Un essai contrôlé randomisé de résection hystéroscopique d'un septum léger / utérus arqué.
4 mars 2020 mis à jour par: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Un essai contrôlé randomisé de résection hystéroscopique d'un septum léger / utérus arqué chez les femmes ayant subi une fausse couche à répétition.
Au moins 82 cas de fausses couches récurrentes chez les femmes avec un diagnostic d'utérus arqué, confirmé par échographie intra-vaginale tridimensionnelle (3D-TVS) et hystéroscopie, seront recrutés.
Les sujets seront divisés au hasard en deux groupes, le groupe expérimental recevra un traitement hystéroscopique, le groupe témoin ne recevra aucun traitement.
Les taux de grossesse (>12 semaines) des deux groupes seront suivis et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée au centre d'hystéroscopie de l'hôpital Fuxing, Pékin, Chine.
Au moins 82 femmes ayant subi des fausses couches récurrentes avec un diagnostic d'utérus arqué qui ont eu un avortement spontané récurrent inexpliqué (moins de 12 semaines) auparavant et qui ont des besoins de fertilité seront recrutées.
Les patients se verront expliquer l'étude et signeront le consentement éclairé.
Selon le tableau des nombres aléatoires, les cas correspondants ont été divisés en groupe de traitement et groupe témoin.
Le groupe expérimental recevra un traitement hystéroscopique, le groupe témoin ne recevra aucun traitement.
Le suivi du taux d'avortement spontané et du taux de grossesse de deux groupes sera examiné dans un délai de 1 à 2 ans et la corrélation entre l'utérus arqué et les fausses couches récurrentes sera analysée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
-
Contact:
- Dongmei Song
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec septum utérin arqué/léger
- Femmes avec fausse couche à répétition inexpliquée (moins de 12 semaines)
- Avoir une deuxième exigence de fertilité
- Avoir un consentement éclairé avant d'entrer dans cette étude et être prêt à recevoir un traitement hystéroscopique
Critère d'exclusion:
- La 3D-TVS et l'hystéroscopie suggèrent des fibromes utérins (fibromes utérins sous-muqueux et de type III, fibromes intramuraux dont le diamètre est supérieur à 4 cm), une adénomyose, des polypes endométriaux, des adhérences intra-utérines et d'autres facteurs utérins pouvant entraîner un avortement spontané
- Diagnostic pathologique de l'endomètre de l'endométrite chronique, de l'hyperplasie de l'endomètre et du cancer de l'endomètre
- L'échographie ou l'HSG suggèrent un hydrosalpinx
- Anomalies chromosomiques des couples, résultats positifs de l'état de pré-thrombose et détection de l'immunité, malformation utérine, fibromes utérins, adénomyose et autres facteurs utérins provoquant des fausses couches à répétition
- Anomalie du sperme chez l'homme
- FSH > 10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement hystéroscopique
Chirurgie hystéroscopique
|
traitement
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucun traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de grossesse (> 12 semaines) des deux groupes
Délai: 2 années
|
Le taux de grossesse (> 12 semaines) des deux groupes après avoir reçu un traitement hystéroscopique et aucun traitement.
|
2 années
|
|
Le taux d'avortement spontané des deux groupes
Délai: 2 années
|
Le taux d'avortement spontané des deux groupes après avoir reçu un traitement hystéroscopique et aucun traitement.
|
2 années
|
|
Le taux de naissances vivantes des deux groupes
Délai: 2 années
|
Le taux de naissances vivantes des deux groupes après avoir reçu un traitement hystéroscopique et aucun traitement.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dongmei Song, Ph.D, Fuxing Hospital, Capital Medical University
- Directeur d'études: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (Réel)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FuXingH02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .