Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med hysteroskopisk resektion af mild septum/buet uteri.

4. marts 2020 opdateret af: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med hysteroskopisk resektion af mild septum/buet uteri hos kvinder med tilbagevendende abort.

Mindst 82 tilfælde af tilbagevendende abort kvinder med diagnosen buet uterus, bekræftet ved tredimensionel intra-vaginal sonografi (3D-TVS) og hysteroskopi, vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, forsøgsgruppen får hysteroskopisk behandling, kontrolgruppen får ingen behandling. Graviditetsraterne (>12 uger) for de to grupper vil blive fulgt og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på hysteroskopicentret på Fuxing Hospital, Beijing, Kina. Mindst 82 tilbagevendende abort kvinder med diagnosen buet livmoder, som har haft uforklarlig tilbagevendende spontan abort (mindre end 12 uger) før og har fertilitetsbehov, vil blive rekrutteret. Patienterne vil få forklaret undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke. Ifølge tilfældige taltabellen blev de tilsvarende tilfælde opdelt i behandlingsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen får hysteroskopisk behandling, kontrolgruppen får ingen behandling. Opfølgningen af ​​den spontane abortrate og graviditetsraten i to grupper vil blive screenet inden for 1-2 år, og sammenhængen mellem den buede uterus og tilbagevendende abort vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med bueformet/mild septum uteri
  2. Kvinder med uforklarlig tilbagevendende abort (mindre end 12 uger)
  3. Har en anden gangs fertilitetskrav
  4. At have informeret samtykke, før du går ind i denne undersøgelse, og være villig til at modtage hysteroskopisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. 3D-TVS og hysteroskopi tyder på uterine fibromer (submucosale og III type uterine fibromer, intramurale fibromer, hvis diameter er større end 4 cm), adenomyose, endometriepolypper, intrauterine adhæsioner og andre uterine faktorer, der kan føre til spontan abort
  2. Endometriepatologisk diagnose af kronisk endometritis, endometriehyperplasi og endometriecancer
  3. Ultralyd eller HSG tyder på hydrosalpinx
  4. Kromosomabnormaliteter hos parret, positive fund af præ-trombosetilstand og påvisning af immunitet, uterin misdannelse, uterine fibromer, adenomyose og andre uterine faktorer, der forårsager tilbagevendende abort
  5. Sædabnormitet hos mænd
  6. FSH > 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hysteroskopisk behandling
Hysteroskopisk kirurgi
Procedure: hysteroskopisk behandling
behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsraten (>12 uger) for de to grupper
Tidsramme: 2 år
Graviditetsraten (>12 uger) for de to grupper efter at have modtaget hysteroskopisk behandling og ingen behandling.
2 år
Den spontane abortrate i de to grupper
Tidsramme: 2 år
Den spontane abortrate i de to grupper efter at have modtaget hysteroskopisk behandling og ingen behandling.
2 år
Levende fødselsraten for de to grupper
Tidsramme: 2 år
Levende fødselsraten for de to grupper efter at have modtaget hysteroskopisk behandling og ingen behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Dongmei Song, Ph.D, Fuxing Hospital, Capital Medical University
  • Studieleder: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FuXingH02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arcuate uterus

Kliniske forsøg med hysteroskopisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner