Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová náhrada aortální chlopně versus chirurgická náhrada aortální chlopně pro léčbu starších pacientů s těžkou aortální stenózou a malými aortálními prstenci: Prospektivní randomizovaná studie Studie VIVA

19. prosince 2023 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Dosud nebylo provedeno žádné formální, randomizované, prospektivní přímé srovnání chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) versus transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) u populace s těžkou aortální stenózou (AS) s malými aortálními anuly. Cílem této studie je porovnat hemodynamický výkon (výskyt těžkého PPM a ≥ středně těžké AR) a klinické výsledky (smrt, mrtvice, velké nebo život ohrožující krvácení) mezi TAVR a SAVR u pacientů s těžkou AS a malými aortálními anuly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou otevřenou studii zahrnující pacienty s těžkou AS a malým aortálním anulem (střední průměr aortálního anulu ˂22 mm, hodnocený pomocí 3D-CT nebo 3D-TEE). Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 buď do TAVR nebo SAVR. Postup TAVR bude proveden s ventilem Edwards SAPIEN 3 (20 nebo 23 mm) nebo systémem ventilů CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO (23 nebo 26 mm). Mohou být také zahrnuty nové iterace těchto modelů ventilů. Procedura SAVR bude provedena pomocí standardních technik, bez omezení typu a velikosti chlopňové protézy nebo chirurgického postupu (např. zvětšení kořene aorty). U TAVR i SAVR bude volba typu a velikosti chlopně, přístupové cesty (pro TAVR), využití dalších postupů, jako je zvětšení kořene, ponechána na uvážení srdečního týmu v místě ošetření pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let s diagnózou těžké AS (definované jako: rychlost proudění ≥ 4,0 m/s nebo průměrný gradient ≥ 40 mmHg nebo poměr rychlostí < 0,25 A plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,6 cm2/m2; NEBO střední gradient >30 mmHg A plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně ≤ 0,6 cm2/m2 A >1200 jednotek Agatston pro ženy nebo >2000 jednotek Agatston pro muže, jak bylo stanoveno nekontrastní CT).
  • Malý aortální anulus definovaný jako střední průměr aortálního anulu ˂22 mm měřený 3D počítačovou tomografií (CT) a/nebo 3D transesofageální echokardiografií (TEE).

Kritéria vyloučení:

  • Zakázané chirurgické riziko stanovené týmem Heart
  • Těžké plicní onemocnění
  • Dialýza-závislost
  • Porcelánová aorta
  • Dilatace kořene aorty >45 mm
  • Onemocnění koronárních arterií (CAD) neléčitelné perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo bypassem koronární artérie (CABG) nebo skóre SYNTAX >32 (bez předchozí revaskularizace) 42
  • Nekalcifikovaná aortální stenóza
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Středně závažná až závažná trikuspidální regurgitace vyžadující chirurgickou opravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TAVR
Postup TAVR bude proveden podle standardů každého zúčastněného centra. Nebudou poskytnuta žádná omezení ani konkrétní doporučení týkající se přístupu, celkové vs. lokální anestezie, zobrazovacího vedení během procedury TAVR a postprocedurální správy TAVR.
Postup: CoreValve
Postup TAVR bude proveden s ventilovým systémem CoreValve Evolut R (23 nebo 26 mm).
Postup: Edwards
Postup TAVR bude proveden s ventilem Edwards SAPIEN XT nebo SAPIEN 3 (20, 23 nebo 26 mm).
Postup: Přesné neo
Procedura TAVR bude provedena s ACURATE neo aortální chlopní.
Jiný: SAVR
Procedura SAVR bude provedena pomocí standardních technik, bez omezení typu a velikosti chlopňové protézy nebo chirurgického postupu (např. zvětšení kořene aorty).
Postup: Standard
Volba typu a velikosti chlopně, využití dalších postupů, jako je zvětšení kořene, bude ponecháno na uvážení srdečního týmu ošetřujícího pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon chlopně: míra nesouladu protézy s pacientem (PPM) a/nebo aortální regurgitace (AR)
Časové okno: 60 dní
Závažná PPM [definovaná jako indexovaná plocha aortální chlopně ≤0,65 cm2/m2 ] a/nebo ≥střední AR [definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)].
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PPM
Časové okno: 60 dní, 1 rok a 5 let
Míra středního nebo těžkého PPM
60 dní, 1 rok a 5 let
Míra AR
Časové okno: 60 dní, 1 rok a 5 let
Míra střední nebo těžké AR
60 dní, 1 rok a 5 let
Kombinované koncové body: míra AR nebo PPM
Časové okno: 1 rok a 5 let
Středně závažná nebo závažná AR nebo závažná PPM
1 rok a 5 let
Transvalvulární gradient
Časové okno: 60 dní, 1 rok a 5 let
Střední transvalvulární gradient
60 dní, 1 rok a 5 let
Kombinované koncové body: LVEF a LV
Časové okno: 60 dní, 1 rok a 5 let
Změny LVEF a hypertrofie LK
60 dní, 1 rok a 5 let
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Smrt
30 dní, 1 rok a 5 let
Mrtvice
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Mrtvice (definice Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
30 dní, 1 rok a 5 let
Krvácející
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Velké nebo život ohrožující krvácení
30 dní, 1 rok a 5 let
Míra nové fibrilace síní
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Míra nově vzniklé fibrilace síní
30 dní, 1 rok a 5 let
Koncový bod kombinované bezpečnosti
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Smrt, mrtvice, velké/život ohrožující krvácení
30 dní, 1 rok a 5 let
Srdeční rehospitalizace
Časové okno: 30 dní, 1 rok a 5 let
Potřeba opětovné srdeční hospitalizace
30 dní, 1 rok a 5 let
Den pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dobu pobytu v nemocnici
Délka hospitalizace pro výkon TAVR nebo SAVR
Po dobu pobytu v nemocnici
Kvalita života
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 1 rok a 5 let
Dotazník, vizuální škála
30 dní, 60 dní, 1 rok a 5 let
Kapacita cvičení
Časové okno: 60 dní, 1 rok a 5 let
Kapacita cvičení hodnocená šestiminutovým testem chůze
60 dní, 1 rok a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIVA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit