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Studio per l'ottimizzazione della profilassi antinfiammatoria (SOAP)

19 dicembre 2019 aggiornato da: Line Kessel

Effetto della chirurgia drop-less rispetto al solo FANS topico e alla combinazione di steroidi e FANS sullo spessore maculare centrale dopo la chirurgia della cataratta, uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare quale trattamento antinfiammatorio sia il migliore per prevenire l'infiammazione postoperatoria dopo l'intervento di cataratta. Vogliamo confrontare la profilassi topica con colliri FANS con la profilassi topica con una combinazione di FANS e prednisolone. Vogliamo anche confrontare la profilassi topica con colliri alla chirurgia senza gocce in cui il farmaco antinfiammatorio viene somministrato nello spazio subtenonale alla conclusione della procedura chirurgica. Inoltre, vogliamo indagare se la profilassi antinfiammatoria topica debba essere iniziata prima o dopo l'intervento. L'outcome primario è il cambiamento dello spessore maculare centrale, misurato mediante tomografia a coerenza ottica, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danimarca, 2600
        • Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta legata all'età
  • Più vecchio di 18 anni
  • Le donne devono essere in postmenopausa. Alle donne viene chiesto se hanno avuto le mestruazioni nei 12 mesi precedenti.
  • Capacità di consenso
  • Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta presso il reparto oftalmico di Rigshospitalet-Glostrup, Danimarca
  • Il chirurgo deve essere esperto, definito da un minimo di 1000 estrazioni di cataratta completate
  • È possibile includere solo 1 occhio per ogni partecipante, ma non ci sono restrizioni sul fatto che sia l'occhio a subire l'intervento chirurgico per primo o per ultimo. Se entrambi gli occhi di un partecipante sono idonei, verrà deciso tramite randomizzazione quale occhio includere nello studio
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a uno qualsiasi dei contenuti dei prodotti farmaceutici (ingredienti attivi e inattivi) utilizzati nello studio
  • Anamnesi di membrana epiretinica, occlusione venosa retinica, distacco di retina, uveite, glaucoma, diabete mellito, degenerazione maculare senile essudativa (AMD) o AMD con atrofia geografica
  • Complicanze significative alla chirurgia come rottura della capsula posteriore/perdita del corpo vitreo, emorragia coroidale e dislocazione del materiale del cristallino
  • Gravidanza
  • Donne fertili, cioè donne che non sono in menopausa.
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FANS + prednisolone, preoperatorio

Combinazione di colliri FANS e prednisolone. Il trattamento viene iniziato 3 giorni prima dell'intervento e somministrato 3 volte al giorno. giorno per 3 settimane.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, collirio, 1 goccia 3 volte al giorno. giorno Prednisolone acetato 1% p/v, collirio, 1 goccia 3 volte pr. giorno
Droga: FANS + prednisolone, preoperatorio
Il ketorolattorometamolo 5 mg/ml e il collirio prednisolone acetato 1% p/v vengono somministrati 3 volte al giorno. giorno, a partire da 3 giorni prima dell'intervento e fino a 3 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo a1
Comparatore attivo: FANS + prednisolone, postoperatorio

Combinazione di colliri FANS e prednisolone. Il trattamento viene iniziato il giorno dell'intervento e somministrato 3 volte al giorno. giorno per 3 settimane.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, collirio, 1 goccia 3 volte al giorno. giorno Prednisolone acetato 1% p/v, collirio, 1 goccia 3 volte pr. giorno
Droga: FANS + prednisolone, postoperatorio
Il ketorolattorometamolo 5 mg/ml e il collirio prednisolone acetato 1% p/v vengono somministrati 3 volte al giorno. giorno, a partire dal giorno dell'intervento e fino a 3 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo a2
Sperimentale: FANS, preoperatorio

FANS collirio in monoterapia. Il trattamento viene iniziato 3 giorni prima dell'intervento e somministrato 3 volte al giorno. giorno per 3 settimane.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, collirio, 1 goccia 3 volte al giorno. giorno
Droga: FANS, preoperatorio
Ketorolactrometamol 5 mg/ml collirio viene somministrato 3 volte al giorno. giorno, a partire da 3 giorni prima dell'intervento e fino a 3 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo b1
Sperimentale: FANS, postoperatorio

FANS collirio in monoterapia. Il trattamento viene iniziato il giorno dell'intervento e somministrato 3 volte al giorno. giorno per 3 settimane.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, collirio, 1 goccia 3 volte al giorno. giorno
Droga: FANS, postoperatorio
Ketorolactrometamol 5 mg/ml collirio viene somministrato 3 volte al giorno. giorno, a partire dal giorno dell'intervento e fino a 3 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Gruppo b2
Sperimentale: Chirurgia senza gocce

Un deposito di desametasone viene somministrato per via subtenonale durante l'intervento chirurgico.

Dexamethason Krka 4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione. 0,5 ml equivalenti a 2 mg di desametasone vengono somministrati una volta.
Droga: Chirurgia senza gocce
Durante l'intervento di cataratta viene somministrato un deposito di 0,5 ml di Desametasone Krka 4 mg/ml di soluzione iniettabile/per infusione.
Altri nomi:
  • Gruppo c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dello spessore maculare centrale (CMT) misurata mediante tomografia a coerenza ottica 3 mesi dopo l'intervento di cataratta.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 settimane e 3 mesi
Acuità visiva postoperatoria meglio corretta in logaritmo rispetto all'angolo minimo di risoluzione (logMAR)
3 giorni, 3 settimane e 3 mesi
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 settimane e 3 mesi
Variazione della pressione intraoculare
3 giorni, 3 settimane e 3 mesi
Danni al nervo ottico
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi
Danno del nervo ottico, valutato misurando lo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) mediante tomografia a coerenza ottica peripapillare (OCT)
3 settimane e 3 mesi
Flare e numero di celle
Lasso di tempo: 3 giorni
Flare e numero di celle misurate mediante fotometria laser flare-cell
3 giorni
Tolleranza soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni e 3 settimane
Tolleranza soggettiva del paziente al trattamento profilattico misurata su una scala analogica a 4 punti, dove 0 = nessun disagio, 1 = lieve disagio, 2 = moderato disagio e 3 = grave disagio.
3 giorni e 3 settimane
Misure di esito relative al paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
I questionari sulla funzione visiva vengono compilati al basale e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Line Kessel

Investigatori

  • Investigatore principale: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOAP1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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