Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro optimalizaci protizánětlivé profylaxe (SOAP)

19. prosince 2019 aktualizováno: Line Kessel

Vliv operace bez kapky ve srovnání s lokálním samotným NSAID a kombinací steroidů a NSAID na centrální makulární tloušťku po operaci katarakty, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, která protizánětlivá léčba je nejlepší v prevenci pooperačního zánětu po operaci šedého zákalu. Chceme porovnat topickou profylaxi pomocí NSAID očních kapek k topické profylaxi s kombinací NSAID a prednisolonu. Lokální profylaxi očními kapkami chceme také přirovnat k bezkapkové operaci, kdy je protizánětlivé léčivo podáváno do subtenonálního prostoru na závěr operačního výkonu. Kromě toho chceme prozkoumat, zda by měla být předoperačně nebo pooperačně zahájena lokální protizánětlivá profylaxe. Primárním výsledkem je změna tloušťky centrální makuly, měřená optickou koherentní tomografií, 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dánsko, 2600
        • Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kataraktou související s věkem
  • Starší 18 let
  • Ženy musí být po menopauze. Ženy jsou dotázány, zda měly menstruaci během předchozích 12 měsíců.
  • Schopnost souhlasit
  • Naplánováno na operaci šedého zákalu na očním oddělení v Rigshospitalet-Glostrup, Dánsko
  • Chirurg musí být zkušený, definovaný minimálně 1000 dokončenými extrakcemi šedého zákalu
  • Pro každého účastníka může být zařazeno pouze 1 oko, ale neexistují žádná omezení, zda jde o oko, které podstoupí operaci jako první nebo jako poslední. Pokud jsou obě oči účastníka způsobilé, rozhodne se randomizací, které oko bude do studie zahrnuto
  • Informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jakýkoli obsah léčiv (aktivní a neúčinné složky) použitých ve studii
  • V anamnéze epiretinální membrána, okluze retinální žíly, odchlípení sítnice, uveitida, glaukom, diabetes mellitus, exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) nebo AMD s geografickou atrofií
  • Významné komplikace chirurgického zákroku, jako je prasknutí zadního pouzdra / ztráta sklivce, krvácení z cévnatky a dislokovaný materiál čočky
  • Těhotenství
  • Plodné ženy, tedy ženy, které nejsou v menopauze.
  • Ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NSAID + prednisolon, předoperačně

Kombinace očních kapek NSAID a prednisolonu. Léčba se zahajuje 3 dny před operací a podává se 3krát pr. den po dobu 3 týdnů.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, oční kapky, 1 kapka 3x pr. den Prednisolon acetát 1% w/v, oční kapky, 1 kapka 3x pr. den
Lék: NSAID + prednisolon, předoperačně
Ketorolactrometamol 5 mg/ml a prednisolon acetát 1 % w/v oční kapky se podávají 3x pr. den, počínaje 3 dny před operací a do 3 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Skupina a1
Aktivní komparátor: NSAID + prednisolon, pooperační

Kombinace očních kapek NSAID a prednisolonu. Léčba se zahajuje v den operace a podává se 3x pr. den po dobu 3 týdnů.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, oční kapky, 1 kapka 3x pr. den Prednisolon acetát 1% w/v, oční kapky, 1 kapka 3x pr. den
Lék: NSAID + prednisolon, pooperační
Ketorolactrometamol 5 mg/ml a prednisolon acetát 1 % w/v oční kapky se podávají 3x pr. den, počínaje dnem operace a do 3 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Skupina a2
Experimentální: NSAID, předoperační

NSAID oční kapky jako monoterapie. Léčba se zahajuje 3 dny před operací a podává se 3krát pr. den po dobu 3 týdnů.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, oční kapky, 1 kapka 3x pr. den
Lék: NSAID, předoperační
Ketorolactrometamol 5 mg/ml oční kapky se podávají 3x pr. den, počínaje 3 dny před operací a do 3 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Skupina b1
Experimentální: NSAID, pooperační

NSAID oční kapky jako monoterapie. Léčba se zahajuje v den operace a podává se 3x pr. den po dobu 3 týdnů.

Ketorolactrometamol 5 mg/ml, oční kapky, 1 kapka 3x pr. den
Lék: NSAID, pooperační
Ketorolactrometamol 5 mg/ml oční kapky se podávají 3x pr. den, počínaje dnem operace a do 3 týdnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Skupina b2
Experimentální: Operace bez kapky

Depot dexamethasonu se podává subtenonálně během operace.

Dexamethason Krka 4 mg/ml injekční/infuzní roztok. Jednou se podává 0,5 ml ekvivalentu 2 mg dexamethasonu.
Lék: Operace bez kapky
Depot 0,5 ml Dexamethason Krka 4 mg/ml injekčního/infuzního roztoku se podává během operace katarakty.
Ostatní jména:
  • Skupina c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly
Časové okno: 3 měsíce
Změna centrální tloušťky makuly (CMT) měřená optickou koherentní tomografií 3 měsíce po operaci katarakty.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 dny, 3 týdny a 3 měsíce
Pooperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost v logaritmu na minimální úhel rozlišení (logMAR)
3 dny, 3 týdny a 3 měsíce
Nitrooční tlak
Časové okno: 3 dny, 3 týdny a 3 měsíce
Změna nitroočního tlaku
3 dny, 3 týdny a 3 měsíce
Poškození optického nervu
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce
Poškození optického nervu, hodnocené měřením vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) peripapilární optickou koherentní tomografií (OCT)
3 týdny a 3 měsíce
Vzplanutí a počet buněk
Časové okno: 3 dny
Vzplanutí a počet buněk měřený laserovou fotometrií vzplanutí
3 dny
Subjektivní tolerance pacienta
Časové okno: 3 dny a 3 týdny
Subjektivní pacientská tolerance profylaktické léčby měřená na 4bodové analogové stupnici, kde 0 = žádné nepohodlí, 1 = mírné nepohodlí, 2 = střední nepohodlí a 3 = těžké nepohodlí.
3 dny a 3 týdny
Měření výsledku související s pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Dotazníky zrakových funkcí se vyplňují na začátku a 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Line Kessel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOAP1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irvine-Gassův syndrom

Klinické studie na NSAID + prednisolon, předoperačně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit