Транскатетерная замена аортального клапана по сравнению с хирургической заменой аортального клапана для лечения пожилых пациентов с тяжелым аортальным стенозом и небольшими аортальными кольцами: проспективное рандомизированное исследование Испытание VIVA
23 марта 2026 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
На сегодняшний день не проводилось официальных, рандомизированных, проспективных прямых сравнений хирургической замены аортального клапана (SAVR) и транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) в популяции пациентов с тяжелым аортальным стенозом (AS) с небольшими аортальными кольцами.
Целью настоящего исследования является сравнение гемодинамических характеристик (частота тяжелых ПРМ и ≥ умеренной АР) и клинических исходов (смерть, инсульт, большое или опасное для жизни кровотечение) между TAVR и SAVR у пациентов с тяжелым АС и малым кольцом аорты.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное открытое исследование, включающее пациентов с тяжелым АС и маленьким аортальным кольцом (средний диаметр аортального кольца ˂22 мм, оцененный с помощью 3D-CT или 3D-TEE).
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к TAVR, либо к SAVR.
Процедура TAVR будет выполняться с клапаном Edwards SAPIEN 3 (20 или 23 мм) или системой клапанов CoreValve Evolut R или Evolut PRO (23 или 26 мм). Также могут быть включены новые версии этих моделей клапанов.
Процедура SAVR будет выполняться с использованием стандартных методов без ограничений по типу и размеру протеза клапана или хирургической процедуры (например,
расширение корня аорты).
Как для TAVR, так и для SAVR выбор типа и размера клапана, пути доступа (для TAVR), использование дополнительных процедур, таких как расширение корня, остается на усмотрение кардиологической бригады учреждения, где лечится пациент.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥65 лет с диагнозом тяжелый АС (определяется как: скорость струи ≥ 4,0 м/с или средний градиент ≥ 40 мм рт.ст. или отношение скоростей <0,25 И площадь аортального клапана ≤ 1,0 см2 или индекс площади аортального клапана ≤ 0,6 см2/м2; ИЛИ средний градиент >30 мм рт.ст. И площадь аортального клапана ≤ 1,0 см2 или индекс площади аортального клапана ≤ 0,6 см2/м2 И >1200 единиц Агатстона для женщин или >2000 единиц Агатстона для мужчин по данным КТ без контраста).
- Маленькое кольцо аорты определяется как средний диаметр кольца аорты ˂22 мм, измеренный с помощью 3D-компьютерной томографии (КТ) и/или 3D-чреспищеводной эхокардиографии (TEE).
Критерий исключения:
- Недопустимый хирургический риск, определенный кардиологической бригадой
- Тяжелое легочное заболевание
- Диализ-зависимость
- Фарфоровая аорта
- Расширение корня аорты >45 мм
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС), не поддающаяся лечению чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) или аортокоронарным шунтированием (АКШ), или балл SYNTAX >32 (при отсутствии предшествующей реваскуляризации) 42
- Некальцифицирующий аортальный стеноз
- Тяжелая митральная недостаточность
- Трикуспидальная регургитация средней и тяжелой степени, требующая хирургического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТАВР
Процедура TAVR будет проводиться в соответствии со стандартами каждого участвующего центра.
Не будет дано никаких ограничений или конкретных рекомендаций в отношении подхода, общей или местной абестезии, рекомендаций по визуализации во время процедуры TAVR и постпроцедурного ведения TAVR.
|
Процедура TAVR будет выполняться с клапанной системой CoreValve Evolut R (23 или 26 мм).
Процедура TAVR будет выполняться с помощью клапана Edwards SAPIEN XT или SAPIEN 3 (20, 23 или 26 мм).
Процедура TAVR будет выполняться с использованием неоаортального клапана ACURATE.
|
|
Другой: САВР
Процедура SAVR будет выполняться с использованием стандартных методов без ограничений по типу и размеру протеза клапана или хирургической процедуры (например,
расширение корня аорты).
|
Выбор типа и размера клапана, использование дополнительных процедур, таких как расширение корня, остается на усмотрение кардиологической бригады лечащего пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работа клапана: частота несоответствия протез-пациент (PPM) и/или аортальной регургитации (AR)
Временное ограничение: 60 дней
|
Тяжелая PPM [определяется как индексированная площадь аортального клапана ≤0,65 см2/м2] и/или ≥умеренная АР [определение Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость PPM
Временное ограничение: 60 дней, 1 год и 5 лет
|
Частота умеренного или тяжелого PPM
|
60 дней, 1 год и 5 лет
|
|
Скорость дополненной реальности
Временное ограничение: 60 дней, 1 год и 5 лет
|
Частота умеренной или тяжелой АР
|
60 дней, 1 год и 5 лет
|
|
Комбинированные конечные точки: частота AR или PPM
Временное ограничение: 1 год и 5 лет
|
Умеренная или тяжелая АР или тяжелая ПРМ
|
1 год и 5 лет
|
|
Трансклапанный градиент
Временное ограничение: 60 дней, 1 год и 5 лет
|
Средний трансклапанный градиент
|
60 дней, 1 год и 5 лет
|
|
Комбинированные конечные точки: ФВ ЛЖ и ЛЖ
Временное ограничение: 60 дней, 1 год и 5 лет
|
Изменения ФВ ЛЖ и гипертрофия ЛЖ
|
60 дней, 1 год и 5 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 5 лет
|
Смерть
|
30 дней, 1 год и 5 лет
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 5 лет
|
Ход (определение Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
|
30 дней, 1 год и 5 лет
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 5 лет
|
Сильное или опасное для жизни кровотечение
|
30 дней, 1 год и 5 лет
|
|
Частота новой фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 5 лет
|
Частота впервые возникшей мерцательной аритмии
|
30 дней, 1 год и 5 лет
|
|
Комбинированная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 5 лет
|
Смерть, инсульт, сильное/опасное для жизни кровотечение
|
30 дней, 1 год и 5 лет
|
|
Сердечная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и 5 лет
|
Необходимость повторной госпитализации сердца
|
30 дней, 1 год и 5 лет
|
|
День пребывания в больнице
Временное ограничение: На время пребывания в стационаре
|
Продолжительность госпитализации для процедуры TAVR или SAVR
|
На время пребывания в стационаре
|
|
Способность к физическим упражнениям
Временное ограничение: 60 дней, 1 год и 5 лет
|
Способность к физической нагрузке по результатам теста шестиминутной ходьбы
|
60 дней, 1 год и 5 лет
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 30 дней, 60 дней, 1 год и 5 лет
|
Анкета, визуальная шкала
|
30 дней, 60 дней, 1 год и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .