Рандомизированное контролируемое исследование гистероскопической резекции мягкой перегородки/аркуатной матки.
4 марта 2020 г. обновлено: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Рандомизированное контролируемое исследование гистероскопической резекции умеренной перегородки/аркуатной матки у женщин с привычным невынашиванием беременности.
Будут набраны не менее 82 женщин с привычным невынашиванием беременности с диагнозом дугообразной формы матки, подтвержденным трехмерной интравагинальной сонографией (3D-TVS) и гистероскопией.
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы, экспериментальная группа будет подвергнута гистероскопическому лечению, контрольная группа не получит никакого лечения.
Частота наступления беременности (>12 недель) в двух группах будет отслеживаться и сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в центре гистероскопии больницы Фусин в Пекине, Китай.
Будут набраны не менее 82 женщин с привычным невынашиванием беременности с диагнозом дугообразной формы матки, у которых ранее был необъяснимый рецидивирующий самопроизвольный аборт (менее 12 недель) и которые нуждаются в фертильности.
Пациентам объяснят суть исследования и подпишут информированное согласие.
В соответствии с таблицей случайных чисел соответствующие случаи были разделены на группу лечения и контрольную группу.
Экспериментальной группе будет проведено гистероскопическое лечение, контрольная группа не получит никакого лечения.
Будет проведен скрининг частоты самопроизвольных абортов и частоты наступления беременности в двух группах в течение 1-2 лет, а также будет проанализирована корреляция между дугообразной маткой и привычным невынашиванием беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
-
Контакт:
- Dongmei Song
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с дугообразной/мягкой перегородкой матки
- Женщины с необъяснимым привычным невынашиванием беременности (менее 12 недель)
- Требование фертильности во второй раз
- Иметь информированное согласие перед включением в это исследование и быть готовым пройти гистероскопическое лечение.
Критерий исключения:
- 3D-ТВС и гистероскопия предполагают наличие миомы матки (подслизистой и III типа миомы матки, интрамуральной миомы диаметром более 4 см), аденомиоза, полипов эндометрия, внутриматочных спаек и других маточных факторов, которые могут привести к самопроизвольному аборту.
- Патологоанатомическая диагностика эндометрия при хроническом эндометрите, гиперплазии эндометрия и раке эндометрия
- УЗИ или ГСГ предполагают гидросальпинкс
- Хромосомные аномалии супружеских пар, положительные результаты предтромбозного состояния и выявление иммунитета, порок развития матки, миома матки, аденомиоз и другие маточные факторы, вызывающие привычное невынашивание беременности
- Аномалии спермы у мужчин
- ФСГ > 10
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гистероскопическое лечение
Гистероскопическая хирургия
|
лечение
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота наступления беременности (>12 недель) в двух группах
Временное ограничение: 2 года
|
Частота наступления беременности (>12 недель) в двух группах после гистероскопического лечения и без лечения.
|
2 года
|
|
Частота самопроизвольных абортов в обеих группах
Временное ограничение: 2 года
|
Частота самопроизвольных абортов в двух группах после гистероскопического лечения и без лечения.
|
2 года
|
|
Рождаемость двух групп
Временное ограничение: 2 года
|
Коэффициент рождаемости среди двух групп после гистероскопического лечения и без лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dongmei Song, Ph.D, Fuxing Hospital, Capital Medical University
- Директор по исследованиям: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FuXingH02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .