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重度の大動脈弁狭窄症と小さな大動脈弁輪を有する高齢患者を治療するための経カテーテル大動脈弁置換術と外科的大動脈弁置換術の比較：前向き無作為化試験 VIVA試験

2023年12月19日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
今日まで、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) と経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の正式な無作為化前向き直接比較は、大動脈弁輪が小さい重度の大動脈弁狭窄症 (AS) 集団で実施されていません。 本研究の目的は、重度の AS および小さな大動脈弁輪を有する患者の TAVR と SAVR の間で、血行動態のパフォーマンス (重度の PPM および ≥ 中等度の AR の発生率) と臨床転帰 (死亡、脳卒中、大出血または生命を脅かす出血) を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度の AS および小さな大動脈弁輪 (3D-CT または 3D-TEE によって評価される大動脈弁輪の平均直径 22mm) を有する患者を含む前向き多施設無作為化非盲検試験です。 患者は TAVR または SAVR のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 TAVR 手順は、Edwards SAPIEN 3 弁 (20 または 23 mm) または CoreValve Evolut R または Evolut PRO 弁システム (23 または 26 mm) で実行されます。これらの弁モデルの新しい反復も含まれる場合があります。 SAVR 手順は、標準的な技術を使用して実行され、弁プロテーゼまたは外科的手順の種類とサイズに関する制限はありません (例: 大動脈基部の拡大）。 TAVR と SAVR の両方について、弁のタイプとサイズの選択、アクセス ルート (TAVR の場合)、根の拡大などの追加の手順の利用は、患者を治療するサイトの心臓チームの裁量に任されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • IUCPQ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -重度のASと診断された65歳以上の患者（次のように定義されます：ジェット速度≥4.0 m / sまたは平均勾配≥40 mmHgまたは速度比<0.25および大動脈弁面積≤1.0 cm2または大動脈弁面積指数≤0.6 cm2 / m2;または 平均勾配 >30 mmHg かつ 大動脈弁面積 ≤ 1.0 cm2 または大動脈弁面積指数 ≤ 0.6 cm2/m2 かつ 女性で >1200 Agatston 単位または男性で >2000 Agatston 単位 (非造影 CT で測定)。
  • 3D コンピュータ断層撮影法 (CT) および/または 3D 経食道心エコー検査法 (TEE) で測定した平均大動脈輪直径 ˂22 mm として定義される小さな大動脈輪。

除外基準:

  • 心臓チームによって決定された禁止手術リスク
  • 重度の肺疾患
  • 透析依存症
  • 磁器大動脈
  • 大動脈起始部の拡張 > 45 mm
  • -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）によって治療できない冠動脈疾患（CAD）、またはSYNTAXスコア> 32（以前の血行再建術がない場合）42
  • 非石灰性大動脈弁狭窄症
  • 重度の僧帽弁逆流
  • 外科的修復を必要とする中等度から重度の三尖弁逆流

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：タヴル
TAVRの手順は、各参加センターの基準に従って実行されます。 アプローチ、全身麻酔と局所麻酔、TAVR 処置中の画像ガイダンス、および処置後の TAVR 管理に関して、制限や具体的な推奨事項はありません。
手順：コアバルブ
TAVR 手順は、CoreValve Evolut R バルブ システム (23 または 26 mm) で実行されます。
手順：エドワーズ
TAVR 手順は、Edwards SAPIEN XT または SAPIEN 3 バルブ (20、23、または 26 mm) を使用して実行されます。
手順：アキュレートネオ
TAVR 手順は、ACURATE 新大動脈弁を使用して実行されます。
他の：SAVR
SAVR 手順は、標準的な技術を使用して実行されますが、弁プロテーゼまたは外科的手順の種類とサイズに関する制限はありません (例: 大動脈基部の拡大）。
手順：標準
弁のタイプとサイズの選択、歯根拡大などの追加処置の利用は、患者を治療する心臓チームの裁量に任されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弁の性能: プロテーゼと患者のミスマッチ (PPM) および/または大動脈弁逆流 (AR) の発生率
時間枠：60日
重度のPPM [指数化された大動脈弁面積≤0.65 cm2/m2として定義]および/または中等度のAR [Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)定義]。
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPMのレート
時間枠：60日、1年、5年
中程度または重度の PPM の割合
60日、1年、5年
AR率
時間枠：60日、1年、5年
中等度または重度の AR の割合
60日、1年、5年
複合エンドポイント: AR または PPM の割合
時間枠：1年と5年
中程度または重度の AR または重度の PPM
1年と5年
経弁勾配
時間枠：60日、1年、5年
平均経弁勾配
60日、1年、5年
複合エンドポイント: LVEF と LV
時間枠：60日、1年、5年
LVEFおよびLV肥大の変化
60日、1年、5年
死亡
時間枠：30日、1年、5年
死
30日、1年、5年
脳卒中
時間枠：30日、1年、5年
脳卒中 (Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) 定義)
30日、1年、5年
出血
時間枠：30日、1年、5年
大出血または生命を脅かす出血
30日、1年、5年
新規心房細動の発生率
時間枠：30日、1年、5年
心房細動の新規発症率
30日、1年、5年
複合安全性エンドポイント
時間枠：30日、1年、5年
死亡、脳卒中、重度/生命を脅かす出血
30日、1年、5年
心臓の再入院
時間枠：30日、1年、5年
心臓再入院の必要性
30日、1年、5年
入院日
時間枠：入院期間中
TAVRまたはSAVR処置のための入院期間
入院期間中
生活の質
時間枠：30日、60日、1年、5年
アンケート、ビジュアルスケール
30日、60日、1年、5年
運動能力
時間枠：60日、1年、5年
6分間の歩行テストで評価される運動能力
60日、1年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月8日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIVA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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