경미한 중격/궁형 자궁의 자궁경 절제술에 대한 무작위 대조 시험.
2020년 3월 4일 업데이트: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
재발성 유산이 있는 여성의 경미한 중격/궁형 자궁의 자궁경 절제술에 대한 무작위 대조 시험.
3차원 질 내 초음파 검사(3D-TVS) 및 자궁경 검사로 확인된 궁형 자궁 진단을 받은 재발성 유산 여성 사례 최소 82건을 모집합니다.
대상자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘고 실험 그룹은 자궁경 치료를 받고 대조군은 치료를 받지 않습니다.
두 그룹의 임신율(>12주)을 추적하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국 베이징 푸싱 병원의 자궁경 검사 센터에서 수행됩니다.
이전에 설명할 수 없는 반복적 자연 유산(12주 미만)을 겪었고 가임력이 필요한 궁형 자궁 진단을 받은 최소 82명의 반복 유산 여성을 모집합니다.
환자에게 연구에 대해 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
난수표에 따라 해당 증례를 치료군과 대조군으로 나누었다.
실험군은 자궁경 치료를 받고 대조군은 치료를 받지 않습니다.
1~2년 이내에 두 그룹의 자연유산율과 임신율을 추적조사하여 궁형자궁과 재발성 유산의 상관관계를 분석하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
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연락하다:
- Dongmei Song
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 아치형/약한 중격 자궁을 가진 여성
- 설명되지 않는 재발성 유산이 있는 여성(12주 미만)
- 두 번째 생식력 요구 사항이 있는 경우
- 이 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 받고 자궁경 치료를 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
- 3D-TVS 및 자궁경검사는 자궁근종(점막하 및 III형 자궁근종, 벽내 섬유종, 직경 4cm 이상), 자궁선근종, 자궁내막 폴립, 자궁내 유착 및 기타 자연 유산을 유발할 수 있는 자궁 요인을 시사합니다.
- 만성 자궁내막염, 자궁내막 증식증 및 자궁내막암의 자궁내막 병리학적 진단
- 초음파 또는 HSG 제안 hydrosalpinx
- 부부의 염색체 이상, 혈전 전 상태의 양성 소견 및 면역, 자궁 기형, 자궁 섬유종, 선근증 및 기타 재발성 유산을 유발하는 자궁 요인의 검출
- 남성의 정액 이상
- FSH > 10
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 자궁경 치료
자궁경 수술
|
치료
|
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간섭 없음: 대조군
치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 군의 임신율(>12주)
기간: 2 년
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자궁경 치료를 받은 후 치료를 받지 않은 두 그룹의 임신율(>12주).
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2 년
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두 그룹의 자연유산율
기간: 2 년
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자궁경 치료를 받은 후 치료를 받지 않은 두 그룹의 자연유산율.
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2 년
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두 그룹의 출생률
기간: 2 년
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자궁경 치료를 받은 후와 치료를 받지 않은 후의 두 그룹의 정상 출생률.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dongmei Song, Ph.D, Fuxing Hospital, Capital Medical University
- 연구 책임자: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FuXingH02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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