经导管主动脉瓣置换术与外科主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣狭窄和小主动脉环的老年患者：一项前瞻性随机研究 VIVA 试验
2026年3月23日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
迄今为止，在具有小主动脉环的严重主动脉瓣狭窄 (AS) 人群中，尚未对外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 与经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 进行正式、随机、前瞻性、头对头比较。
本研究的目的是比较 TAVR 和 SAVR 在严重 AS 和小主动脉瓣环患者中的血流动力学表现（严重 PPM 和≥中度 AR 的发生率）和临床结局（死亡、卒中、严重或危及生命的出血）。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机开放标签试验，包括患有严重 AS 和小主动脉环（平均主动脉环直径 ˂22mm，通过 3D-CT 或 3D-TEE 评估）的患者。
患者将以 1:1 的方式随机分配至 TAVR 或 SAVR。
TAVR 程序将使用 Edwards SAPIEN 3 瓣膜（20 或 23 毫米）或 CoreValve Evolut R 或 Evolut PRO 瓣膜系统（23 或 26 毫米）进行。这些瓣膜模型的新迭代也可能包括在内。
SAVR 手术将使用标准技术进行，在瓣膜假体或外科手术的类型和大小方面没有限制（例如，
主动脉根部扩大）。
对于 TAVR 和 SAVR，瓣膜类型和尺寸的选择、进入路径（对于 TAVR）、是否使用其他手术（例如牙根扩大）将由治疗患者的心脏团队自行决定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为严重 AS 的≥65 岁患者（定义为：射流速度 ≥ 4.0 m/s 或平均梯度 ≥ 40 mmHg 或速度比 <0.25 AND 主动脉瓣面积 ≤ 1.0 cm2 或主动脉瓣面积指数 ≤ 0.6 cm2/m2；或平均梯度 >30 mmHg AND 主动脉瓣面积 ≤ 1.0 cm2 或主动脉瓣面积指数 ≤ 0.6 cm2/m2 AND 女性 >1200 Agatston 单位或男性 >2000 Agatston 单位（通过非对比 CT 确定）。
- 小主动脉环定义为通过 3D 计算机断层扫描 (CT) 和/或 3D 经食管超声心动图 (TEE) 测量的平均主动脉环直径 ˂22 mm。
排除标准：
- 由心脏团队确定的禁止性手术风险
- 严重的肺部疾病
- 透析依赖
- 瓷化主动脉
- 主动脉根部扩张 >45 mm
- 冠状动脉疾病 (CAD) 无法通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 治疗，或 SYNTAX 评分 >32（在没有先前血运重建的情况下）42
- 非钙化性主动脉瓣狭窄
- 严重二尖瓣反流
- 中度至重度三尖瓣反流需要手术修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：TAVR
TAVR 程序将按照每个参与中心的标准执行。
对于方法、全身麻醉与局部麻醉、TAVR 手术期间的影像学指导以及手术后 TAVR 管理，不会给出任何限制或具体建议。
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TAVR 程序将使用 CoreValve Evolut R 瓣膜系统（23 或 26 毫米）进行。
TAVR 手术将使用 Edwards SAPIEN XT 或 SAPIEN 3 瓣膜（20、23 或 26 毫米）进行。
TAVR 手术将使用 ACURATE 新主动脉瓣进行。
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其他：SAVR
SAVR 程序将使用标准技术进行，在瓣膜假体或外科手术的类型和大小方面没有限制（例如
主动脉根部扩大）。
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瓣膜类型和尺寸的选择，以及根扩大等附加手术的使用将由治疗患者的心脏团队自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瓣膜性能：假体-患者不匹配率 (PPM) 和/或主动脉瓣反流 (AR)
大体时间：60天
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重度 PPM [定义为指数主动脉瓣面积 ≤0.65 cm2/m2] 和/或≥中度 AR [瓣膜学术研究联合会-2 (VARC-2) 定义]。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPM率
大体时间：60天、1年和5年
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中度或重度 PPM 率
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60天、1年和5年
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AR率
大体时间：60天、1年和5年
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中度或重度 AR 发生率
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60天、1年和5年
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组合终点：AR 或 PPM 率
大体时间：1年5年
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中度或重度 AR 或重度 PPM
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1年5年
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跨瓣梯度
大体时间：60天、1年和5年
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平均跨瓣梯度
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60天、1年和5年
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联合终点：LVEF 和 LV
大体时间：60天、1年和5年
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LVEF 和 LV 肥大的变化
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60天、1年和5年
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死亡
大体时间：30天、1年和5年
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死亡
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30天、1年和5年
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中风
大体时间：30天、1年和5年
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中风（Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定义）
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30天、1年和5年
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流血的
大体时间：30天、1年和5年
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严重或危及生命的出血
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30天、1年和5年
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新房颤发生率
大体时间：30天、1年和5年
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新发房颤发生率
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30天、1年和5年
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联合安全终点
大体时间：30天、1年和5年
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死亡、中风、严重/危及生命的出血
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30天、1年和5年
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心脏再住院
大体时间：30天、1年和5年
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需要心脏再住院治疗
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30天、1年和5年
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住院日
大体时间：在住院期间
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TAVR 或 SAVR 手术的住院时间
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在住院期间
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运动能力
大体时间：60天、1年、5年
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通过六分钟步行测试评估运动能力
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60天、1年、5年
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生活质量变化
大体时间：30天、60天、1年和5年
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问卷，视觉量表
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30天、60天、1年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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