Reemplazo de válvula aórtica transcatéter versus reemplazo de válvula aórtica quirúrgica para el tratamiento de pacientes ancianos con estenosis aórtica grave y anillos aórticos pequeños: un estudio prospectivo aleatorizado El ensayo VIVA
23 de marzo de 2026 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Hasta la fecha, no se han llevado a cabo comparaciones directas, prospectivas, aleatorias y formales del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) versus el reemplazo transcatéter de la válvula aórtica (TAVR) en la población con estenosis aórtica severa (EA) con anillos aórticos pequeños.
Los objetivos del presente estudio son comparar el rendimiento hemodinámico (incidencia de PPM grave y IA ≥ moderada) y los resultados clínicos (muerte, ictus, hemorragia mayor o potencialmente mortal) entre TAVR y SAVR en pacientes con EA grave y anillo aórtico pequeño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que incluye pacientes con EAo grave y anillo aórtico pequeño (diámetro medio del anillo aórtico ˂22 mm, evaluado por 3D-CT o 3D-TEE).
Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1 a TAVR o SAVR.
El procedimiento TAVR se realizará con la válvula Edwards SAPIEN 3 (20 o 23 mm) o el sistema de válvula CoreValve Evolut R o Evolut PRO (23 o 26 mm). También se pueden incluir nuevas iteraciones de estos modelos de válvula.
El procedimiento SAVR se realizará con técnicas estándar, sin limitación en cuanto al tipo y tamaño de la prótesis valvular o procedimiento quirúrgico (p.
agrandamiento de la raíz aórtica).
Tanto para TAVR como para SAVR, la elección del tipo y tamaño de la válvula, la vía de acceso (para TAVR) y la utilización de procedimientos adicionales, como el agrandamiento de la raíz, se dejarán a discreción del equipo cardíaco del sitio que trata al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥65 años con diagnóstico de EAo grave (definida como: velocidad del chorro ≥ 4,0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg o relación de velocidades < 0,25 Y área de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 o índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,6 cm2/m2; O gradiente medio >30 mmHg Y área de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 o índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,6 cm2/m2 Y >1200 unidades Agatston para mujeres o >2000 unidades Agatston para hombres según lo determinado por TC sin contraste).
- Anillo aórtico pequeño definido como un diámetro medio del anillo aórtico ˂22 mm medido por tomografía computarizada (TC) 3D y/o ecocardiografía transesofágica (ETE) 3D.
Criterio de exclusión:
- Riesgo quirúrgico prohibitivo según lo determinado por el Heart Team
- Enfermedad pulmonar grave
- Dependencia de diálisis
- aorta de porcelana
- Dilatación de la raíz aórtica > 45 mm
- Arteriopatía coronaria (EAC) no tratable mediante intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), o puntuación SYNTAX >32 (en ausencia de revascularización previa) 42
- Estenosis aórtica no calcificada
- Insuficiencia mitral severa
- Insuficiencia tricuspídea de moderada a grave que requiere reparación quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: TAVR
El procedimiento TAVR se realizará siguiendo los estándares de cada centro participante.
No se dará ninguna restricción o recomendación específica con respecto al abordaje, la anestesia general versus la local, la guía de imágenes durante el procedimiento TAVR y el manejo posterior al procedimiento TAVR.
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El procedimiento TAVR se realizará con el sistema de válvula CoreValve Evolut R (23 o 26 mm).
El procedimiento TAVR se realizará con la válvula Edwards SAPIEN XT o SAPIEN 3 (20, 23 o 26 mm).
El procedimiento TAVR se realizará con la válvula aórtica neo ACURATE.
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Otro: SAVR
El procedimiento SAVR se realizará utilizando técnicas estándar, sin limitación en cuanto al tipo y tamaño de la prótesis valvular o procedimiento quirúrgico (p.
agrandamiento de la raíz aórtica).
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La elección del tipo y tamaño de la válvula, la utilización de procedimientos adicionales, como la ampliación de la raíz, se dejarán a discreción del equipo cardíaco del tratamiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la válvula: tasa de desajuste prótesis-paciente (PPM) y/o insuficiencia aórtica (AR)
Periodo de tiempo: 60 días
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PPM grave [definida como un área de la válvula aórtica indexada ≤0,65 cm2/m2] y/o AR ≥moderada [definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de PPM
Periodo de tiempo: 60 días, 1 año y 5 años
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Tasa de PPM moderado o severo
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60 días, 1 año y 5 años
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Tasa de RA
Periodo de tiempo: 60 días, 1 año y 5 años
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Tasa de AR moderada o grave
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60 días, 1 año y 5 años
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Puntos finales combinados: tasa de AR o PPM
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
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AR moderada o severa o PPM severa
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1 año y 5 años
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Gradiente transvalvular
Periodo de tiempo: 60 días, 1 año y 5 años
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Gradiente transvalvular medio
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60 días, 1 año y 5 años
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Criterios de valoración combinados: FEVI y VI
Periodo de tiempo: 60 días, 1 año y 5 años
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Cambios en la FEVI y la hipertrofia del VI
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60 días, 1 año y 5 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
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Muerte
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30 días, 1 año y 5 años
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Carrera
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
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Accidente cerebrovascular (Definición del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
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30 días, 1 año y 5 años
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Sangrado
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
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Sangrado mayor o que amenaza la vida
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30 días, 1 año y 5 años
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Tasa de fibrilación auricular nueva
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
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Tasa de fibrilación auricular de nueva aparición
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30 días, 1 año y 5 años
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Criterio de valoración de seguridad combinado
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
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Muerte, accidente cerebrovascular, sangrado mayor/que amenaza la vida
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30 días, 1 año y 5 años
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Rehospitalización cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 5 años
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Necesidad de rehospitalización cardiaca
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30 días, 1 año y 5 años
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Día de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Por la duración de la estancia hospitalaria
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Duración de la hospitalización para el procedimiento TAVR o SAVR
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Por la duración de la estancia hospitalaria
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 60 días, 1 año y 5 años
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Capacidad de ejercicio evaluada mediante la prueba de caminata de seis minutos.
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60 días, 1 año y 5 años
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días, 60 días, 1 año y 5 años
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Cuestionario, escala visual
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30 días, 60 días, 1 año y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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