Un ensayo controlado aleatorizado de resección histeroscópica del tabique leve/útero arqueado.
4 de marzo de 2020 actualizado por: Song Dongmei, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
Un ensayo controlado aleatorizado de resección histeroscópica del tabique leve/útero arqueado en mujeres con aborto espontáneo recurrente.
Se reclutarán al menos 82 casos de mujeres con aborto espontáneo recurrente con diagnóstico de útero arqueado, confirmado por ecografía intravaginal tridimensional (3D-TVS) e histeroscopia.
Los sujetos se dividirán al azar en dos grupos, el grupo experimental recibirá tratamiento histeroscópico, el grupo de control no recibirá tratamiento.
Se seguirán y compararán las tasas de embarazo (>12 semanas) de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el centro de Histeroscopia del Hospital Fuxing, Beijing, China.
Se reclutarán al menos 82 mujeres con abortos espontáneos recurrentes con diagnóstico de útero arqueado que hayan tenido abortos espontáneos recurrentes inexplicables (menos de 12 semanas) antes y que tengan un requisito de fertilidad.
A los pacientes se les explicará el estudio y firmarán el consentimiento informado.
De acuerdo con la tabla de números aleatorios, los casos correspondientes se dividieron en grupo de tratamiento y grupo de control.
El grupo experimental recibirá tratamiento histeroscópico, el grupo de control no recibirá tratamiento.
Se evaluará el seguimiento de la tasa de aborto espontáneo y la tasa de embarazo de dos grupos dentro de 1 a 2 años y se analizará la correlación entre el útero arqueado y el aborto espontáneo recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dongmei Song, Ph.D
- Número de teléfono: 88062220
- Correo electrónico: echosdm@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Xiao, Ph.D
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Hysteroscopic Centre of Fuxing Hospital
-
Contacto:
- Dongmei Song
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con útero arqueado/con tabique leve
- Mujeres con aborto espontáneo recurrente inexplicable (menos de 12 semanas)
- Tener un requisito de fertilidad por segunda vez
- Tener consentimiento informado antes de ingresar a este estudio y estar dispuesto a recibir tratamiento histeroscópico.
Criterio de exclusión:
- 3D-TVS e histeroscopia sugieren fibromas uterinos (fibromas uterinos submucosos y tipo III, fibromas intramurales, cuyo diámetro es mayor de 4 cm), adenomiosis, pólipos endometriales, adherencias intrauterinas y otros factores uterinos que pueden conducir al aborto espontáneo
- Diagnóstico patológico endometrial de endometritis crónica, hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
- La ecografía o la HSG sugieren hidrosálpinx
- Anomalías cromosómicas de las parejas, hallazgos positivos del estado de pretrombosis y detección de inmunidad, malformación uterina, fibromas uterinos, adenomiosis y otros factores uterinos que causan abortos espontáneos recurrentes
- Anomalía del semen en el varón.
- FSH > 10
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento histeroscópico
Cirugía histeroscópica
|
tratamiento
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de embarazo (> 12 semanas) de los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de embarazo (> 12 semanas) de los dos grupos después de recibir tratamiento histeroscópico y sin tratamiento.
|
2 años
|
|
La tasa de aborto espontáneo de los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de aborto espontáneo de los dos grupos después de recibir tratamiento histeroscópico y sin tratamiento.
|
2 años
|
|
La tasa de nacidos vivos de los dos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
La tasa de nacidos vivos de los dos grupos después de recibir tratamiento histeroscópico y sin tratamiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dongmei Song, Ph.D, FuXing Hospital, Capital Medical University
- Director de estudio: Tinchiu Li, Ph.D, Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FuXingH02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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