En randomiserad kontrollerad studie av hysteroskopisk resektion av mild septum/bågformad livmoder.
4 mars 2020 uppdaterad av: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
En randomiserad kontrollerad studie av hysteroskopisk resektion av mild septum/bågformad livmoder hos kvinnor med återkommande missfall.
Minst 82 fall av återkommande missfall kvinnor med diagnosen bågformad livmoder, bekräftad genom tredimensionell intravaginal sonografi (3D-TVS) och hysteroskopi, kommer att rekryteras.
Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, försöksgruppen får hysteroskopisk behandling, kontrollgruppen får ingen behandling.
Graviditetsfrekvensen (>12 veckor) för de två grupperna kommer att följas och jämföras.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras vid hysteroskopicentret på Fuxing Hospital, Peking, Kina.
Minst 82 återkommande missfall kvinnor med diagnosen bågformad livmoder som haft oförklarlig återkommande spontan abort (mindre än 12 veckor) innan och har fertilitetsbehov kommer att rekryteras.
Patienterna kommer att förklaras studien och underteckna det informerade samtycket.
Enligt slumptalstabellen delades motsvarande fall in i behandlingsgrupp och kontrollgrupp.
Försöksgruppen kommer att få hysteroskopisk behandling, kontrollgruppen får ingen behandling.
Uppföljningen av spontanabortfrekvensen och graviditetsfrekvensen för två grupper kommer att screenas inom 1-2 år och korrelationen mellan den bågformade livmodern och återkommande missfall kommer att analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei Song
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bågformad/mild septum uteri
- Kvinnor med oförklarat återkommande missfall (mindre än 12 veckor)
- Att ha ett andra fertilitetskrav
- Att ha informerat samtycke innan du går in i denna studie och vara villig att få hysteroskopisk behandling
Exklusions kriterier:
- 3D-TVS och hysteroskopi tyder på uterina myom (submukosala och III-typ uterine fibroider, intramurala myom, vars diameter är större än 4 cm), adenomyos, endometriepolyper, intrauterina adhesioner och andra livmoderfaktorer som kan leda till spontan abort
- Endometriepatologisk diagnos av kronisk endometrit, endometriehyperplasi och endometriecancer
- Ultraljud eller HSG föreslår hydrosalpinx
- Kromosomavvikelser hos paren, positiva fynd av tillstånd före trombos och upptäckt av immunitet, uterin missbildning, myom, adenomyos och andra livmoderfaktorer som orsakar återkommande missfall
- Spermaavvikelse hos män
- FSH > 10
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hysteroskopisk behandling
Hysteroskopisk kirurgi
|
behandling
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvensen (>12 veckor) för de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
Graviditetsfrekvensen (>12 veckor) för de två grupperna efter att ha fått hysteroskopisk behandling och ingen behandling.
|
2 år
|
|
Den spontana abortfrekvensen för de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
Den spontana abortfrekvensen för de två grupperna efter att ha fått hysteroskopisk behandling och ingen behandling.
|
2 år
|
|
Levande födelsetal för de två grupperna
Tidsram: 2 år
|
Antalet levande födslar för de två grupperna efter att ha fått hysteroskopisk behandling och ingen behandling.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Dongmei Song, Ph.D, FuXing Hospital, Capital Medical University
- Studierektor: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Första postat (Faktisk)
27 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FuXingH02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bågformad livmoder
-
Mackay Memorial HospitalAvslutad
-
King Saud UniversityOkändVersion av Uterus
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadUterus dysfunktionSpanien
-
Ebtesama HospitalRekrytering
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadUterus peristaltiska frekvenser mellan gravida och icke-gravida kvinnor i embryoöverföringscyklerThailand
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityOkänd
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAvslutadInfertilitet | Missfall | Uterus onormalFörenta staterna
-
Medy-ToxAvslutadPostoperativ adhesion av uterusKorea, Republiken av
-
Mansoura University HospitalAvslutadÅterkommande graviditetsförlust | Subfertilitet | Septat UterusEgypten
Kliniska prövningar på hysteroskopisk behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien