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Étude pour optimiser la prophylaxie anti-inflammatoire (SOAP)

19 décembre 2019 mis à jour par: Line Kessel

Effet de la chirurgie sans goutte par rapport aux AINS topiques seuls et à l'association de stéroïdes et d'AINS sur l'épaisseur maculaire centrale après une chirurgie de la cataracte, un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier quel traitement anti-inflammatoire est le plus efficace pour prévenir l'inflammation postopératoire après une chirurgie de la cataracte. Nous voulons comparer la prophylaxie topique avec des gouttes ophtalmiques AINS à la prophylaxie topique avec une combinaison d'AINS et de prednisolone. Nous voulons également comparer la prophylaxie topique avec des gouttes ophtalmiques à la chirurgie sans goutte où le médicament anti-inflammatoire est administré dans l'espace sous-ténonal à la fin de l'intervention chirurgicale. De plus, nous voulons étudier si une prophylaxie anti-inflammatoire topique doit être initiée en préopératoire ou en postopératoire. Le résultat principal est la modification de l'épaisseur maculaire centrale, mesurée par tomographie par cohérence optique, 3 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danemark, 2600
        • Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cataractes liées à l'âge
  • Plus de 18 ans
  • Les femmes doivent être ménopausées. On demande aux femmes si elles ont eu leurs règles au cours des 12 derniers mois.
  • Capacité à consentir
  • Doit subir une opération de la cataracte au service d'ophtalmologie de Rigshospitalet-Glostrup, Danemark
  • Le chirurgien doit être expérimenté, défini par un minimum de 1000 extractions de cataracte réalisées
  • Un seul œil peut être inclus pour chaque participant, mais il n'y a aucune restriction quant à savoir si c'est l'œil qui subit la chirurgie en premier ou en dernier. Si les deux yeux d'un participant sont éligibles, il sera décidé par randomisation quel œil sera inclus dans l'étude
  • Consentement éclairé à la participation

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'un des contenus des produits pharmaceutiques (ingrédients actifs et inactifs) utilisés dans l'étude
  • Antécédents médicaux de membrane épirétinienne, d'occlusion veineuse rétinienne, de décollement de rétine, d'uvéite, de glaucome, de diabète sucré, de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) ou de DMLA avec atrophie géographique
  • Complications importantes de la chirurgie telles que rupture de la capsule postérieure/perte du vitré, hémorragie choroïdienne et matériau de lentille disloqué
  • Grossesse
  • Les femmes fertiles, c'est-à-dire les femmes qui ne sont pas ménopausées.
  • Les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AINS + prednisolone, préopératoire

Combinaison de gouttes ophtalmiques AINS et prednisolone. Le traitement est initié 3 jours avant la chirurgie et administré 3 fois pr. jour pendant 3 semaines.

Kétorolactrométamol 5 mg/ml, collyre, 1 goutte 3 fois pr. jour Acétate de prednisolone 1 % p/v, collyre, 1 goutte 3 fois pr. journée
Médicament: AINS + prednisolone, préopératoire
Le kétorolactrométamol 5 mg/ml et l'acétate de prednisolone 1 % p/v en collyre sont administrés 3 fois par pr. jour, commençant 3 jours avant la chirurgie et jusqu'à 3 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe a1
Comparateur actif: AINS + prednisolone, postopératoire

Combinaison de gouttes ophtalmiques AINS et prednisolone. Le traitement est initié le jour de la chirurgie et administré 3 fois pr. jour pendant 3 semaines.

Kétorolactrométamol 5 mg/ml, collyre, 1 goutte 3 fois pr. jour Acétate de prednisolone 1 % p/v, collyre, 1 goutte 3 fois pr. journée
Médicament: AINS + prednisolone, postopératoire
Le kétorolactrométamol 5 mg/ml et l'acétate de prednisolone 1 % p/v en collyre sont administrés 3 fois par pr. jour, à partir du jour de la chirurgie et jusqu'à 3 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe a2
Expérimental: AINS, préopératoire

Collyre AINS en monothérapie. Le traitement est initié 3 jours avant la chirurgie et administré 3 fois pr. jour pendant 3 semaines.

Kétorolactrométamol 5 mg/ml, collyre, 1 goutte 3 fois pr. journée
Médicament: AINS, préopératoire
Le collyre de kétorolactrométamol 5 mg/ml est administré 3 fois par pr. jour, commençant 3 jours avant la chirurgie et jusqu'à 3 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe b1
Expérimental: AINS, postopératoire

Collyre AINS en monothérapie. Le traitement est initié le jour de la chirurgie et administré 3 fois pr. jour pendant 3 semaines.

Kétorolactrométamol 5 mg/ml, collyre, 1 goutte 3 fois pr. journée
Médicament: AINS, postopératoire
Le collyre de kétorolactrométamol 5 mg/ml est administré 3 fois par pr. jour, à partir du jour de la chirurgie et jusqu'à 3 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe b2
Expérimental: Chirurgie sans goutte

Un dépôt de dexaméthasone est administré par voie sous-ténonienne pendant la chirurgie.

Dexamethason Krka 4 mg/ml solution injectable/pour perfusion. 0,5 ml équivalent à 2 mg de dexaméthasone est administré une fois.
Médicament: Chirurgie sans goutte
Un dépôt de 0,5 ml de Dexamethason Krka 4 mg/ml solution injectable/pour perfusion est administré pendant l'opération de la cataracte.
Autres noms:
  • Groupe c

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur maculaire centrale
Délai: 3 mois
Modification de l'épaisseur maculaire centrale (CMT) mesurée par tomographie par cohérence optique 3 mois après la chirurgie de la cataracte.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3 jours, 3 semaines et 3 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire en logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR)
3 jours, 3 semaines et 3 mois
Pression intraocculaire
Délai: 3 jours, 3 semaines et 3 mois
Modification de la pression intraoculaire
3 jours, 3 semaines et 3 mois
Lésions du nerf optique
Délai: 3 semaines et 3 mois
Lésion du nerf optique, évaluée en mesurant la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) par tomographie par cohérence optique péripapillaire (OCT)
3 semaines et 3 mois
Flare et nombre de cellules
Délai: 3 jours
Flare et nombre de cellules mesurés par photométrie laser flare-cell
3 jours
Tolérance subjective du patient
Délai: 3 jours et 3 semaines
Tolérance subjective du patient au traitement prophylactique mesurée sur une échelle analogique à 4 points, où 0 = aucun inconfort, 1 = inconfort léger, 2 = inconfort modéré et 3 = inconfort sévère.
3 jours et 3 semaines
Mesures des résultats liés au patient
Délai: 3 mois
Les questionnaires sur la fonction visuelle sont remplis au départ et 3 mois après la chirurgie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Line Kessel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Line Kessel, MD, Ph.D., Dpt. of Ophthalmology, Rigshospitalet-Glostrup

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOAP1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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