중등도 내지 중증 건선 대상자에서 M1095(Sonelokimab)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 2b상 연구
2021년 8월 2일 업데이트: Bond Avillion 2 Development LP
중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자 대상 M1095의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 추가 40주 추적 평가와 함께 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 12주 연구
이것은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 한 다기관 2b상 연구입니다.
북미와 유럽의 약 60개 조사 사이트에 약 300명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86179
- Investigative Site
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Berlin, 독일, 10789
- Investigative Site
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Bochum, 독일, 44793
- Investigative Site
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Darmstadt, 독일, 64297
- Investigative Site
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Investigative Site
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Friedrichshafen, 독일, 88045
- Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Investigative Site
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Mahlow, 독일, 15831
- Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Investigative Site
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Osnabrück, 독일, 49074
- Investigative Site
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Investigative Site
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Schwerin, 독일, 19055
- Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigative Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Investigative Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Investigative Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Investigative Site
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigative Site
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigative Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Investigative Site
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Brno, 체코, 602 00
- Investigative Site
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Nový Jičín, 체코, 741 01
- Investigative Site
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Náchod, 체코, 547 01
- Investigative Site
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Ostrava, 체코, 702 00
- Investigative Site
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Ostrava, 체코, 708 52
- Investigative Site
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Pardubice, 체코, 530 02
- Investigative Site
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Praha, 체코, 130 00
- Investigative Site
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Uherské Hradiště, 체코, 686 01
- Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Investigative Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Investigative Site
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Investigative Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- Investigative Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Investigative Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Investigative Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-060
- Investigative Site
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Lublin, 폴란드, 20-314
- Investigative Site
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Poznań, 폴란드, 60-848
- Investigative Site
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Investigative Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-777
- Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1085
- Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1135
- Investigative Site
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Investigative Site
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Orosháza, 헝가리, 5900
- Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Investigative Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀 피험자.
- 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 판형 건선.
- 피험자는 전신 생물학적 요법의 후보입니다.
- 피험자는 IGA ≥3, 관련 체표면적(BSA) ≥10%, PASI ≥12를 스크리닝 및 기준선에 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준(주요):
- 비플라크형 건선, 약물 유발 건선 또는 기타 피부 상태(예: 습진). (건선성 관절염은 허용됩니다).
- 연구 프로토콜에 정의된 계획된 수술 또는 활동성 감염/감염 이력을 포함한 기타 의학적 상태. 피험자는 결핵 및 B형 간염/C형 간염에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 바와 같은 스크리닝 시 검사실 이상.
- 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 건선에 대한 전신 또는 국소 치료의 사전 사용.
- IL-17을 표적으로 하는 모든 화합물의 이전 사용, 2개 이상의 생물학적 요법, 6개월 이내의 우스테키누맙 또는 12주 이내의 TNF 표적 요법.
- 12개월 이내에 자살 생각의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M1095(소넬로키맙) 30mg
M1095, 30mg, 0주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 4주마다 투여.
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M1095(Sonelokimab)는 인터루킨 IL-17A, IL-17F 및 IL-17A/F를 중화하는 3가 모노머 나노바디®입니다.
다른 이름들:
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실험적: M1095(소넬로키맙) 60mg
M1095, 60mg, 0주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 4주마다 투여.
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M1095(Sonelokimab)는 인터루킨 IL-17A, IL-17F 및 IL-17A/F를 중화하는 3가 모노머 나노바디®입니다.
다른 이름들:
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실험적: M1095(소넬로키맙) 120mg - 요법 1
M1095, 120mg, 0주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 8주마다 투여.
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M1095(Sonelokimab)는 인터루킨 IL-17A, IL-17F 및 IL-17A/F를 중화하는 3가 모노머 나노바디®입니다.
다른 이름들:
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실험적: M1095(소넬로키맙) 120mg - 요법 2
M1095, 120 mg, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12주 및 4주마다 투여.
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M1095(Sonelokimab)는 인터루킨 IL-17A, IL-17F 및 IL-17A/F를 중화하는 3가 모노머 나노바디®입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/M1095(소넬로키맙) 120mg
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10주차에 위약을 투여한 다음, 12주차, 14주차, 16주차 및 4주마다 M1095, 120mg을 투여했습니다.
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M1095(Sonelokimab)는 인터루킨 IL-17A, IL-17F 및 IL-17A/F를 중화하는 3가 모노머 나노바디®입니다.
다른 이름들:
위약에는 활성 약물이 포함되어 있지 않습니다.
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활성 비교기: 세쿠키누맙
세쿠키누맙 300mg, 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12주 및 4주마다 투여.
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Secukinumab은 IL-17A에 선택적으로 결합하는 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 0주차(기준선)와 비교하여 12주차
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1차 종료점은 12주차에 IGA 점수 0 또는 1을 달성하고 IGA가 기준선에서 최소 2점 감소하는 것입니다.
12주차에 IGA 점수가 0 또는 1인 치료 의향(ITT) 분석 세트의 피험자의 백분율을 사용하여 치료 부문을 비교합니다.
IGA는 건선 정도에 대한 조사관의 전체 평가이며, 0 = 건선이 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 경증 건선, 3 = 중등도 건선 및 4 = 중증 건선(이 척도에서 최악의 평가)입니다.
IGA에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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0주차(기준선)와 비교하여 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 100% 감소(즉, 건선 제거)를 경험한 참가자 수
기간: 0주차(기준선)와 비교하여 12주차
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PASI 100, 즉 피험자의 건선은 기준선과 비교하여 12주차에 완전히 제거되었습니다.
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0주차(기준선)와 비교하여 12주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90% 감소(즉, 건선 90% 개선)를 보인 참가자 수
기간: 기준선과 비교하여 12주차
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PASI 90, 즉 피험자의 건선이 기준선과 비교하여 12주차에 90%까지 제거되었습니다.
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기준선과 비교하여 12주차
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75% 감소(즉, 건선 75% 개선)를 보인 참가자 수
기간: 0주차(기준선)와 비교하여 12주차
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PASI 75, 즉 피험자의 건선이 기준선과 비교하여 12주차에 75%까지 제거되었습니다.
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0주차(기준선)와 비교하여 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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