Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter udskiftning af aortaklap versus kirurgisk udskiftning af aortaklap til behandling af ældre patienter med svær aortastenose og små aorta-annuli: et prospektivt randomiseret studie VIVA-forsøget

23. marts 2026 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Til dato er der ikke foretaget nogen formelle, randomiserede, prospektive head-to-head sammenligninger af kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) versus transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) i populationen med svær aortastenose (AS) med små aorta-ringe. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den hæmodynamiske ydeevne (hyppighed af svær PPM og ≥ moderat AR) og kliniske resultater (død, slagtilfælde, større eller livstruende blødninger) mellem TAVR og SAVR hos patienter med svær AS og små aorta-ringe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret åbent forsøg, der inkluderer patienter med svær AS og lille aorta-annulus (gennemsnitlig aorta-ringdiameter ˂22 mm, evalueret ved 3D-CT eller 3D-TEE). Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten TAVR eller SAVR. TAVR-proceduren udføres med Edwards SAPIEN 3-ventilen (20 eller 23 mm) eller CoreValve Evolut R- eller Evolut PRO-ventilsystemet (23 eller 26 mm). Nye iterationer af disse ventilmodeller kan også inkluderes. SAVR-proceduren vil blive udført ved hjælp af standardteknikker uden begrænsning med hensyn til type og størrelse af ventilprotesen eller kirurgisk indgreb (f.eks. forstørrelse af aortaroden). For både TAVR og SAVR vil valget af type og størrelse af ventil, adgangsvej (for TAVR), brug af yderligere procedurer såsom rodforstørrelse blive overladt til hjerteteamet på stedet, der behandler patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥65 år diagnosticeret med svær AS (defineret som: jethastighed ≥ 4,0 m/s eller middelgradient ≥ 40 mmHg eller hastighedsforhold <0,25 OG aortaklapareal ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks ≤2/026; ELLER middel gradient >30 mmHg OG aortaklapareal ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks ≤ 0,6 cm2/m2 OG >1200 Agatston-enheder for kvinder eller >2000 Agatston-enheder for mænd som bestemt ved ikke-kontrast-CT).
  • Lille aorta-annulus defineret som en middel aorta-ringdiametre på ˂22 mm målt ved 3D-computertomografi (CT) og/eller 3D-transesophageal ekkokardiografi (TEE).

Ekskluderingskriterier:

  • Prohibitiv kirurgisk risiko som bestemt af hjerteteamet
  • Alvorlig lungesygdom
  • Dialyseafhængighed
  • Porcelæn aorta
  • Aortarodsudvidelse >45 mm
  • Koronararteriesygdom (CAD), der ikke kan behandles med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG), eller SYNTAX score >32 (i fravær af forudgående revaskularisering) 42
  • Ikke-kalkisk aortastenose
  • Alvorlig mitral regurgitation
  • Moderat til svær tricuspid regurgitation, der kræver kirurgisk reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TAVR
TAVR-proceduren vil blive udført efter standarderne for hvert deltagende center. Der vil ikke blive givet nogen begrænsning eller specifik anbefaling med hensyn til tilgangen, generel vs. lokal abestesi, billeddiagnostisk vejledning under TAVR-proceduren og post-procedure TAVR-styring.
Procedure: CoreValve
TAVR-proceduren udføres med CoreValve Evolut R-ventilsystemet (23 eller 26 mm).
Procedure: Edwards
TAVR-proceduren udføres med Edwards SAPIEN XT- eller SAPIEN 3-ventil (20, 23 eller 26 mm).
Procedure: Nøjagtig neo
TAVR-proceduren vil blive udført med ACURATE neo-aortaklappen.
Andet: SAVR
SAVR-proceduren vil blive udført ved hjælp af standardteknikker uden begrænsning med hensyn til type og størrelse af ventilprotesen eller kirurgisk indgreb (f.eks. forstørrelse af aortaroden).
Procedure: Standard
Valget af type og størrelse af klap, brug af yderligere procedurer såsom rodforstørrelse vil blive overladt til hjerteteamet af den behandlende patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilydelse: rate af protese-patient mismatch (PPM) og/eller aorta regurgitation (AR)
Tidsramme: 60 dage
Svær PPM [defineret som et indekseret aortaklapareal ≤0,65 cm2/m2] og/eller ≥moderat AR [Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definition].
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats af PPM
Tidsramme: 60 dage, 1 år og 5 år
Hyppighed af moderat eller svær PPM
60 dage, 1 år og 5 år
Sats på AR
Tidsramme: 60 dage, 1 år og 5 år
Frekvens for moderat eller svær AR
60 dage, 1 år og 5 år
Kombinerede endepunkter: rate af AR eller PPM
Tidsramme: 1 år og 5 år
Moderat eller svær AR eller svær PPM
1 år og 5 år
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 60 dage, 1 år og 5 år
Gennemsnitlig transvalvulær gradient
60 dage, 1 år og 5 år
Kombinerede endepunkter: LVEF og LV
Tidsramme: 60 dage, 1 år og 5 år
Ændringer i LVEF og LV hypertrofi
60 dage, 1 år og 5 år
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Død
30 dage, 1 år og 5 år
Slag
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Slagtilfælde (Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definition)
30 dage, 1 år og 5 år
Blødende
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Større eller livstruende blødninger
30 dage, 1 år og 5 år
Hyppigheden af ​​ny atrieflimren
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Hyppighed af nyopstået atrieflimren
30 dage, 1 år og 5 år
Kombineret sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Dødsfald, slagtilfælde, større/livstruende blødninger
30 dage, 1 år og 5 år
Hjerte-genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage, 1 år og 5 år
Behov for hjerteindlæggelse
30 dage, 1 år og 5 år
Dag for hospitalsophold
Tidsramme: For varigheden af ​​hospitalsopholdet
Længden af ​​indlæggelsen for TAVR- eller SAVR-proceduren
For varigheden af ​​hospitalsopholdet
Træningskapacitet
Tidsramme: 60 dage, 1 år og 5 år
Træningskapaciteten vurderet ved seks minutters gangtest
60 dage, 1 år og 5 år
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 1 år og 5 år
Spørgeskema, visuel skala
30 dage, 60 dage, 1 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner