Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert kontrollert forsøk med hysteroskopisk reseksjon av mild septum/buet livmor.

4. mars 2020 oppdatert av: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University

En randomisert kontrollert studie av hysteroskopisk reseksjon av mild septum/buet livmor hos kvinner med tilbakevendende spontanabort.

Minst 82 tilfeller av tilbakevendende spontanabort kvinner med diagnosen buet uterus, bekreftet ved tredimensjonal intravaginal sonografi (3D-TVS) og hysteroskopi, vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, forsøksgruppen vil få hysteroskopisk behandling, kontrollgruppen vil ikke få behandling. Graviditetstallene (>12 uker) for de to gruppene vil bli fulgt og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved hysteroskopisenteret ved Fuxing Hospital, Beijing, Kina. Minst 82 tilbakevendende spontanabort kvinner med diagnosen bueformet livmor som hadde uforklarlig tilbakevendende spontanabort (mindre enn 12 uker) før og har fertilitetsbehov vil bli rekruttert. Pasientene vil bli forklart studien og signere det informerte samtykket. I følge tilfeldig talltabell ble de tilsvarende tilfellene delt inn i behandlingsgruppe og kontrollgruppe. Forsøksgruppen vil få hysteroskopisk behandling, kontrollgruppen får ingen behandling. Oppfølgingen av spontanabortraten og graviditetsraten i to grupper vil bli screenet i løpet av 1-2 år, og korrelasjonen mellom bueformet uterus og tilbakevendende spontanabort vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yu Xiao, Ph.D

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongmei Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med bueformet/mild septum uteri
  2. Kvinner med uforklarlig tilbakevendende spontanabort (mindre enn 12 uker)
  3. Å ha et andregangs fertilitetskrav
  4. Å ha informert samtykke før du går inn i denne studien, og være villig til å motta hysteroskopisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. 3D-TVS og hysteroskopi antyder uterine fibroider (submukosale og III type livmorfibroider, intramurale fibroider, hvis diameter er større enn 4 cm), adenomyose, endometriepolypper, intrauterine adhesjoner og andre livmorfaktorer som kan føre til spontan abort
  2. Endometriepatologisk diagnose av kronisk endometritt, endometriehyperplasi og endometriekreft
  3. Ultralyd eller HSG foreslår hydrosalpinx
  4. Kromosomavvik hos parene, positive funn av pre-trombosetilstand og påvisning av immunitet, uterin misdannelse, uterine fibroider, adenomyose og andre livmorfaktorer som forårsaker tilbakevendende spontanabort
  5. Sædavvik hos menn
  6. FSH > 10

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hysteroskopisk behandling
Hysteroskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: hysteroskopisk behandling
behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsraten (>12 uker) for de to gruppene
Tidsramme: 2 år
Graviditetsraten (>12 uker) for de to gruppene etter å ha mottatt hysteroskopisk behandling og ingen behandling.
2 år
Den spontane abortraten til de to gruppene
Tidsramme: 2 år
Den spontane abortfrekvensen til de to gruppene etter å ha mottatt hysteroskopisk behandling og ingen behandling.
2 år
Levende fødselsraten til de to gruppene
Tidsramme: 2 år
Levende fødselsrate for de to gruppene etter å ha mottatt hysteroskopisk behandling og ingen behandling.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fu Xing Hospital, Capital Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Dongmei Song, Ph.D, FuXing Hospital, Capital Medical University
  • Studieleder: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FuXingH02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arcuate uterus

Kliniske studier på hysteroskopisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere