Substituição transcateter da válvula aórtica versus substituição cirúrgica da válvula aórtica para o tratamento de pacientes idosos com estenose aórtica grave e anéis aórticos pequenos: um estudo prospectivo randomizado The VIVA Trial
23 de março de 2026 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Até o momento, nenhuma comparação formal, randomizada, prospectiva e direta da substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) versus substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) foi realizada na população de estenose aórtica grave (EA) com pequenos anéis aórticos.
Os objetivos do presente estudo são comparar o desempenho hemodinâmico (incidência de PPM grave e IA ≥ moderada) e os desfechos clínicos (morte, acidente vascular cerebral, sangramento maior ou com risco de vida) entre TAVR e SAVR em pacientes com EA grave e pequenos anéis aórticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto prospectivo, multicêntrico, randomizado, incluindo pacientes com EA grave e anel aórtico pequeno (diâmetro médio do anel aórtico ˂22mm, avaliado por TC 3D ou ETE 3D).
Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 para TAVR ou SAVR.
O procedimento TAVR será realizado com a válvula Edwards SAPIEN 3 (20 ou 23 mm) ou o sistema de válvula CoreValve Evolut R ou Evolut PRO (23 ou 26 mm). Novas iterações desses modelos de válvula também podem ser incluídas.
O procedimento SAVR será realizado usando técnicas padrão, sem limitação em termos de tipo e tamanho da prótese valvular ou procedimento cirúrgico (por exemplo,
alargamento da raiz da aorta).
Tanto para TAVR quanto para SAVR, a escolha do tipo e tamanho da válvula, via de acesso (para TAVR), utilização de procedimentos adicionais, como alargamento da raiz, ficará a critério do heart team do local que trata o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥65 anos com diagnóstico de EA grave (definida como: velocidade do jato ≥ 4,0 m/s ou gradiente médio ≥ 40 mmHg ou razão de velocidade <0,25 E área da válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 ou índice da área da válvula aórtica ≤ 0,6 cm2/m2; OU gradiente médio >30 mmHg E área da válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 ou índice da área da válvula aórtica ≤ 0,6 cm2/m2 E >1200 unidades Agatston para mulheres ou >2000 unidades Agatston para homens conforme determinado por TC sem contraste).
- Anel aórtico pequeno definido como um diâmetro médio do anel aórtico ˂22 mm medido por tomografia computadorizada 3D (TC) e/ou ecocardiografia transesofágica 3D (ETE).
Critério de exclusão:
- Risco cirúrgico proibitivo conforme determinado pelo Heart Team
- doença pulmonar grave
- Dependência de diálise
- aorta de porcelana
- Dilatação da raiz da aorta >45 mm
- Doença arterial coronariana (DAC) não tratável por intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), ou pontuação SYNTAX >32 (na ausência de revascularização prévia) 42
- Estenose aórtica não calcificada
- Regurgitação mitral grave
- Regurgitação tricúspide moderada a grave que requer correção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: TAVR
O procedimento de TAVR será realizado seguindo as normas de cada centro participante.
Nenhuma restrição ou recomendação específica será dada em relação à abordagem, abestesia geral versus local, orientação por imagem durante o procedimento de TAVR e gerenciamento de TAVR pós-procedimento.
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O procedimento TAVR será realizado com o sistema de válvula CoreValve Evolut R (23 ou 26 mm).
O procedimento TAVR será realizado com válvula Edwards SAPIEN XT ou SAPIEN 3 (20, 23 ou 26 mm).
O procedimento TAVR será realizado com a válvula ACURATE neo aórtica.
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Outro: SAVR
O procedimento SAVR será realizado usando técnicas padrão, sem limitação em termos de tipo e tamanho da prótese valvular ou procedimento cirúrgico (por exemplo,
alargamento da raiz da aorta).
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A escolha do tipo e tamanho da válvula, utilização de procedimentos adicionais como alargamento radicular ficará a critério do heart team do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da válvula: taxa de incompatibilidade prótese-paciente (PPM) e/ou regurgitação aórtica (AR)
Prazo: 60 dias
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PPM grave [definido como uma área indexada da válvula aórtica ≤0,65 cm2/m2] e/ou ≥RA moderada [definição do Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de PPM
Prazo: 60 dias, 1 ano e 5 anos
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Taxa de PPM moderado ou grave
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60 dias, 1 ano e 5 anos
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Taxa de AR
Prazo: 60 dias, 1 ano e 5 anos
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Taxa de AR moderada ou grave
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60 dias, 1 ano e 5 anos
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Endpoints combinados: taxa de AR ou PPM
Prazo: 1 ano e 5 anos
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AR moderada ou grave ou PPM grave
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1 ano e 5 anos
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Gradiente transvalvar
Prazo: 60 dias, 1 ano e 5 anos
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Gradiente transvalvar médio
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60 dias, 1 ano e 5 anos
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Endpoints combinados: LVEF e LV
Prazo: 60 dias, 1 ano e 5 anos
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Alterações na FEVE e hipertrofia do VE
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60 dias, 1 ano e 5 anos
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Mortalidade
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
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Morte
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30 dias, 1 ano e 5 anos
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Derrame
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
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AVC (definição do Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
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30 dias, 1 ano e 5 anos
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Sangramento
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
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Sangramento grave ou com risco de vida
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30 dias, 1 ano e 5 anos
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Taxa de nova fibrilação atrial
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
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Taxa de fibrilação atrial de início recente
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30 dias, 1 ano e 5 anos
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Ponto final de segurança combinada
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
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Morte, acidente vascular cerebral, hemorragia grave/com risco de vida
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30 dias, 1 ano e 5 anos
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Reinternação cardíaca
Prazo: 30 dias, 1 ano e 5 anos
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Necessidade de reinternação cardíaca
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30 dias, 1 ano e 5 anos
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Dia de internação
Prazo: Durante a internação
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Duração da hospitalização para o procedimento TAVR ou SAVR
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Durante a internação
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Capacidade de exercício
Prazo: 60 dias, 1 ano e 5 anos
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Capacidade de exercício avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
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60 dias, 1 ano e 5 anos
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: 30 dias, 60 dias, 1 ano e 5 anos
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Questionário, escala visual
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30 dias, 60 dias, 1 ano e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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