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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur hysteroskopischen Resektion von mildem Septum/Uterusbogen.

4. März 2020 aktualisiert von: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur hysteroskopischen Resektion von mildem Septum/Uterusbogen bei Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten.

Mindestens 82 Fälle von wiederkehrenden Fehlgeburten bei Frauen mit der Diagnose eines bogenförmigen Uterus, bestätigt durch dreidimensionale intravaginale Sonographie (3D-TVS) und Hysteroskopie, werden rekrutiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Versuchsgruppe erhält eine hysteroskopische Behandlung, die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung. Die Schwangerschaftsraten (> 12 Wochen) der beiden Gruppen werden im Folgenden verfolgt und verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Hysteroskopiezentrum des Fuxing-Krankenhauses in Peking, China, durchgeführt. Mindestens 82 Frauen mit wiederkehrenden Fehlgeburten mit der Diagnose eines bogenförmigen Uterus, die zuvor einen ungeklärten wiederkehrenden spontanen Abort (weniger als 12 Wochen) hatten und Fruchtbarkeitsbedarf haben, werden rekrutiert. Die Patienten werden über die Studie aufgeklärt und unterschreiben die Einverständniserklärung. Entsprechend der Zufallszahlentabelle wurden die entsprechenden Fälle in Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält eine hysteroskopische Behandlung, die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung. Das Follow-up der Spontanabortrate und der Schwangerschaftsrate von zwei Gruppen wird innerhalb von 1-2 Jahren gescreent und die Korrelation zwischen dem Uterusbogen und wiederholten Fehlgeburten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit bogenförmigem/mildem Septum uteri
  2. Frauen mit unerklärlichen wiederholten Fehlgeburten (weniger als 12 Wochen)
  3. Ein zweites Mal Fruchtbarkeitsanforderung haben
  4. Einverständniserklärung vor Eintritt in diese Studie haben und bereit sein, eine hysteroskopische Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. 3D-TVS und Hysteroskopie deuten auf Uterusmyome (Submukosa- und III-Typ-Uterusmyome, intramurale Myome, deren Durchmesser größer als 4 cm ist), Adenomyose, Endometriumpolypen, intrauterine Adhäsionen und andere Uterusfaktoren hin, die zu spontanen Aborten führen können
  2. Pathologische Diagnose des Endometriums bei chronischer Endometritis, Endometriumhyperplasie und Endometriumkarzinom
  3. Ultraschall oder HSG deuten auf Hydrosalpinx hin
  4. Chromosomenanomalien der Paare, positive Befunde des Zustands vor der Thrombose und der Nachweis von Immunität, Fehlbildungen der Gebärmutter, Uterusmyome, Adenomyose und andere Faktoren der Gebärmutter, die wiederkehrende Fehlgeburten verursachen
  5. Samenanomalie beim Mann
  6. FSH > 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hysteroskopische Behandlung
Hysteroskopische Chirurgie
Verfahren: Hysteroskopische Behandlung
Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwangerschaftsrate (> 12 Wochen) der beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schwangerschaftsrate (> 12 Wochen) der beiden Gruppen nach einer hysteroskopischen Behandlung und keiner Behandlung.
2 Jahre
Die spontane Abtreibungsrate der beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Spontanabortrate der beiden Gruppen nach Erhalt einer hysteroskopischen Behandlung und keiner Behandlung.
2 Jahre
Die Lebendgeburtenrate der beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebendgeburtenrate der beiden Gruppen nach Hysteroskopiebehandlung und ohne Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dongmei Song, Ph.D, Fuxing Hospital, Capital Medical University
  • Studienleiter: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FuXingH02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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