軽度中隔/弓状子宮の子宮鏡下切除のランダム化比較試験。
2020年3月4日 更新者：Song Dongmei、Fu Xing Hospital, Capital Medical University
再発性流産の女性における軽度中隔/弓状子宮の子宮鏡下切除のランダム化比較試験。
三次元膣内超音波検査（3D-TVS）および子宮鏡検査によって確認された、弓状子宮と診断された再発流産女性の少なくとも82例が募集されます。
被験者は無作為に2つのグループに分けられ、実験グループには子宮鏡検査の治療が施され、対照グループは治療を受けません。
2 つのグループの妊娠率 (>12 週) を以下に示し、比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国、北京の復興病院の子宮鏡検査センターで実施されます。
弓状子宮と診断され、以前に原因不明の反復性自然流産（12週間未満）があり、生殖能力が必要な少なくとも82人の反復流産の女性が募集されます。
患者は研究について説明され、インフォームドコンセントに署名します。
乱数表に従って、対応する症例を治療群と対照群に分けた。
実験群には子宮鏡処置を行い、対照群には処置を受けない。
2 つのグループの自然流産率と妊娠率の追跡調査を 1 ～ 2 年以内に行い、弓状子宮と反復流産との相関関係を分析します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dongmei Song, Ph.D
- 電話番号：88062220
- メール：echosdm@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yu Xiao, Ph.D
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
-
コンタクト：
- Dongmei Song
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 弓状/軽度の子宮中隔の女性
- 原因不明の流産を繰り返す女性（12週未満）
- 2回目の受胎要件がある
- -この研究に参加する前にインフォームドコンセントを取得し、子宮鏡検査を受ける意思がある
除外基準:
- 3D-TVSおよび子宮鏡検査は、子宮筋腫（粘膜下およびIII型子宮筋腫、壁内筋腫、直径4cm以上）、腺筋症、子宮内膜ポリープ、子宮内癒着、および自然流産につながる可能性のあるその他の子宮因子を示唆しています
- 慢性子宮内膜炎、子宮内膜増殖症、子宮内膜がんの子宮内膜病理診断
- 超音波またはHSGは卵管水腫を示唆しています
- カップルの染色体異常、血栓症前状態の陽性所見と免疫の検出、子宮奇形、子宮筋腫、腺筋症および反復流産を引き起こすその他の子宮因子
- 男性の精液異常
- FSH > 10
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子宮鏡治療
子宮鏡手術
|
処理
|
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介入なし：対照群
治療なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのグループの妊娠率(>12週)
時間枠：2年
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子宮鏡治療を受けた場合と治療を受けなかった場合の 2 つのグループの妊娠率 (>12 週)。
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2年
|
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2 つのグループの自然流産率
時間枠：2年
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子宮鏡検査治療を受けた場合と治療を受けなかった場合の 2 つのグループの自然流産率。
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2年
|
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2 つのグループの生児出生率
時間枠：2年
|
子宮鏡検査治療を受けた場合と治療を受けなかった場合の 2 つのグループの生児出生率。
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dongmei Song, Ph.D、FuXing Hospital, Capital Medical University
- スタディディレクター：Tinchiu Li, Ph.D、Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FuXingH02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮鏡治療の臨床試験
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