轻度隔膜/弓状子宫宫腔镜切除术的随机对照试验。
2020年3月4日 更新者：Song Dongmei、Fu Xing Hospital, Capital Medical University
复发性流产妇女宫腔镜轻度隔膜/弓状子宫切除术的随机对照试验。
将招募至少 82 例经三维阴道内超声 (3D-TVS) 和宫腔镜检查确诊为弓形子宫的复发性流产妇女。
受试者将被随机分为两组，实验组接受宫腔镜治疗，对照组不接受任何治疗。
将跟踪并比较两组的妊娠率（>12周）。
研究概览
详细说明
本研究将在中国北京复兴医院宫腔镜中心进行。
招募至少82名既往有不明原因复发性自然流产（小于12周）且有生育要求的诊断为弓形子宫的复发性流产妇女。
将向患者解释研究并签署知情同意书。
根据随机数字表将相应病例分为治疗组和对照组。
实验组给予宫腔镜治疗，对照组不做任何治疗。
随访1-2年筛查两组自然流产率和妊娠率，分析弓形子宫与复发性流产的相关性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
-
接触：
- Dongmei Song
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有弓形/轻度子宫中隔的女性
- 不明原因反复流产（小于 12 周）的妇女
- 有第二次生育要求
- 进入本研究前已知情同意，并愿意接受宫腔镜治疗
排除标准：
- 3D-TVS及宫腔镜提示子宫肌瘤（黏膜下及III型子宫肌瘤、壁间肌瘤，直径大于4cm）、子宫腺肌病、子宫内膜息肉、宫腔粘连等可能导致自然流产的子宫因素
- 慢性子宫内膜炎、子宫内膜增生和子宫内膜癌的子宫内膜病理诊断
- 超声或 HSG 提示输卵管积水
- 夫妻染色体异常、血栓前状态阳性发现及免疫力检测、子宫畸形、子宫肌瘤、子宫腺肌症等引起反复流产的子宫因素
- 男性精液异常
- 促卵泡激素 > 10
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：宫腔镜治疗
宫腔镜手术
|
治疗
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|
无干预：控制组
没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组妊娠率(>12周)
大体时间：2年
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两组接受宫腔镜治疗和未治疗后的妊娠率(>12周)。
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2年
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两组自然流产率
大体时间：2年
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两组接受宫腔镜治疗和未治疗后的自然流产率。
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2年
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两组活产率
大体时间：2年
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两组接受宫腔镜治疗和未治疗后的活产率。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dongmei Song, Ph.D、Fuxing Hospital, Capital Medical University
- 研究主任：Tinchiu Li, Ph.D、Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月22日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2017年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FuXingH02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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