kombinasjon av NSAID- og prednisolon øyedråper. Behandlingen startes på operasjonsdagen og gis 3 ganger pr. dag i 3 uker. Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, øyedråper, 1 dråpe 3 ganger pr. dag Prednisolonacetat 1 % w/v, øyedråper, 1 dråpe 3 ganger pr. dag |
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml og prednisolonacetat 1 % w/v øyedråper administreres 3 ganger pr.
dag, fra operasjonsdagen og til 3 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NSAID, preoperativ
NSAID øyedråper som monoterapi. Behandlingen startes 3 dager før operasjon og gis 3 ganger pr. dag i 3 uker. Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, øyedråper, 1 dråpe 3 ganger pr. dag |
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml øyedråper gis 3 ganger pr.
dag, med start 3 dager før operasjonen og til 3 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NSAID, postoperativt
NSAID øyedråper som monoterapi. Behandlingen startes på operasjonsdagen og gis 3 ganger pr. dag i 3 uker. Ketorolaktrometamol 5 mg/ml, øyedråper, 1 dråpe 3 ganger pr. dag |
Ketorolaktrometamol 5 mg/ml øyedråper gis 3 ganger pr.
dag, fra operasjonsdagen og til 3 uker etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dråpefri operasjon
Et depot av deksametason administreres subtenonalt under operasjonen. Dexamethason Krka 4 mg/ml oppløsning til injeksjon/infusjon. 0,5 ml tilsvarende 2 mg deksametason administreres én gang. |
Et depot på 0,5 ml Dexamethason Krka 4 mg/ml injeksjons-/infusjonsoppløsning administreres under kataraktkirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i sentral makulær tykkelse (CMT) målt ved optisk koherenstomografi 3 måneder etter kataraktoperasjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 dager, 3 uker og 3 måneder
|
Postoperativ best korrigert synsskarphet i logaritme til minimal oppløsningsvinkel (logMAR)
|
3 dager, 3 uker og 3 måneder
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 3 dager, 3 uker og 3 måneder
|
Endring i intraokulært trykk
|
3 dager, 3 uker og 3 måneder
|
|
Optisk nerveskade
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder
|
Optisk nerveskade, vurdert ved å måle retinal nervefiberlag (RNFL) ved peripapillær optisk koherenstomografi (OCT)
|
3 uker og 3 måneder
|
|
Flare og antall celler
Tidsramme: 3 dager
|
Flare og antall celler målt ved laser fakkel-celle fotometri
|
3 dager
|
|
Subjektiv pasienttoleranse
Tidsramme: 3 dager og 3 uker
|
Subjektiv pasienttoleranse for profylaktisk behandling målt på en 4-punkts analog skala, der 0 = ingen ubehag, 1 = lett ubehag, 2 = moderat ubehag og 3 = alvorlig ubehag.
|
3 dager og 3 uker
|
|
Pasientrelaterte utfallsmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsfunksjonsspørreskjema fylles ut ved baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Erichsen JH, Holm LM, Forslund Jacobsen M, Forman JL, Kessel L. Prednisolone and Ketorolac vs Ketorolac Monotherapy or Sub-Tenon Prophylaxis for Macular Thickening in Cataract Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Oct 1;139(10):1062-1070. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.2976.
- Erichsen JH, Forman JL, Holm LM, Kessel L. Effect of anti-inflammatory regimen on early postoperative inflammation after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2021 Mar 1;47(3):323-330. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000455.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- SOAP1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .