Sostituzione transcatetere della valvola aortica rispetto alla sostituzione chirurgica della valvola aortica per il trattamento di pazienti anziani con stenosi aortica grave e piccoli anelli aortici: uno studio prospettico randomizzato Lo studio VIVA
23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Ad oggi, non sono stati effettuati confronti formali, randomizzati, prospettici, testa a testa tra la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) rispetto alla sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) nella popolazione con stenosi aortica grave (AS) con piccolo anello aortico.
Gli obiettivi del presente studio sono di confrontare le prestazioni emodinamiche (incidenza di PPM grave e ≥ moderato AR) e gli esiti clinici (morte, ictus, sanguinamento maggiore o potenzialmente letale) tra TAVR e SAVR in pazienti con SA grave e piccoli anelli aortici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto che include pazienti con SA grave e piccolo anello aortico (diametro medio dell'anello aortico ˂22 mm, valutato mediante 3D-CT o 3D-TEE).
I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 a TAVR o SAVR.
La procedura TAVR verrà eseguita con la valvola Edwards SAPIEN 3 (20 o 23 mm) o il sistema di valvole CoreValve Evolut R o Evolut PRO (23 o 26 mm). Potrebbero essere incluse anche nuove iterazioni di questi modelli di valvole.
La procedura SAVR verrà eseguita utilizzando tecniche standard, senza limitazioni in termini di tipo e dimensione della protesi valvolare o procedura chirurgica (ad es.
ingrossamento della radice aortica).
Sia per TAVR che per SAVR, la scelta del tipo e delle dimensioni della valvola, della via di accesso (per TAVR), l'utilizzo di procedure aggiuntive come l'allargamento della radice sarà lasciata alla discrezione dell'Heart Team del sito che tratta il paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥65 anni con diagnosi di AS grave (definita come: velocità del getto ≥ 4,0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg o rapporto di velocità <0,25 E area della valvola aortica ≤ 1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,6 cm2/m2; OPPURE gradiente medio >30 mmHg E area della valvola aortica ≤ 1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica ≤ 0,6 cm2/m2 E >1200 unità di Agatston per le donne o >2000 unità di Agatston per gli uomini come determinato dalla TC senza mezzo di contrasto).
- Piccolo anello aortico definito come diametro medio dell'anello aortico ˂22 mm misurato mediante tomografia computerizzata 3D (TC) e/o ecocardiografia transesofagea 3D (TEE).
Criteri di esclusione:
- Rischio chirurgico proibitivo determinato dall'Heart Team
- Grave malattia polmonare
- Dipendenza dalla dialisi
- Aorta di porcellana
- Dilatazione della radice aortica >45 mm
- Malattia coronarica (CAD) non curabile mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) o punteggio SYNTAX >32 (in assenza di precedente rivascolarizzazione) 42
- Stenosi aortica non calcifica
- Grave rigurgito mitralico
- Rigurgito tricuspidale da moderato a grave che richiede riparazione chirurgica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: TAVR
La procedura TAVR sarà eseguita seguendo gli standard di ciascun centro partecipante.
Non verrà fornita alcuna restrizione o raccomandazione specifica in merito all'approccio, all'asestesia generale rispetto a quella locale, alla guida per immagini durante la procedura di TAVR e alla gestione post-procedurale di TAVR.
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La procedura TAVR verrà eseguita con il sistema di valvole CoreValve Evolut R (23 o 26 mm).
La procedura TAVR verrà eseguita con la valvola Edwards SAPIEN XT o SAPIEN 3 (20, 23 o 26 mm).
La procedura TAVR verrà eseguita con la valvola neo aortica ACURATE.
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Altro: SAVR
La procedura SAVR verrà eseguita utilizzando tecniche standard, senza limitazioni in termini di tipo e dimensione della protesi valvolare o procedura chirurgica (ad es.
ingrossamento della radice aortica).
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La scelta del tipo e delle dimensioni della valvola, l'utilizzo di procedure aggiuntive come l'allargamento della radice saranno lasciate a discrezione dell'equipe del cuore del paziente curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni della valvola: tasso di mismatch protesi-paziente (PPM) e/o rigurgito aortico (AR)
Lasso di tempo: 60 giorni
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PPM grave [definita come un'area della valvola aortica indicizzata ≤0,65 cm2/m2] e/o AR ≥moderata [definizione del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di PPM
Lasso di tempo: 60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Tasso di PPM moderato o grave
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60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Tasso di AR
Lasso di tempo: 60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Tasso di AR moderata o grave
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60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Endpoint combinati: tasso di AR o PPM
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
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AR moderata o grave o PPM grave
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1 anno e 5 anni
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Gradiente transvalvolare
Lasso di tempo: 60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Gradiente transvalvolare medio
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60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Endpoint combinati: LVEF e LV
Lasso di tempo: 60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Alterazioni della LVEF e dell'ipertrofia ventricolare sinistra
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60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Morte
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30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Ictus (definizione del Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
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30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Sanguinamento maggiore o potenzialmente letale
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30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Tasso di nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Tasso di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
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30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Endpoint di sicurezza combinato
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Morte, ictus, sanguinamento maggiore/pericoloso per la vita
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30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Ri-ospedalizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Necessità di riospedalizzazione cardiaca
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30 giorni, 1 anno e 5 anni
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Giorno di degenza in ospedale
Lasso di tempo: Per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Durata del ricovero per la procedura TAVR o SAVR
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Per tutta la durata della degenza ospedaliera
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Capacità di esercizio valutata mediante il test del cammino di sei minuti
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60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Cambia la qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Questionario, scala visiva
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30 giorni, 60 giorni, 1 anno e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIVA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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