Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i małymi pierścieniami aorty: prospektywne badanie z randomizacją Badanie VIVA

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych formalnych, randomizowanych, prospektywnych bezpośrednich porównań chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) z przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej (TAVR) w populacji pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS) z małymi pierścieniami aortalnymi. Celem niniejszego badania jest porównanie parametrów hemodynamicznych (występowanie ciężkiego PPM i ≥ umiarkowanego AR) oraz wyników klinicznych (zgon, udar mózgu, poważne lub zagrażające życiu krwawienie) pomiędzy TAVR i SAVR u pacjentów z ciężkim AS i małymi pierścieniami aorty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów z ciężką AS i małym pierścieniem aortalnym (średnia średnica pierścienia aortalnego ˂22 mm, oceniana za pomocą 3D-CT lub 3D-TEE). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TAVR lub SAVR. Procedura TAVR zostanie przeprowadzona z zastawką Edwards SAPIEN 3 (20 lub 23 mm) lub systemem zastawek CoreValve Evolut R lub Evolut PRO (23 lub 26 mm). Mogą być również uwzględnione nowe iteracje tych modeli zastawek. Procedura SAVR zostanie przeprowadzona standardowymi technikami, bez ograniczeń co do rodzaju i wielkości protezy zastawki lub zabiegu chirurgicznego (np. powiększenie korzenia aorty). Zarówno w przypadku TAVR, jak i SAVR, wybór typu i rozmiaru zastawki, drogi dostępu (w przypadku TAVR), zastosowanie dodatkowych procedur, takich jak powiększenie korzenia, pozostanie w gestii zespołu kardiologicznego ośrodka leczącego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥65 lat z rozpoznaniem ciężkiej AS (definiowanej jako: prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s lub średni gradient ≥ 40 mmHg lub stosunek prędkości <0,25 ORAZ pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm2/m2; LUB średni gradient >30 mmHg ORAZ pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm2/m2 ORAZ >1200 jednostek Agatstona u kobiet lub >2000 jednostek Agatstona u mężczyzn, jak określono za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu).
  • Mały pierścień aortalny zdefiniowany jako średnia średnica pierścienia aortalnego ˂22 mm zmierzona za pomocą tomografii komputerowej 3D (CT) i/lub echokardiografii przezprzełykowej 3D (TEE).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaporowe ryzyko chirurgiczne określone przez zespół serca
  • Ciężka choroba płuc
  • Uzależnienie od dializy
  • Aorta porcelanowa
  • Poszerzenie korzenia aorty >45 mm
  • Choroba wieńcowa (CAD) nieuleczalna przez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wynik w skali SYNTAX >32 (przy braku wcześniejszej rewaskularyzacji) 42
  • Niewapniowe zwężenie zastawki aortalnej
  • Ciężka niedomykalność mitralna
  • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej wymagająca naprawy chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: TAVR
Procedura TAVR zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami każdego uczestniczącego ośrodka. Nie zostaną podane żadne ograniczenia ani szczegółowe zalecenia dotyczące podejścia, znieczulenia ogólnego i miejscowego, wskazówek dotyczących obrazowania podczas procedury TAVR i postępowania po zabiegu TAVR.
Procedura: CoreValve
Procedura TAVR zostanie przeprowadzona z systemem zastawek CoreValve Evolut R (23 lub 26 mm).
Procedura: Edwardsa
Zabieg TAVR zostanie wykonany za pomocą zastawki Edwards SAPIEN XT lub SAPIEN 3 (20, 23 lub 26 mm).
Procedura: Dokładny neo
Zabieg TAVR zostanie wykonany z użyciem nowej zastawki aortalnej ACURATE.
Inny: SAVR
Procedura SAVR zostanie przeprowadzona standardowymi technikami, bez ograniczeń co do rodzaju i wielkości protezy zastawki lub zabiegu chirurgicznego (np. powiększenie korzenia aorty).
Procedura: Standard
Wybór rodzaju i wielkości zastawki, zastosowanie dodatkowych zabiegów, takich jak powiększenie korzenia, pozostawiony zostanie uznaniu zespołu kardiologicznego leczącego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność zastawki: wskaźnik niedopasowania proteza-pacjent (PPM) i/lub niedomykalność zastawki aortalnej (AR)
Ramy czasowe: 60 dni
Ciężki PPM [zdefiniowany jako indeksowana powierzchnia zastawki aortalnej ≤0,65 cm2/m2] i/lub ≥umiarkowany AR [definicja Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs PPM
Ramy czasowe: 60 dni, 1 rok i 5 lat
Wskaźnik umiarkowanego lub ciężkiego PPM
60 dni, 1 rok i 5 lat
Kurs AR
Ramy czasowe: 60 dni, 1 rok i 5 lat
Częstość umiarkowanego lub ciężkiego ANN
60 dni, 1 rok i 5 lat
Połączone punkty końcowe: wskaźnik AR lub PPM
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
Umiarkowany lub ciężki AR lub ciężki PPM
1 rok i 5 lat
Gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: 60 dni, 1 rok i 5 lat
Średni gradient przezzastawkowy
60 dni, 1 rok i 5 lat
Połączone punkty końcowe: LVEF i LV
Ramy czasowe: 60 dni, 1 rok i 5 lat
Zmiany LVEF i przerost LV
60 dni, 1 rok i 5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Śmierć
30 dni, 1 rok i 5 lat
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Udar (definicja Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
30 dni, 1 rok i 5 lat
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Poważne lub zagrażające życiu krwawienie
30 dni, 1 rok i 5 lat
Częstość nowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Częstość występowania migotania przedsionków o nowym początku
30 dni, 1 rok i 5 lat
Połączony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Śmierć, udar, poważne/zagrażające życiu krwawienie
30 dni, 1 rok i 5 lat
Ponowna hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i 5 lat
Konieczność ponownej hospitalizacji kardiologicznej
30 dni, 1 rok i 5 lat
Dzień pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Na czas pobytu w szpitalu
Długość hospitalizacji do zabiegu TAVR lub SAVR
Na czas pobytu w szpitalu
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni, 60 dni, 1 rok i 5 lat
Kwestionariusz, skala wizualna
30 dni, 60 dni, 1 rok i 5 lat
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 60 dni, 1 rok i 5 lat
Wydolność wysiłkowa oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu
60 dni, 1 rok i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CoreValve

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj