Um ensaio controlado randomizado de ressecção histeroscópica de septo leve/útero arqueado.
4 de março de 2020 atualizado por: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Um ensaio controlado randomizado de ressecção histeroscópica de septo leve/útero arqueado em mulheres com aborto recorrente.
Serão recrutados pelo menos 82 casos de abortos recorrentes de mulheres com diagnóstico de útero arqueado, confirmado por ultrassonografia intravaginal tridimensional (3D-TVS) e histeroscopia.
Os sujeitos serão divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo experimental receberá tratamento histeroscópico, o grupo controle não receberá nenhum tratamento.
As taxas de gravidez (>12 semanas) dos dois grupos serão acompanhadas e comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no centro de histeroscopia do Fuxing Hospital, Pequim, China.
Serão recrutadas pelo menos 82 mulheres com aborto recorrente com diagnóstico de útero arqueado que tiveram aborto espontâneo recorrente inexplicável (menos de 12 semanas) e têm necessidade de fertilidade.
Os pacientes serão explicados sobre o estudo e assinarão o consentimento informado.
De acordo com a tabela de números aleatórios, os casos correspondentes foram divididos em grupo de tratamento e grupo de controle.
O grupo experimental receberá tratamento histeroscópico, o grupo controle não receberá nenhum tratamento.
O acompanhamento da taxa de aborto espontâneo e da taxa de gravidez de dois grupos será rastreado dentro de 1-2 anos e a correlação entre o útero arqueado e o aborto recorrente será analisada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
-
Contato:
- Dongmei Song
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com septo uterino leve/arqueado
- Mulheres com aborto recorrente inexplicável (menos de 12 semanas)
- Ter um requisito de fertilidade pela segunda vez
- Ter consentimento informado antes de entrar neste estudo e estar disposto a receber tratamento histeroscópico
Critério de exclusão:
- 3D-TVS e histeroscopia sugerem miomas uterinos (miomas uterinos submucosos e tipo III, miomas intramurais, cujo diâmetro é superior a 4 cm), adenomiose, pólipos endometriais, aderências intrauterinas e outros fatores uterinos que podem levar ao aborto espontâneo
- Diagnóstico endometrial patológico de endometrite crônica, hiperplasia endometrial e câncer endometrial
- Ultrassom ou HSG sugerem hidrossalpinge
- Anormalidades cromossômicas dos casais, achados positivos de estado pré-trombose e detecção de imunidade, malformação uterina, miomas uterinos, adenomiose e outros fatores uterinos que causam aborto recorrente
- Anormalidade do sêmen no homem
- FSH > 10
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento histeroscópico
Cirurgia histeroscópica
|
tratamento
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de gravidez (> 12 semanas) dos dois grupos
Prazo: 2 anos
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A taxa de gravidez (> 12 semanas) dos dois grupos após receber tratamento histeroscópico e sem tratamento.
|
2 anos
|
|
A taxa de aborto espontâneo dos dois grupos
Prazo: 2 anos
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A taxa de aborto espontâneo dos dois grupos após receber tratamento histeroscópico e sem tratamento.
|
2 anos
|
|
A taxa de nascidos vivos dos dois grupos
Prazo: 2 anos
|
A taxa de nascidos vivos dos dois grupos após receber tratamento histeroscópico e sem tratamento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dongmei Song, Ph.D, Fuxing Hospital, Capital Medical University
- Diretor de estudo: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FuXingH02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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