Remplacement valvulaire aortique transcathéter versus remplacement valvulaire aortique chirurgical pour le traitement des patients âgés atteints de sténose aortique sévère et de petits anneaux aortiques : une étude prospective randomisée L'essai VIVA
23 mars 2026 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
À ce jour, aucune comparaison formelle, randomisée, prospective et directe du remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) par rapport au remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) n'a été entreprise dans la population de sténose aortique sévère (SA) avec de petits anneaux aortiques.
Les objectifs de la présente étude sont de comparer les performances hémodynamiques (incidence de PPM sévère et AR ≥ modéré) et les résultats cliniques (décès, accident vasculaire cérébral, saignement majeur ou menaçant le pronostic vital) entre le TAVR et le SAVR chez les patients atteints de SA sévère et de petits anneaux aortiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, incluant des patients atteints de SA sévère et de petit anneau aortique (diamètre moyen de l'anneau aortique ˂22 mm, évalué par 3D-CT ou 3D-TEE).
Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 entre TAVR ou SAVR.
La procédure TAVR sera réalisée avec la valve Edwards SAPIEN 3 (20 ou 23 mm) ou le système de valve CoreValve Evolut R ou Evolut PRO (23 ou 26 mm). De nouvelles itérations de ces modèles de valve peuvent également être incluses.
La procédure SAVR sera réalisée à l'aide de techniques standard, sans limitation en termes de type et de taille de prothèse valvulaire ou d'intervention chirurgicale (par ex.
élargissement de la racine aortique).
Pour le TAVR et le SAVR, le choix du type et de la taille de la valve, la voie d'accès (pour le TAVR), l'utilisation de procédures supplémentaires telles que l'élargissement de la racine seront laissés à la discrétion de l'équipe cardiaque du site traitant le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 65 ans ayant reçu un diagnostic de SA sévère (définie comme : vitesse du jet ≥ 4,0 m/s ou gradient moyen ≥ 40 mmHg ou rapport de vitesse < 0,25 ET surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,6 cm2/m2 ; OU gradient moyen > 30 mmHg ET surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,6 cm2/m2 ET > 1 200 unités Agatston pour les femmes ou > 2 000 unités Agatston pour les hommes, tel que déterminé par TDM sans contraste).
- Petit anneau aortique défini comme un diamètre moyen de l'anneau aortique ˂ 22 mm, mesuré par tomodensitométrie 3D (CT) et/ou échocardiographie transœsophagienne 3D (TEE).
Critère d'exclusion:
- Risque chirurgical prohibitif tel que déterminé par l'équipe cardiaque
- Maladie pulmonaire sévère
- Dépendance à la dialyse
- Aorte en porcelaine
- Dilatation de la racine aortique > 45 mm
- Maladie coronarienne (CAD) non traitable par intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aortocoronarien (CABG), ou score SYNTAX > 32 (en l'absence de revascularisation préalable) 42
- Sténose aortique non calcifiante
- Insuffisance mitrale sévère
- Insuffisance tricuspide modérée à sévère nécessitant une réparation chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TAVR
La procédure TAVR sera effectuée selon les normes de chaque centre participant.
Aucune restriction ou recommandation spécifique ne sera donnée concernant l'approche, l'anesthésie générale ou locale, les conseils d'imagerie pendant la procédure TAVR et la gestion post-procédurale TAVR.
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La procédure TAVR sera réalisée avec le système de valve CoreValve Evolut R (23 ou 26 mm).
La procédure TAVR sera réalisée avec la valve Edwards SAPIEN XT ou SAPIEN 3 (20, 23 ou 26 mm).
La procédure TAVR sera réalisée avec la valve néo-aortique ACURATE.
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Autre: SAVR
La procédure SAVR sera réalisée à l'aide de techniques standard, sans limitation en termes de type et de taille de prothèse valvulaire ou d'intervention chirurgicale (par ex.
élargissement de la racine aortique).
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Le choix du type et de la taille de la valve, l'utilisation de procédures supplémentaires telles que l'élargissement de la racine seront laissés à la discrétion de l'équipe cardiaque du patient traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance valvulaire : taux d'inadéquation prothèse-patient (PPM) et/ou de régurgitation aortique (RA)
Délai: 60 jours
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PPM sévère [défini comme une surface valvulaire aortique indexée ≤ 0,65 cm2/m2 ] et/ou ≥ RA modérée [définition du Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de PPM
Délai: 60 jours, 1 an et 5 ans
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Taux de PPM modéré ou sévère
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60 jours, 1 an et 5 ans
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Taux de RA
Délai: 60 jours, 1 an et 5 ans
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Taux de RA modérée ou sévère
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60 jours, 1 an et 5 ans
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Critères d'évaluation combinés : taux de RA ou PPM
Délai: 1 an et 5 ans
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RA modérée ou sévère ou PPM sévère
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1 an et 5 ans
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Gradient transvalvulaire
Délai: 60 jours, 1 an et 5 ans
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Gradient transvalvulaire moyen
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60 jours, 1 an et 5 ans
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Critères d'évaluation combinés : FEVG et LV
Délai: 60 jours, 1 an et 5 ans
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Modifications de la FEVG et de l'hypertrophie du VG
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60 jours, 1 an et 5 ans
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Mortalité
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
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Décès
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30 jours, 1 an et 5 ans
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Coup
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
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AVC (définition du Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
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30 jours, 1 an et 5 ans
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Saignement
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
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Saignement majeur ou menaçant le pronostic vital
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30 jours, 1 an et 5 ans
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Taux de nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
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Taux de fibrillation auriculaire d'apparition récente
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30 jours, 1 an et 5 ans
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Point limite de sécurité combiné
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
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Décès, accident vasculaire cérébral, saignement majeur/menaçant le pronostic vital
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30 jours, 1 an et 5 ans
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Réhospitalisation cardiaque
Délai: 30 jours, 1 an et 5 ans
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Nécessité d'une réhospitalisation cardiaque
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30 jours, 1 an et 5 ans
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Jour d'hospitalisation
Délai: Pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Durée de l'hospitalisation pour la procédure TAVR ou SAVR
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Pendant toute la durée du séjour à l'hôpital
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Capacité d'exercice
Délai: 60 jours, 1 an et 5 ans
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Capacité d'exercice évaluée par le test de marche de six minutes
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60 jours, 1 an et 5 ans
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Changement si Qualité de vie
Délai: 30 jours, 60 jours, 1 an et 5 ans
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Questionnaire, échelle visuelle
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30 jours, 60 jours, 1 an et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .