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优化抗炎预防的研究 (SOAP)

2019年12月19日 更新者：Line Kessel

与单独使用外用非甾体抗炎药以及联合使用类固醇和非甾体抗炎药相比，无滴眼手术对白内障手术后中央黄斑厚度的影响，一项随机对照试验

本研究的目的是调查哪种抗炎治疗最能预防白内障手术后的术后炎症。 我们想比较使用非甾体抗炎药滴眼液的局部预防与联合使用非甾体抗炎药和泼尼松龙的局部预防。 我们还想比较使用滴眼液的局部预防与无滴手术，后者在手术结束时将抗炎药施用于球腱膜下间隙。 此外，我们想调查是否应在术前或术后开始局部抗炎预防。 主要结果是在手术后 3 个月通过光学相干断层扫描测量中央黄斑厚度的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

470

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Capital Region
      • Glostrup、Capital Region、丹麦、2600
        • Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄相关性白内障患者
  • 18岁以上
  • 女性必须是绝经后。 询问女性是否在过去 12 个月内来过月经。
  • 同意的能力
  • 计划在丹麦 Rigshospitalet-Glostrup 的眼科接受白内障手术
  • 外科医生必须经验丰富，定义为至少完成 1000 次白内障摘除手术
  • 每个参与者只能包括一只眼睛，但对于是第一个还是最后一个接受手术的眼睛没有限制。 如果参与者的双眼都符合条件，将通过随机化决定将哪只眼睛纳入研究
  • 知情同意参与

排除标准：

  • 已知对研究中使用的任何药物成分（活性成分和非活性成分）过敏
  • 视网膜前膜、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、糖尿病、渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或 AMD 伴地理萎缩的病史
  • 手术的严重并发症，例如后囊膜破裂/玻璃体脱落、脉络膜出血和晶状体材料脱位
  • 怀孕
  • 生育妇女，即未绝经的妇女。
  • 母乳喂养的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：NSAID + 泼尼松龙，术前

非甾体抗炎药和泼尼松龙滴眼液的组合。 治疗在手术前 3 天开始并进行 3 次 pr。 每天 3 周。

Ketorolactrometamol 5 mg/ml，滴眼液，1 滴，3 次 pr。 一天 醋酸泼尼松龙 1% w/v，滴眼液，1 滴 3 次 pr。 日
药品：NSAID + 泼尼松龙，术前
将 Ketorolactrometamol 5 mg/ml 和醋酸泼尼松龙 1% w/v 滴眼液给药 3 次 pr。 一天，从手术前 3 天开始，直到手术后 3 周。
其他名称：
  • A1组
有源比较器：NSAID + 泼尼松龙，术后

非甾体抗炎药和泼尼松龙滴眼液的组合。 治疗在手术当天开始并进行 3 次 pr。 每天 3 周。

Ketorolactrometamol 5 mg/ml，滴眼液，1 滴，3 次 pr。 一天 醋酸泼尼松龙 1% w/v，滴眼液，1 滴 3 次 pr。 日
药品：NSAID + 泼尼松龙，术后
将 Ketorolactrometamol 5 mg/ml 和醋酸泼尼松龙 1% w/v 滴眼液给药 3 次 pr。 一天，从手术当天开始，直到手术后 3 周。
其他名称：
  • A2组
实验性的：非甾体抗炎药，术前

NSAID 滴眼液作为单一疗法。 治疗在手术前 3 天开始并进行 3 次 pr。 每天 3 周。

Ketorolactrometamol 5 mg/ml，滴眼液，1 滴，3 次 pr。 日
药品：非甾体抗炎药，术前
Ketorolactrometamol 5 mg/ml 滴眼液给药 3 次 pr。 一天，从手术前 3 天开始，直到手术后 3 周。
其他名称：
  • B1组
实验性的：非甾体抗炎药，术后

NSAID 滴眼液作为单一疗法。 治疗在手术当天开始并进行 3 次 pr。 每天 3 周。

Ketorolactrometamol 5 mg/ml，滴眼液，1 滴，3 次 pr。 日
药品：非甾体抗炎药，术后
Ketorolactrometamol 5 mg/ml 滴眼液给药 3 次 pr。 一天，从手术当天开始，直到手术后 3 周。
其他名称：
  • B2组
实验性的：无滴手术

地塞米松长效制剂在手术期间经腱膜下给药。

用于注射/输注的地塞米松 Krka 4 mg/ml 溶液。 一次给予 0.5 毫升相当于 2 毫克地塞米松。
药品：无滴手术
在白内障手术期间给予用于注射/输注的 0.5 ml Dexamethason Krka 4 mg/ml 溶液的储库。
其他名称：
  • C组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑中心厚度
大体时间：3个月
白内障手术后 3 个月通过光学相干断层扫描测量的中央黄斑厚度 (CMT) 的变化。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间：3天3周零3个月
术后最佳矫正视力，以最小分辨率角 (logMAR) 的对数表示
3天3周零3个月
眼压
大体时间：3天3周零3个月
眼压变化
3天3周零3个月
视神经损伤
大体时间：3周零3个月
视神经损伤，通过 peripapillary 光学相干断层扫描 (OCT) 测量视网膜神经纤维层 (RNFL) 进行评估
3周零3个月
耀斑和细胞数
大体时间：3天
通过激光耀斑细胞光度法测量的耀斑和细胞数量
3天
患者主观耐受性
大体时间：3天3周
患者对预防性治疗的主观耐受性在 4 点模拟量表上测量，其中 0 = 无不适，1 = 轻度不适，2 = 中度不适，3 = 严重不适。
3天3周
患者相关结果测量
大体时间：3个月
在基线和手术后 3 个月填写视觉功能问卷
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Line Kessel

调查人员

  • 首席研究员：Line Kessel, MD, Ph.D.、Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月18日

研究完成 (实际的)

2019年12月18日

研究注册日期

首次提交

2017年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月19日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月19日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOAP1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

欧文加斯综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

NSAID + 泼尼松龙，术前的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Africa

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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