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Transkatheter-Aortenklappenersatz versus chirurgischer Aortenklappenersatz zur Behandlung älterer Patienten mit schwerer Aortenstenose und kleinen Aortenringen: Eine prospektive randomisierte Studie Die VIVA-Studie

23. März 2026 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Bis heute wurden keine formalen, randomisierten, prospektiven Kopf-an-Kopf-Vergleiche zwischen chirurgischem Aortenklappenersatz (SAVR) und Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) in der Population mit schwerer Aortenstenose (AS) mit kleinen Aortenringen durchgeführt. Ziele der vorliegenden Studie sind der Vergleich der hämodynamischen Leistung (Inzidenz schwerer PPM und ≥ mäßiger AR) und klinischer Ergebnisse (Tod, Schlaganfall, schwere oder lebensbedrohliche Blutung) zwischen TAVI und SAVR bei Patienten mit schwerer AS und kleinen Aortenringen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie, die Patienten mit schwerer AS und kleinem Aortenring (mittlerer Durchmesser des Aortenrings ˂22 mm, ausgewertet durch 3D-CT oder 3D-TEE) umfasste. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder TAVI oder SAVR randomisiert. Das TAVR-Verfahren wird mit der Edwards SAPIEN 3-Klappe (20 oder 23 mm) oder dem CoreValve Evolut R- oder Evolut PRO-Klappensystem (23 oder 26 mm) durchgeführt. Neue Iterationen dieser Klappenmodelle können ebenfalls enthalten sein. Das SAVR-Verfahren wird unter Verwendung von Standardtechniken durchgeführt, ohne Einschränkung hinsichtlich Art und Größe der Klappenprothese oder des chirurgischen Verfahrens (z. Vergrößerung der Aortenwurzel). Sowohl bei TAVR als auch bei SAVR bleibt die Wahl des Klappentyps und der Klappengröße, des Zugangswegs (für TAVR) und der Anwendung zusätzlicher Verfahren wie Wurzelvergrößerung dem Herzteam der den Patienten behandelnden Stelle überlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 65 Jahre alt mit diagnostizierter schwerer AS (definiert als: Strahlgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder Geschwindigkeitsverhältnis < 0,25 UND Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex ≤ 0,6 cm2/m2; ODER mittlerer Gradient > 30 mmHg UND Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex ≤ 0,6 cm2/m2 UND > 1200 Agatston-Einheiten für Frauen oder > 2000 Agatston-Einheiten für Männer, bestimmt durch Nicht-Kontrast-CT).
  • Kleiner Aortenring, definiert als ein mittlerer Aortenringdurchmesser von ˂22 mm, gemessen mittels 3D-Computertomographie (CT) und/oder 3D-transösophagealer Echokardiographie (TEE).

Ausschlusskriterien:

  • Unerlaubtes chirurgisches Risiko, wie vom Herzteam festgestellt
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Dialyseabhängigkeit
  • Porzellan-Aorta
  • Aortenwurzeldilatation >45 mm
  • Koronare Herzkrankheit (KHK), die nicht durch perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) behandelbar ist, oder SYNTAX-Score > 32 (ohne vorherige Revaskularisierung) 42
  • Nicht kalzifizierte Aortenstenose
  • Schwere Mitralinsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere Trikuspidalinsuffizienz, die eine chirurgische Reparatur erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TAVR
Das TAVR-Verfahren wird gemäß den Standards jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt. Es werden keine Einschränkungen oder spezifischen Empfehlungen hinsichtlich des Ansatzes, der allgemeinen vs. lokalen Anästhesie, der Bildgebungsführung während des TAVR-Verfahrens und des postoperativen TAVR-Managements gegeben.
Verfahren: CoreValve
Das TAVR-Verfahren wird mit dem CoreValve Evolut R-Ventilsystem (23 oder 26 mm) durchgeführt.
Verfahren: Edwards
Das TAVR-Verfahren wird mit der Edwards SAPIEN XT- oder SAPIEN 3-Klappe (20, 23 oder 26 mm) durchgeführt.
Verfahren: Präzises Neo
Das TAVR-Verfahren wird mit der ACURATE Neo-Aortenklappe durchgeführt.
Sonstiges: SAVR
Das SAVR-Verfahren wird unter Verwendung von Standardtechniken durchgeführt, ohne Einschränkung hinsichtlich Art und Größe der Klappenprothese oder des chirurgischen Verfahrens (z. Vergrößerung der Aortenwurzel).
Verfahren: Standard
Die Wahl der Art und Größe der Klappe, die Anwendung zusätzlicher Verfahren wie Wurzelvergrößerung wird dem Herzteam des behandelnden Patienten überlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klappenleistung: Rate der Prothese-Patienten-Missanpassung (PPM) und/oder Aorteninsuffizienz (AR)
Zeitfenster: 60 Tage
Schwere PPM [definiert als indexierte Aortenklappenfläche ≤ 0,65 cm2/m2] und/oder ≥ mittelschwere AR [Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPM-Rate
Zeitfenster: 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Rate von moderaten oder schweren PPM
60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
AR-Rate
Zeitfenster: 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Rate von mittelschwerer oder schwerer AR
60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Kombinierte Endpunkte: Rate von AR oder PPM
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Moderate oder schwere AR oder schwere PPM
1 Jahr und 5 Jahre
Transvalvulärer Gradient
Zeitfenster: 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Mittlerer transvalvulärer Gradient
60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Kombinierte Endpunkte: LVEF und LV
Zeitfenster: 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Veränderungen in LVEF und LV-Hypertrophie
60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Tod
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Schlaganfall (Definition des Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Starke oder lebensbedrohliche Blutungen
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Rate neuer Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Rate des neu aufgetretenen Vorhofflimmerns
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Kombinierter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Tod, Schlaganfall, schwere/lebensbedrohliche Blutung
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Herz-Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Notwendigkeit einer kardiologischen Rehospitalisierung
30 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Tag des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthalts für das TAVI- oder SAVR-Verfahren
Für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Belastbarkeit anhand des Sechs-Minuten-Gehtests
60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Änderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage, 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre
Fragebogen, visuelle Skala
30 Tage, 60 Tage, 1 Jahr und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIVA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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