Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter aortaklaffbyte kontra kirurgisk aortaklaffersättning för behandling av äldre patienter med svår aortastenos och små aorta-annuli: en prospektiv randomiserad studie VIVA-studien

19 december 2023 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Hittills har inga formella, randomiserade, prospektiva, head-to-head jämförelser av kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) kontra transkateter aortaklaffsersättning (TAVR) utförts i populationen med svår aortastenos (AS) med små aortaringar. Syftet med denna studie är att jämföra den hemodynamiska prestandan (förekomst av svår PPM och ≥ måttlig AR) och kliniska utfall (död, stroke, större eller livshotande blödningar) mellan TAVR och SAVR hos patienter med svår AS och små aorta ringar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad öppen studie som inkluderar patienter med svår AS och liten aortaring (genomsnittlig diameter på aortaringarna ˂22 mm, utvärderad med 3D-CT eller 3D-TEE). Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen TAVR eller SAVR. TAVR-proceduren kommer att utföras med Edwards SAPIEN 3 ventil (20 eller 23 mm) eller CoreValve Evolut R eller Evolut PRO ventilsystem (23 eller 26 mm). Nya iterationer av dessa ventilmodeller kan också inkluderas. SAVR-proceduren kommer att utföras med standardtekniker, utan begränsningar vad gäller typ och storlek på klaffprotesen eller kirurgiskt ingrepp (t.ex. förstoring av aortaroten). För både TAVR och SAVR kommer valet av typ och storlek på ventilen, åtkomstväg (för TAVR), användning av ytterligare procedurer såsom rotförstoring att överlåtas till hjärtteamet på den plats som behandlar patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥65 år gamla diagnostiserade med svår AS (definierad som: jethastighet ≥ 4,0 m/s eller medelgradient ≥ 40 mmHg eller hastighetsförhållande <0,25 OCH aortaklaffarea ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaffarea ≤ cm2/026; ELLER medelgradient >30 mmHg OCH aortaklaffarea ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaffareaindex ≤ 0,6 cm2/m2 OCH >1200 Agatston-enheter för kvinnor eller >2000 Agatston-enheter för män, bestämt med icke-kontrast-CT).
  • Liten aorta annulus definierad som en medeldiametrar av aorta annulus ˂22 mm mätt med 3D-datortomografi (CT) och/eller 3D-transesofageal ekokardiografi (TEE).

Exklusions kriterier:

  • Oöverkomlig kirurgisk risk enligt beslut av hjärtteamet
  • Allvarlig lungsjukdom
  • Dialysberoende
  • Porslin aorta
  • Aortarotsdilatation >45 mm
  • Kranskärlssjukdom (CAD) som inte kan behandlas med perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG), eller SYNTAX-poäng >32 (i avsaknad av tidigare revaskularisering) 42
  • Icke-kalkisk aortastenos
  • Svår mitralisuppstötning
  • Måttlig till svår trikuspidaluppstötning som kräver kirurgisk reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TAVR
TAVR-proceduren kommer att utföras enligt standarderna för varje deltagande center. Inga begränsningar eller specifika rekommendationer kommer att ges angående tillvägagångssättet, allmän kontra lokal abestesi, bildbehandlingsvägledning under TAVR-proceduren och post-procedurell TAVR-hantering.
Procedur: CoreValve
TAVR-proceduren kommer att utföras med CoreValve Evolut R-ventilsystemet (23 eller 26 mm).
Procedur: Edwards
TAVR-proceduren kommer att utföras med Edwards SAPIEN XT eller SAPIEN 3 ventil (20, 23 eller 26 mm).
Procedur: Exakt neo
TAVR-proceduren kommer att utföras med ACURATE neo-aortaklaffen.
Övrig: SAVR
SAVR-proceduren kommer att utföras med hjälp av standardtekniker, utan begränsningar vad gäller typ och storlek på klaffprotesen eller kirurgiskt ingrepp (t.ex. förstoring av aortaroten).
Procedur: Standard
Valet av typ och storlek på klaff, användning av ytterligare procedurer såsom rotförstoring kommer att överlåtas till hjärtteamet hos den behandlande patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilens prestanda: frekvensen av protes-patient mismatch (PPM) och/eller aortauppstötningar (AR)
Tidsram: 60 dagar
Svår PPM [definierad som en indexerad aortaklaffarea ≤0,65 cm2/m2] och/eller ≥måttlig AR [Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definition].
60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPM-hastighet
Tidsram: 60 dagar, 1 år och 5 år
Frekvens av måttlig eller svår PPM
60 dagar, 1 år och 5 år
Sats på AR
Tidsram: 60 dagar, 1 år och 5 år
Frekvens av måttlig eller svår AR
60 dagar, 1 år och 5 år
Kombinerade slutpunkter: AR eller PPM
Tidsram: 1 år och 5 år
Måttlig eller svår AR eller svår PPM
1 år och 5 år
Transvalvulär gradient
Tidsram: 60 dagar, 1 år och 5 år
Genomsnittlig transvalvulär gradient
60 dagar, 1 år och 5 år
Kombinerade effektmått: LVEF och LV
Tidsram: 60 dagar, 1 år och 5 år
Förändringar i LVEF och LV hypertrofi
60 dagar, 1 år och 5 år
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
Död
30 dagar, 1 år och 5 år
Stroke
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
Stroke (Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definition)
30 dagar, 1 år och 5 år
Blödning
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
Stor eller livshotande blödning
30 dagar, 1 år och 5 år
Frekvens av nytt förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
Frekvens av nyuppstått förmaksflimmer
30 dagar, 1 år och 5 år
Kombinerad säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
Död, stroke, allvarliga/livshotande blödningar
30 dagar, 1 år och 5 år
Hjärtåterinläggning
Tidsram: 30 dagar, 1 år och 5 år
Behov av återinläggning av hjärtat
30 dagar, 1 år och 5 år
Dag för sjukhusvistelse
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen
Längden på sjukhusvistelsen för TAVR- eller SAVR-proceduren
Under hela sjukhusvistelsen
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar, 60 dagar, 1 år och 5 år
Frågeformulär, visuell skala
30 dagar, 60 dagar, 1 år och 5 år
Träningskapacitet
Tidsram: 60 dagar, 1 år och 5 år
Träningskapaciteten utvärderad med sex minuters gångtest
60 dagar, 1 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIVA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera