Randomizowana kontrolowana próba histeroskopowej resekcji łagodnej przegrody / łukowatej macicy.
4 marca 2020 zaktualizowane przez: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Randomizowana kontrolowana próba histeroskopowej resekcji łagodnej przegrody / łukowatej macicy u kobiet z nawracającymi poronieniami.
Zrekrutowane zostaną co najmniej 82 przypadki kobiet z poronieniami nawracającymi z rozpoznaniem macicy łukowatej, potwierdzonej trójwymiarową ultrasonografią dopochwową (3D-TVS) i histeroskopią.
Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegowi histeroskopii, grupa kontrolna nie zostanie poddana leczeniu.
Wskaźniki ciąż (>12 tygodni) w obu grupach będą obserwowane i porównywane.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w centrum histeroskopii szpitala Fuxing w Pekinie w Chinach.
Zrekrutowane zostaną co najmniej 82 kobiety z nawracającymi poronieniami z rozpoznaniem macicy łukowatej, które wcześniej miały niewyjaśnione nawracające poronienia samoistne (mniej niż 12 tygodni) i które wymagają płodności.
Pacjenci zostaną wyjaśnieni na czym polega badanie i podpiszą świadomą zgodę.
Zgodnie z tabelą liczb losowych odpowiednie przypadki podzielono na grupę leczoną i grupę kontrolną.
Grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegowi histeroskopii, grupa kontrolna nie zostanie poddana leczeniu.
Obserwacja wskaźnika poronień samoistnych i wskaźnika ciąż w dwóch grupach zostanie przeprowadzona w ciągu 1-2 lat i przeanalizowana zostanie korelacja między macicą łukowatą a poronieniami nawracającymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
-
Kontakt:
- Dongmei Song
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z łukowatą/łagodną przegrodą macicy
- Kobiety z niewyjaśnionymi nawracającymi poronieniami (mniej niż 12 tygodni)
- Posiadanie wymogu płodności po raz drugi
- Posiadanie świadomej zgody przed przystąpieniem do tego badania i chęć poddania się zabiegowi histeroskopii
Kryteria wyłączenia:
- 3D-TVS i histeroskopia sugerują mięśniaki macicy (mięśniaki podśluzówkowe i typu III, mięśniaki śródścienne o średnicy powyżej 4 cm), adenomiozę, polipy endometrium, zrosty wewnątrzmaciczne i inne czynniki maciczne mogące prowadzić do samoistnego poronienia
- Patologiczna diagnostyka endometrium przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy, przerostu endometrium i raka endometrium
- USG lub HSG sugerują hydrosalpinx
- Aberracje chromosomowe par, pozytywny stan przedzakrzepowy i wykrycie odporności, malformacja macicy, mięśniaki macicy, adenomioza i inne czynniki maciczne powodujące poronienia nawracające
- Nieprawidłowości nasienia u mężczyzny
- FSH > 10
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie histeroskopowe
Chirurgia histeroskopowa
|
leczenie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż (>12 tygodni) w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik ciąż (> 12 tygodni) w obu grupach po leczeniu histeroskopowym i bez leczenia.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik aborcji spontanicznych w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik poronień spontanicznych w obu grupach po leczeniu histeroskopowym i bez leczenia.
|
2 lata
|
|
Współczynnik urodzeń żywych w obu grupach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynnik urodzeń żywych w obu grupach po leczeniu histeroskopowym i bez leczenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dongmei Song, Ph.D, Fuxing Hospital, Capital Medical University
- Dyrektor Studium: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FuXingH02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .