Transcatheter aortaklepvervanging versus chirurgische aortaklepvervanging voor de behandeling van oudere patiënten met ernstige aortaklepstenose en kleine aorta-annuli: een prospectieve gerandomiseerde studie De VIVA-studie
23 maart 2026 bijgewerkt door: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Tot op heden zijn er geen formele, gerandomiseerde, prospectieve, head-to-head vergelijkingen van chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) versus transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) uitgevoerd in de populatie met ernstige aortastenose (AS) met kleine aorta-annuli.
Doelstellingen van de huidige studie zijn het vergelijken van de hemodynamische prestaties (incidentie van ernstige PPM en ≥ matige AR) en klinische uitkomsten (overlijden, beroerte, ernstige of levensbedreigende bloedingen) tussen TAVR en SAVR bij patiënten met ernstige AS en kleine aorta-annuli.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met patiënten met ernstige AS en een kleine aorta-annulus (gemiddelde aorta-annuli diameter ˂22 mm, beoordeeld met 3D-CT of 3D-TEE).
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar TAVR of SAVR.
De TAVR-procedure wordt uitgevoerd met de Edwards SAPIEN 3-klep (20 of 23 mm) of het CoreValve Evolut R- of Evolut PRO-klepsysteem (23 of 26 mm). Nieuwe iteraties van deze klepmodellen kunnen ook worden opgenomen.
De SAVR-procedure wordt uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken, zonder beperking wat betreft type en grootte van de klepprothese of chirurgische ingreep (bijv.
vergroting van de aortawortel).
Voor zowel TAVR als SAVR wordt de keuze van het type en de grootte van de klep, de toegangsroute (voor TAVR), het gebruik van aanvullende procedures zoals wortelvergroting overgelaten aan het oordeel van het hartteam van de behandellocatie van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥65 jaar oud gediagnosticeerd met ernstige AS (gedefinieerd als: jetsnelheid ≥ 4,0 m/s of gemiddelde gradiënt ≥ 40 mmHg of snelheidsverhouding <0,25 EN aortaklepoppervlakte ≤ 1,0 cm2 of aortaklepoppervlakindex ≤ 0,6 cm2/m2; OF gemiddelde gradiënt >30 mmHg EN aortaklepoppervlak ≤ 1,0 cm2 of aortaklepoppervlakte-index ≤ 0,6 cm2/m2 EN >1200 Agatston-eenheden voor vrouwen of >2000 Agatston-eenheden voor mannen zoals bepaald met niet-contrast CT).
- Kleine aorta annulus gedefinieerd als een gemiddelde diameter van de aorta annulus ˂22 mm zoals gemeten met 3D-computertomografie (CT) en/of 3D-transoesofageale echocardiografie (TEE).
Uitsluitingscriteria:
- Verboden chirurgisch risico zoals bepaald door het hartteam
- Ernstige longziekte
- Dialyse-afhankelijkheid
- Porseleinen aorta
- Aortaworteldilatatie >45 mm
- Coronaire hartziekte (CAD) niet behandelbaar door percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG), of SYNTAX-score >32 (bij afwezigheid van eerdere revascularisatie) 42
- Niet-verkalkte aortastenose
- Ernstige mitralisinsufficiëntie
- Matige tot ernstige tricuspidalisregurgitatie die chirurgisch herstel vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TAVR
De TAVR-procedure wordt uitgevoerd volgens de normen van elk deelnemend centrum.
Er wordt geen beperking of specifieke aanbeveling gegeven met betrekking tot de benadering, algemene vs. lokale anesthesie, beeldvormingsbegeleiding tijdens de TAVR-procedure en postprocedureel TAVR-beheer.
|
De TAVR-procedure wordt uitgevoerd met het CoreValve Evolut R-klepsysteem (23 of 26 mm).
De TAVR-procedure wordt uitgevoerd met de Edwards SAPIEN XT- of SAPIEN 3-klep (20, 23 of 26 mm).
De TAVR-procedure wordt uitgevoerd met de ACURATE neo-aortaklep.
|
|
Ander: SAVR
De SAVR-procedure wordt uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken, zonder beperking wat betreft type en grootte van de klepprothese of chirurgische ingreep (bijv.
vergroting van de aortawortel).
|
De keuze van het type en de grootte van de klep, het gebruik van aanvullende procedures zoals wortelvergroting wordt overgelaten aan het oordeel van het hartteam van de behandelende patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klepprestaties: percentage prothese-patiëntmismatch (PPM) en/of aortaklepinsufficiëntie (AR)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Ernstige PPM [gedefinieerd als een geïndexeerd aortaklepoppervlak ≤0,65 cm2/m2] en/of ≥matige AR [Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)-definitie].
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van PPM
Tijdsspanne: 60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Snelheid van matige of ernstige PPM
|
60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Tarief van AR
Tijdsspanne: 60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Percentage matige of ernstige AR
|
60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Gecombineerde eindpunten: snelheid van AR of PPM
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
|
Matige of ernstige AR of ernstige PPM
|
1 jaar en 5 jaar
|
|
Transvalvulaire gradiënt
Tijdsspanne: 60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Gemiddelde transvalvulaire gradiënt
|
60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Gecombineerde eindpunten: LVEF en LV
Tijdsspanne: 60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Veranderingen in LVEF en LV-hypertrofie
|
60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Dood
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Beroerte (Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definitie)
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Ernstige of levensbedreigende bloedingen
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Snelheid van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Percentage nieuw optredende atriale fibrillatie
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Gecombineerd veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Dood, beroerte, ernstige/levensbedreigende bloeding
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Cardiale heropname
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Noodzaak van cardiale heropname
|
30 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Dag van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Voor de duur van het ziekenhuisverblijf
|
Duur van de ziekenhuisopname voor de TAVR- of SAVR-procedure
|
Voor de duur van het ziekenhuisverblijf
|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Inspanningscapaciteit zoals geëvalueerd door de zes minuten looptest
|
60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen, 60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Vragenlijst, visuele schaal
|
30 dagen, 60 dagen, 1 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .