Transkatetri aorttaläpän vaihto verrattuna kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon iäkkäiden potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi ja pieni aorttarengas: tuleva satunnaistettu tutkimus VIVA-tutkimus
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Tähän mennessä ei ole tehty virallisia, satunnaistettuja, prospektiivisia, suoranaisia vertailuja kirurgisesta aorttaläpän korvaamisesta (SAVR) ja transkatetrilla tapahtuvasta aorttaläpän korvaamisesta (TAVR) vaikeaa aorttastenoosia (AS) sairastavalla populaatiolla, jossa on pieniä aorttarenkaita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata hemodynaamista suorituskykyä (vakavan PPM:n ja ≥ kohtalaisen AR:n ilmaantuvuus) ja kliinisiä tuloksia (kuolema, aivohalvaus, vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto) TAVR:n ja SAVR:n välillä potilailla, joilla on vaikea AS ja pieni aortan annuli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on vaikea AS ja pieni aortan rengas (keskimääräinen aortan renkaan halkaisija ˂22 mm, arvioituna 3D-CT:llä tai 3D-TEE:llä).
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko TAVR:iin tai SAVR:iin.
TAVR-menettely suoritetaan Edwards SAPIEN 3 -venttiilillä (20 tai 23 mm) tai CoreValve Evolut R- tai Evolut PRO -venttiilijärjestelmällä (23 tai 26 mm). Näihin venttiilimalleihin voidaan myös sisällyttää uusia iteraatioita.
SAVR-toimenpiteet suoritetaan standarditekniikoilla ilman rajoituksia venttiiliproteesin tai kirurgisen toimenpiteen tyypin ja koon suhteen (esim.
aortan juuren laajentuminen).
Sekä TAVR:n että SAVR:n tapauksessa venttiilin tyypin ja koon, pääsyreitin (TAVR:lle) ja lisätoimenpiteiden, kuten juuren suurentamisen, käyttö jätetään potilasta hoitavan paikan sydäntiimin harkintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea AS (määritelty seuraavasti: suihkun nopeus ≥ 4,0 m/s tai keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg tai nopeussuhde <0,25 JA aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤ 0,6 cm2/m2; TAI keskimääräinen gradientti >30 mmHg JA aorttaläpän pinta-ala ≤ 1,0 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤ 0,6 cm2/m2 JA >1200 Agatston-yksikköä naisilla tai >2000 Agatston-yksikköä miehillä ei-kontrasti-TT:llä määritettynä).
- Pieni aortan renkaan keskimääräinen aortan renkaan halkaisija on ˂22 mm mitattuna 3D-tietokonetomografialla (CT) ja/tai 3D-transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäntiimin määrittelemä estävä leikkausriski
- Vaikea keuhkosairaus
- Dialyysiriippuvuus
- Posliininen aortta
- Aorttajuuren laajeneminen >45 mm
- Sepelvaltimotauti (CAD), jota ei voida hoitaa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG), tai SYNTAX-pistemäärä >32 (ilman aikaisempaa revaskularisaatiota) 42
- Ei-kalkkimainen aortan ahtauma
- Vaikea mitraalivuoto
- Kohtalainen tai vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio, joka vaatii kirurgista korjausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TAVR
TAVR-menettely suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen standardien mukaisesti.
Mitään rajoituksia tai erityisiä suosituksia ei anneta koskien lähestymistapaa, yleistä vs. paikallista abestesiaa, kuvantamisohjeistusta TAVR-toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeistä TAVR-hallintaa.
|
TAVR-menettely suoritetaan CoreValve Evolut R -venttiilijärjestelmällä (23 tai 26 mm).
TAVR-toimenpiteet suoritetaan Edwards SAPIEN XT- tai SAPIEN 3 -venttiilillä (20, 23 tai 26 mm).
TAVR-toimenpiteet suoritetaan ACURATE neoaorttaventtiilillä.
|
|
Muut: SAVR
SAVR-toimenpiteet suoritetaan standarditekniikoilla ilman rajoituksia venttiiliproteesin tai kirurgisen toimenpiteen tyypin ja koon suhteen (esim.
aortan juuren laajentuminen).
|
Läpän tyypin ja koon valinta sekä lisätoimenpiteiden, kuten juurien suurennuksen, käyttö jää hoitavan potilaan sydäntiimin harkinnan varaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiilin suorituskyky: proteesin ja potilaan välinen epäsuhta (PPM) ja/tai aortan regurgitaatio (AR)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vaikea PPM [määritelty indeksoiduksi aorttaläpän pinta-alaksi ≤0,65 cm2/m2] ja/tai ≥ kohtalainen AR [Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) määritelmä].
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPM-nopeus
Aikaikkuna: 60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Kohtalaisen tai vaikean PPM:n nopeus
|
60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
AR-prosentti
Aikaikkuna: 60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Kohtalaisen tai vaikean AR:n esiintyvyys
|
60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Yhdistetyt päätepisteet: AR- tai PPM-nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Keskivaikea tai vaikea AR tai vaikea PPM
|
1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Transvalvulaarinen gradientti
Aikaikkuna: 60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti
|
60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Yhdistetyt päätepisteet: LVEF ja LV
Aikaikkuna: 60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Muutokset LVEF:ssä ja LV-hypertrofiassa
|
60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Kuolema
|
30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Isku (Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) määritelmä)
|
30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto
|
30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Uuden eteisvärinän määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Uuden eteisvärinän esiintymistiheys
|
30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Yhdistetty turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Kuolema, aivohalvaus, vakava/henkeä uhkaava verenvuoto
|
30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Sydämen uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Sydämen uudelleen sairaalahoidon tarve
|
30 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Päivä sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun ajaksi
|
Sairaalahoidon kesto TAVR- tai SAVR-toimenpiteen vuoksi
|
Sairaalassa oleskelun ajaksi
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Harjoituskapasiteetti kuuden minuutin kävelytestillä arvioituna
|
60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
|
Laadukkaan elämän muutos
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Kyselylomake, visuaalinen asteikko
|
30 päivää, 60 päivää, 1 vuosi ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .