Transkateteraortaklafferstatning versus kirurgisk aortaklafferstatning for behandling av eldre pasienter med alvorlig aortastenose og små aortaannuli: en prospektiv randomisert studie VIVA-forsøket
23. mars 2026 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Til dags dato har ingen formelle, randomiserte, prospektive, head-to-head sammenligninger av kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) versus transkateteraortaklafferstatning (TAVR) blitt foretatt i populasjonen med alvorlig aortastenose (AS) med små aorta-ringer.
Målet med denne studien er å sammenligne hemodynamisk ytelse (forekomst av alvorlig PPM og ≥ moderat AR) og kliniske utfall (død, hjerneslag, større eller livstruende blødninger) mellom TAVR og SAVR hos pasienter med alvorlig AS og små aorta-ringer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert åpen studie som inkluderer pasienter med alvorlig AS og liten aorta-annulus (gjennomsnittlig aorta-ringdiameter ˂22 mm, evaluert med 3D-CT eller 3D-TEE).
Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte til enten TAVR eller SAVR.
TAVR-prosedyren vil bli utført med Edwards SAPIEN 3 ventil (20 eller 23 mm) eller CoreValve Evolut R eller Evolut PRO ventilsystem (23 eller 26 mm). Nye iterasjoner av disse ventilmodellene kan også inkluderes.
SAVR-prosedyren vil bli utført ved bruk av standardteknikker, uten begrensning når det gjelder type og størrelse på ventilprotesen eller kirurgisk prosedyre (f.
utvidelse av aortaroten).
For både TAVR og SAVR vil valget av type og størrelse på ventil, tilgangsvei (for TAVR), bruk av tilleggsprosedyrer som rotforstørrelse overlates til hjerteteamet på stedet som behandler pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥65 år diagnostisert med alvorlig AS (definert som: jethastighet ≥ 4,0 m/s eller gjennomsnittlig gradient ≥ 40 mmHg eller hastighetsforhold <0,25 OG aortaklaffareal ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaffarealindeks ≤ cm2/026; ELLER gjennomsnittlig gradient >30 mmHg OG aortaklaffareal ≤ 1,0 cm2 eller aortaklaffarealindeks ≤ 0,6 cm2/m2 OG >1200 Agatston-enheter for kvinner eller >2000 Agatston-enheter for menn, bestemt ved ikke-kontrast-CT).
- Liten aorta-annulus definert som en gjennomsnittlig aorta-ringdiameter på ˂22 mm målt ved 3D-computertomografi (CT) og/eller 3D-transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
Ekskluderingskriterier:
- Prohibitiv kirurgisk risiko som bestemt av hjerteteamet
- Alvorlig lungesykdom
- Dialyseavhengighet
- Porselens aorta
- Aortarot dilatasjon >45 mm
- Koronararteriesykdom (CAD) kan ikke behandles med perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG), eller SYNTAX score >32 (i fravær av tidligere revaskularisering) 42
- Ikke-kalkisk aortastenose
- Alvorlig mitral regurgitasjon
- Moderat til alvorlig trikuspidal regurgitasjon som krever kirurgisk reparasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TAVR
TAVR-prosedyren vil bli utført i henhold til standardene til hvert deltakende senter.
Ingen restriksjoner eller spesifikke anbefalinger vil bli gitt angående tilnærmingen, generell vs. lokal abestesi, bildediagnostikk under TAVR-prosedyren og post-prosedyrebehandling av TAVR.
|
TAVR-prosedyren vil bli utført med CoreValve Evolut R-ventilsystemet (23 eller 26 mm).
TAVR-prosedyren vil bli utført med Edwards SAPIEN XT eller SAPIEN 3 ventil (20, 23 eller 26 mm).
TAVR-prosedyren vil bli utført med ACURATE neo-aortaklaffen.
|
|
Annen: SAVR
SAVR-prosedyren vil bli utført ved bruk av standardteknikker, uten begrensning når det gjelder type og størrelse på ventilprotesen eller kirurgisk prosedyre (f.
utvidelse av aortaroten).
|
Valget av type og størrelse på klaffen, bruk av tilleggsprosedyrer som rotforstørrelse vil bli overlatt til hjerteteamet til den som behandler pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilytelse: rate av protese-pasient mismatch (PPM) og/eller aorta oppstøt (AR)
Tidsramme: 60 dager
|
Alvorlig PPM [definert som et indeksert aortaklaffareal ≤0,65 cm2/m2] og/eller ≥moderat AR [Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) definisjon].
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på PPM
Tidsramme: 60 dager, 1 år og 5 år
|
Frekvens av moderat eller alvorlig PPM
|
60 dager, 1 år og 5 år
|
|
Sats på AR
Tidsramme: 60 dager, 1 år og 5 år
|
Frekvens for moderat eller alvorlig AR
|
60 dager, 1 år og 5 år
|
|
Kombinerte endepunkter: rate av AR eller PPM
Tidsramme: 1 år og 5 år
|
Moderat eller alvorlig AR eller alvorlig PPM
|
1 år og 5 år
|
|
Transvalvulær gradient
Tidsramme: 60 dager, 1 år og 5 år
|
Gjennomsnittlig transvalvulær gradient
|
60 dager, 1 år og 5 år
|
|
Kombinerte endepunkter: LVEF og LV
Tidsramme: 60 dager, 1 år og 5 år
|
Endringer i LVEF og LV hypertrofi
|
60 dager, 1 år og 5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
|
Død
|
30 dager, 1 år og 5 år
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
|
Stroke (definisjon av Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2))
|
30 dager, 1 år og 5 år
|
|
Blør
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
|
Større eller livstruende blødninger
|
30 dager, 1 år og 5 år
|
|
Frekvens av nye atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
|
Hyppighet av nyoppstått atrieflimmer
|
30 dager, 1 år og 5 år
|
|
Kombinert sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
|
Død, hjerneslag, alvorlige/livstruende blødninger
|
30 dager, 1 år og 5 år
|
|
Hjerteinnleggelse på nytt
Tidsramme: 30 dager, 1 år og 5 år
|
Behov for hjerteinnleggelse
|
30 dager, 1 år og 5 år
|
|
Dag for sykehusopphold
Tidsramme: For varigheten av sykehusoppholdet
|
Lengde på sykehusinnleggelsen for TAVR- eller SAVR-prosedyren
|
For varigheten av sykehusoppholdet
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 60 dager, 1 år og 5 år
|
Treningskapasitet som evaluert ved seks minutters gangtest
|
60 dager, 1 år og 5 år
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 30 dager, 60 dager, 1 år og 5 år
|
Spørreskjema, visuell skala
|
30 dager, 60 dager, 1 år og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIVA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .