Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2b-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av M1095 (Sonelokimab) hos patienter med måttlig till svår psoriasis

2 augusti 2021 uppdaterad av: Bond Avillion 2 Development LP

En fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter 12-veckorsstudie med ytterligare 40 veckors uppföljningsbedömning av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av M1095 hos patienter med måttlig till svår kronisk placktyp psoriasis

Detta är en multicenter fas 2b-studie i försökspersoner med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis. Cirka 300 försökspersoner kommer att registreras vid cirka 60 forskarplatser i Nordamerika och Europa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-314
        • Investigative Site
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Investigative Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Investigative Site
      • Nový Jičín, Tjeckien, 741 01
        • Investigative Site
      • Náchod, Tjeckien, 547 01
        • Investigative Site
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Investigative Site
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Investigative Site
      • Praha, Tjeckien, 130 00
        • Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjeckien, 686 01
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Investigative Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1135
        • Investigative Site
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Investigative Site
      • Orosháza, Ungern, 5900
        • Investigative Site
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Investigative Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år.
  2. Måttlig till svår psoriasis av placktyp i minst 6 månader.
  3. Ämnet är en kandidat för systemisk biologisk terapi.
  4. Försökspersonen har IGA ≥3, involverad kroppsyta (BSA) ≥10 % och PASI ≥12 vid screening och vid baslinjen.
  5. Försökspersonen kan följa studieprocedurerna.
  6. Försökspersonen måste ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier (huvudsakliga):

  1. Psoriasis av icke-placktyp, läkemedelsinducerad psoriasis eller andra hudåkommor (t.ex. eksem). (Psoriasisartrit är tillåtet).
  2. Andra medicinska tillstånd, inklusive planerad operation eller aktiv infektion/infektionshistoria, enligt definitionen i studieprotokollet. Försökspersoner kommer att screenas för tuberkulos och hepatit B/hepatit C.
  3. Laboratorieavvikelser vid screening, enligt definitionen i studieprotokollet.
  4. Tidigare användning av systemiska eller topiska behandlingar för psoriasis, enligt definitionen i studieprotokollet.
  5. Tidigare användning av någon förening som riktar sig till IL-17, mer än två biologiska behandlingar, ustekinumab inom 6 månader eller TNF-inriktade terapier inom 12 veckor.
  6. Historik med självmordstankar inom 12 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M1095 (Sonelokimab) 30 mg
M1095, 30 mg, ges vid vecka 0, 2, 4, 8, 12 och var fjärde vecka.
Läkemedel: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) är en trivalent monomer nanobody® som neutraliserar interleukinerna IL-17A, IL-17F och IL-17A/F.
Andra namn:
  • Sonelokimab
Experimentell: M1095 (Sonelokimab) 60 mg
M1095, 60 mg, ges vid vecka 0, 2, 4, 8, 12 och var fjärde vecka.
Läkemedel: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) är en trivalent monomer nanobody® som neutraliserar interleukinerna IL-17A, IL-17F och IL-17A/F.
Andra namn:
  • Sonelokimab
Experimentell: M1095 (Sonelokimab) 120mg - regim 1
M1095, 120 mg, ges vid vecka 0, 2, 4, 8, 12 och var åttonde vecka.
Läkemedel: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) är en trivalent monomer nanobody® som neutraliserar interleukinerna IL-17A, IL-17F och IL-17A/F.
Andra namn:
  • Sonelokimab
Experimentell: M1095 (Sonelokimab) 120mg - regim 2
M1095, 120 mg, ges vid vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 och var fjärde vecka.
Läkemedel: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) är en trivalent monomer nanobody® som neutraliserar interleukinerna IL-17A, IL-17F och IL-17A/F.
Andra namn:
  • Sonelokimab
Placebo-jämförare: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120mg
Placebo, givet vid vecka 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 och 10, sedan M1095, 120 mg, givet vid vecka 12, 14, 16 och var fjärde vecka.
Läkemedel: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) är en trivalent monomer nanobody® som neutraliserar interleukinerna IL-17A, IL-17F och IL-17A/F.
Andra namn:
  • Sonelokimab
Läkemedel: Placebo
Placebo innehåller inget aktivt läkemedel.
Aktiv komparator: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, ges vid vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 och var fjärde vecka.
Läkemedel: Secukinumab
Secukinumab är en human immunglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikropp som selektivt binder IL-17A.
Andra namn:
  • Cosentyx®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 0 eller 1
Tidsram: Vecka 12, jämfört med vecka 0 (baslinje)
Det primära effektmåttet är uppnåendet av ett IGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12, med en IGA-reduktion på minst 2 poäng från baslinjen. Procentandelen av försökspersoner i analysuppsättningen Intent to Treat (ITT) med en IGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 12 kommer att användas för att jämföra behandlingsarmar. IGA är utredarens globala bedömning av omfattningen av psoriasis, med 0 = fri från psoriasis, 1 = nästan klar, 2 = mild psoriasis, 3 = måttlig psoriasis och 4 = svår psoriasis (den sämsta bedömningen på denna skala). Högre poäng i IGA indikerar ett sämre resultat.
Vecka 12, jämfört med vecka 0 (baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) minskning med 100 % (dvs. fri från psoriasis)
Tidsram: Vecka 12, jämfört med vecka 0 (baslinje)
PASI 100, dvs. en patients psoriasis har försvunnit helt vid vecka 12, jämfört med baslinjen.
Vecka 12, jämfört med vecka 0 (baslinje)
Antal deltagare med ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) minskning med 90 % (dvs en 90 % förbättring av psoriasis)
Tidsram: Vecka 12, jämfört med baslinjen
PASI 90, dvs en patients psoriasis har försvunnit med 90 % vid vecka 12, jämfört med baslinjen
Vecka 12, jämfört med baslinjen
Antal deltagare med ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) minskning med 75 % (dvs en 75 % förbättring av psoriasis)
Tidsram: Vecka 12, jämfört med vecka 0 (baslinje)
PASI 75, dvs en patients psoriasis har försvunnit med 75 % vid vecka 12, jämfört med baslinjen
Vecka 12, jämfört med vecka 0 (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Samarbetspartners

Avillion LLP

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på M1095 (Sonelokimab)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera