중증 대동맥 협착증 및 작은 대동맥 고리가 있는 노인 환자 치료를 위한 경피적 대동맥 판막 교체 대 외과적 대동맥 판막 교체: 전향적 무작위 연구 VIVA 시험
2026년 3월 23일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
현재까지 작은 대동맥 고리가 있는 중증 대동맥판막 협착증(AS) 집단에서 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR) 대 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)의 정식, 무작위, 전향적 일대일 비교가 수행되지 않았습니다.
현재 연구의 목적은 중증 AS 및 작은 대동맥륜이 있는 환자에서 TAVR과 SAVR 사이의 혈역학적 성능(중증 PPM 및 ≥ 중등도 AR의 발생률)과 임상 결과(사망, 뇌졸중, 주요 또는 생명을 위협하는 출혈)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 AS 및 작은 대동맥 고리(평균 대동맥 고리 직경 ≥22mm, 3D-CT 또는 3D-TEE로 평가) 환자를 포함하는 전향적, 다기관, 무작위 공개 라벨 시험입니다.
환자는 1:1 방식으로 TAVR 또는 SAVR에 무작위 배정됩니다.
TAVR 절차는 Edwards SAPIEN 3 밸브(20 또는 23mm) 또는 CoreValve Evolut R 또는 Evolut PRO 밸브 시스템(23 또는 26mm)으로 수행됩니다. 이러한 밸브 모델의 새로운 반복도 포함될 수 있습니다.
SAVR 절차는 판막 보철물 또는 수술 절차의 유형과 크기에 대한 제한 없이 표준 기술을 사용하여 수행됩니다(예:
대동맥 근부의 확대).
TAVR과 SAVR 모두 판막의 유형과 크기, 접근 경로(TAVR의 경우), 치근 확대와 같은 추가 절차의 활용은 환자를 치료하는 부위의 심장 팀의 재량에 맡깁니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 AS로 진단된 ≥65세 환자(다음으로 정의됨: 제트 속도 ≥ 4.0m/s 또는 평균 구배 ≥ 40mmHg 또는 속도 비율 < 0.25 AND 대동맥 판막 면적 ≤ 1.0cm2 또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤ 0.6cm2/m2; 또는 비조영 CT로 결정된 평균 기울기 >30mmHg AND 대동맥 판막 면적 ≤ 1.0cm2 또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤ 0.6cm2/m2 AND >1200 Agatston 단위(여성의 경우) 또는 >2000 Agatston 단위(남성의 경우).
- 작은 대동맥 고리는 3D 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 3D 경식도 심초음파(TEE)로 측정했을 때 평균 대동맥 고리 직경이 22mm 이상인 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- Heart Team이 결정한 금지된 수술 위험
- 심한 폐 질환
- 투석 의존성
- 도자기 대동맥
- 대동맥근 확장 >45mm
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)로 치료할 수 없는 관상동맥질환(CAD) 또는 SYNTAX 점수 >32(이전 혈관재생술이 없는 경우) 42
- 비석회성 대동맥 협착증
- 심한 승모판 역류
- 외과적 치료가 필요한 중등도에서 중증의 삼첨판 역류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 타브르
TAVR 절차는 각 참여 센터의 기준에 따라 수행됩니다.
접근 방식, 일반 대 국부 무감각, TAVR 절차 중 이미징 지침 및 절차 후 TAVR 관리에 대한 제한이나 구체적인 권장 사항은 제공되지 않습니다.
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TAVR 절차는 CoreValve Evolut R 밸브 시스템(23mm 또는 26mm)으로 수행됩니다.
TAVR 절차는 Edwards SAPIEN XT 또는 SAPIEN 3 밸브(20, 23 또는 26mm)를 사용하여 수행됩니다.
TAVR 시술은 ACURATE 신대동맥 판막을 사용하여 수행됩니다.
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다른: SAVR
SAVR 절차는 판막 보철물 또는 수술 절차의 유형과 크기에 대한 제한 없이 표준 기술을 사용하여 수행됩니다(예:
대동맥 근부의 확대).
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판막의 종류와 크기의 선택, 치근 확대와 같은 추가 시술의 활용은 치료하는 환자의 심장 팀의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판막 성능: PPM(prothesis-patient mismatch) 및/또는 대동맥 역류(AR) 비율
기간: 60일
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중증 PPM[인덱스 대동맥 판막 면적 ≤0.65 cm2/m2로 정의됨] 및/또는 ≥중등도 AR[Valve Academic Research Consortium-2(VARC-2) 정의].
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPM 비율
기간: 60일, 1년 5년
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중등도 또는 중증 PPM 비율
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60일, 1년 5년
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AR 비율
기간: 60일, 1년 5년
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중등도 또는 중증 AR의 비율
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60일, 1년 5년
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결합된 끝점: AR 또는 PPM 비율
기간: 1년 5년
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중등도 또는 중증 AR 또는 중증 PPM
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1년 5년
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경 판막 구배
기간: 60일, 1년 5년
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평균 판막경사 구배
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60일, 1년 5년
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결합된 끝점: LVEF 및 LV
기간: 60일, 1년 5년
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LVEF 및 좌심실 비대의 변화
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60일, 1년 5년
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인류
기간: 30일, 1년 5년
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죽음
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30일, 1년 5년
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뇌졸중
기간: 30일, 1년 5년
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뇌졸중(Valve Academic Research Consortium-2(VARC-2) 정의)
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30일, 1년 5년
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출혈
기간: 30일, 1년 5년
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주요 또는 생명을 위협하는 출혈
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30일, 1년 5년
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새로운 심방 세동 비율
기간: 30일, 1년 5년
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새롭게 발병하는 심방 세동 비율
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30일, 1년 5년
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결합된 안전 끝점
기간: 30일, 1년 5년
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사망, 뇌졸중, 주요/생명을 위협하는 출혈
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30일, 1년 5년
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심장재입원
기간: 30일, 1년 5년
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심장 재입원 필요
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30일, 1년 5년
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입원 당일
기간: 입원 기간 동안
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TAVR 또는 SAVR 절차를 위한 입원 기간
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입원 기간 동안
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운동능력
기간: 60일, 1년, 5년
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6분 걷기 테스트로 평가한 운동 능력
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60일, 1년, 5년
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삶의 질 변화
기간: 30일, 60일, 1년 및 5년
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설문지, 시각 척도
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30일, 60일, 1년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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