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Uno studio controllato randomizzato di resezione isteroscopica di setto lieve/utero arcuato.

4 marzo 2020 aggiornato da: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Uno studio controllato randomizzato di resezione isteroscopica di setto lieve/utero arcuato in donne con aborto spontaneo ricorrente.

Saranno reclutati almeno 82 casi di donne con aborto spontaneo ricorrente con diagnosi di utero arcuato, confermata da ecografia intravaginale tridimensionale (3D-TVS) e isteroscopia. I soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi, il gruppo sperimentale riceverà un trattamento isteroscopico, il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento. Verranno seguiti e confrontati i tassi di gravidanza (>12 settimane) dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il centro di isteroscopia dell'ospedale Fuxing, Pechino, Cina. Saranno reclutate almeno 82 donne con aborto spontaneo ricorrente con diagnosi di utero arcuato che hanno avuto un aborto spontaneo ricorrente inspiegabile (meno di 12 settimane) e hanno requisiti di fertilità. Ai pazienti verrà spiegato lo studio e firmeranno il consenso informato. Secondo la tabella dei numeri casuali, i casi corrispondenti sono stati divisi in gruppo di trattamento e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento isteroscopico, il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento. Il follow-up del tasso di aborto spontaneo e del tasso di gravidanza di due gruppi sarà sottoposto a screening entro 1-2 anni e verrà analizzata la correlazione tra utero arcuato e aborto ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
        • Contatto:
          • Dongmei Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con setto uterino arcuato/lieve
  2. Donne con aborto ricorrente inspiegabile (meno di 12 settimane)
  3. Avere un secondo requisito di fertilità
  4. Avere il consenso informato prima di entrare in questo studio ed essere disposti a ricevere un trattamento isteroscopico

Criteri di esclusione:

  1. La 3D-TVS e l'isteroscopia suggeriscono fibromi uterini (fibromi uterini sottomucosi e di tipo III, fibromi intramurali, il cui diametro è superiore a 4 cm), adenomiosi, polipi endometriali, aderenze intrauterine e altri fattori uterini che possono portare all'aborto spontaneo
  2. Diagnosi patologica endometriale di endometrite cronica, iperplasia endometriale e carcinoma endometriale
  3. L'ecografia o l'HSG suggeriscono idrosalpinge
  4. Anomalie cromosomiche delle coppie, risultati positivi dello stato pre-trombotico e rilevamento di immunità, malformazione uterina, fibromi uterini, adenomiosi e altri fattori uterini che causano aborto spontaneo ricorrente
  5. Anomalia del seme nel maschio
  6. FSH > 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento isteroscopico
Chirurgia isteroscopica
Procedura: trattamento isteroscopico
trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di gravidanza (> 12 settimane) dei due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di gravidanza (> 12 settimane) dei due gruppi dopo aver ricevuto il trattamento isteroscopico e nessun trattamento.
2 anni
Il tasso di aborto spontaneo dei due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di aborto spontaneo dei due gruppi dopo aver ricevuto il trattamento isteroscopico e nessun trattamento.
2 anni
Il tasso di nati vivi dei due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di nati vivi dei due gruppi dopo aver ricevuto il trattamento isteroscopico e nessun trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dongmei Song, Ph.D, Fuxing Hospital, Capital Medical University
  • Direttore dello studio: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FuXingH02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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