Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van hysteroscopische resectie van milde septum/boogvormige baarmoeders.

4 maart 2020 bijgewerkt door: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hysteroscopische resectie van milde septum/arcuate uteri bij vrouwen met herhaalde miskramen.

Ten minste 82 gevallen van herhaalde miskraamvrouwen met een diagnose van boogvormige baarmoeder, bevestigd door driedimensionale intravaginale echografie (3D-TVS) en hysteroscopie, zullen worden gerekruteerd. De proefpersonen worden willekeurig in twee groepen verdeeld, de experimentele groep krijgt een hysteroscopische behandeling, de controlegroep krijgt geen behandeling. De zwangerschapspercentages (>12 weken) van de twee groepen zullen worden gevolgd en vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Hysteroscopiecentrum van het Fuxing Hospital, Beijing, China. Ten minste 82 vrouwen met een herhaalde miskraam met de diagnose boogvormige baarmoeder die eerder een onverklaarbare herhaalde spontane abortus hebben ondergaan (minder dan 12 weken) en een vruchtbaarheidsvereiste hebben, zullen worden aangeworven. De patiënten krijgen uitleg over het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming. Volgens de tabel met willekeurige getallen werden de overeenkomstige gevallen verdeeld in behandelingsgroep en controlegroep. De experimentele groep krijgt een hysteroscopische behandeling, de controlegroep krijgt geen behandeling. De follow-up van het spontane abortuscijfer en het zwangerschapscijfer van twee groepen zal binnen 1-2 jaar worden gescreend en de correlatie tussen de boogvormige baarmoeder en herhaalde miskraam zal worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dongmei Song, Ph.D
  • Telefoonnummer: 88062220
  • E-mail: echosdm@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yu Xiao, Ph.D

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
        • Contact:
          • Dongmei Song

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met boogvormig/mild septum uteri
  2. Vrouwen met onverklaarbare herhaalde miskraam (minder dan 12 weken)
  3. Een tweede keer vruchtbaarheidsvereiste hebben
  4. Geïnformeerde toestemming hebben voordat u aan deze studie begint, en bereid zijn om hysteroscopische behandeling te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. 3D-TVS en hysteroscopie suggereren baarmoederfibromen (submucosale en III-type baarmoederfibromen, intramurale vleesbomen, waarvan de diameter groter is dan 4 cm), adenomyose, endometriumpoliepen, intra-uteriene verklevingen en andere baarmoederfactoren die kunnen leiden tot een spontane abortus
  2. Endometriumpathologische diagnose van chronische endometritis, endometriumhyperplasie en endometriumkanker
  3. Echografie of HSG suggereren hydrosalpinx
  4. Chromosoomafwijkingen van de paren, positieve bevindingen van pre-trombosetoestand en de detectie van immuniteit, misvorming van de baarmoeder, baarmoederfibromen, adenomyose en andere baarmoederfactoren die terugkerende miskraam veroorzaken
  5. Spermaafwijking bij reu
  6. FSH > 10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hysteroscopische behandeling
Hysteroscopische chirurgie
Procedure: hysteroscopische behandeling
behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het zwangerschapspercentage (> 12 weken) van de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het zwangerschapspercentage (> 12 weken) van de twee groepen na hysteroscopische behandeling en geen behandeling.
2 jaar
Het aantal spontane abortussen van de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal spontane abortussen van de twee groepen na hysteroscopische behandeling en geen behandeling.
2 jaar
Het live geboortecijfer van de twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Het levend geboortecijfer van de twee groepen na hysteroscopische behandeling en geen behandeling.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dongmei Song, Ph.D, FuXing Hospital, Capital Medical University
  • Studie directeur: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FuXingH02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hysteroscopische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren