Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hysteroskopické resekce mírné přepážky/prohnuté dělohy.

4. března 2020 aktualizováno: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie hysteroskopické resekce mírné přepážky/prohnuté dělohy u žen s opakovaným potratem.

Bude přijato nejméně 82 případů žen s opakovaným potratem s diagnózou obloukovité dělohy, potvrzenou trojrozměrnou intravaginální sonografií (3D-TVS) a hysteroskopií. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, experimentální skupině bude poskytnuta hysteroskopická léčba, kontrolní skupině nebude léčba podána. Míra těhotenství (>12 týdnů) u těchto dvou skupin bude následována a porovnána.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v Hysteroskopickém centru nemocnice Fuxing, Peking, Čína. Bude přijato nejméně 82 žen s opakovaným potratem s diagnózou obloukovité dělohy, které měly dříve nevysvětlitelný opakovaný spontánní potrat (méně než 12 týdnů) a mají požadavek na plodnost. Pacientům bude vysvětlena studie a podepsat informovaný souhlas. Podle tabulky náhodných čísel byly odpovídající případy rozděleny do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupině bude podána hysteroskopická léčba, kontrolní skupině nebude podána žádná léčba. Během 1-2 let bude sledováno sledování míry spontánních potratů a frekvence těhotenství u dvou skupin a bude analyzována korelace mezi obloukovitou dělohou a opakovaným potratem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s obloukovitou/mírnou přepážkou dělohy
  2. Ženy s nevysvětlitelným opakovaným potratem (méně než 12 týdnů)
  3. Požadavek na plodnost podruhé
  4. Mít informovaný souhlas před vstupem do této studie a být ochoten podstoupit hysteroskopickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. 3D-TVS a hysteroskopie naznačují děložní myomy (submukózní a III typu děložní myomy, intramurální myomy, jejichž průměr je větší než 4 cm), adenomyózu, endometriální polypy, intrauterinní srůsty a další děložní faktory, které mohou vést ke spontánnímu potratu
  2. Endometriální patologická diagnostika chronické endometritidy, endometriální hyperplazie a karcinomu endometria
  3. Ultrazvuk nebo HSG naznačují hydrosalpinx
  4. Chromozomové abnormality párů, pozitivní nálezy předtrombického stavu a průkaz imunity, malformace dělohy, děložní myomy, adenomyóza a další děložní faktory způsobující opakované potraty
  5. Abnormality spermatu u mužů
  6. FSH > 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hysteroskopická léčba
Hysteroskopická chirurgie
Postup: hysteroskopické ošetření
léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství (>12 týdnů) u těchto dvou skupin
Časové okno: 2 roky
Míra těhotenství (>12 týdnů) u dvou skupin po hysteroskopické léčbě a bez léčby.
2 roky
Míra samovolných potratů u těchto dvou skupin
Časové okno: 2 roky
Míra spontánních potratů u dvou skupin po hysteroskopické léčbě a bez léčby.
2 roky
Živá porodnost těchto dvou skupin
Časové okno: 2 roky
Míra porodnosti obou skupin po hysteroskopické léčbě a bez léčby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dongmei Song, Ph.D, Fuxing Hospital, Capital Medical University
  • Ředitel studie: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FuXingH02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hysteroskopické ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit