En fase 2b-studie av effekten, sikkerheten og toleransen til M1095 (Sonelokimab) hos personer med moderat til alvorlig psoriasis
2. august 2021 oppdatert av: Bond Avillion 2 Development LP
En fase 2b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter 12-ukers studie med ytterligere 40 ukers oppfølgingsvurdering av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av M1095 hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis
Dette er en multisenter fase 2b-studie i personer med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis.
Omtrent 300 forsøkspersoner vil bli registrert ved omtrent 60 etterforskersteder i Nord-Amerika og Europa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-060
- Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-314
- Investigative Site
-
Poznań, Polen, 60-848
- Investigative Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Investigative Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-777
- Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Investigative Site
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
- Investigative Site
-
Náchod, Tsjekkia, 547 01
- Investigative Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 702 00
- Investigative Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Investigative Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- Investigative Site
-
Praha, Tsjekkia, 130 00
- Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86179
- Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44793
- Investigative Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64297
- Investigative Site
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Investigative Site
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Investigative Site
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigative Site
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Investigative Site
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Investigative Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Investigative Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Investigative Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Investigative Site
-
Orosháza, Ungarn, 5900
- Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Investigative Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år.
- Moderat til alvorlig plakk-type psoriasis i minst 6 måneder.
- Emnet er en kandidat for systemisk biologisk terapi.
- Personen har IGA ≥3, involvert kroppsoverflateareal (BSA) ≥10 %, og PASI ≥12 ved screening og ved baseline.
- Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrene.
- Subjektet må gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier (hoved):
- Psoriasis uten plakk, medikamentindusert psoriasis eller andre hudsykdommer (f.eks. eksem). (Psoriasisartritt er tillatt).
- Andre medisinske tilstander, inkludert planlagt kirurgi eller aktiv infeksjon / infeksjonshistorie, som definert i studieprotokollen. Forsøkspersonene vil bli screenet for tuberkulose og hepatitt B/hepatitt C.
- Laboratorieavvik ved screening, som definert i studieprotokollen.
- Tidligere bruk av systemisk eller lokal behandling for psoriasis, som definert i studieprotokollen.
- Tidligere bruk av enhver forbindelse rettet mot IL-17, mer enn to biologiske terapier, ustekinumab innen 6 måneder, eller TNF-målrettet terapi innen 12 uker.
- Historie med selvmordstanker innen 12 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M1095 (Sonelokimab) 30 mg
M1095, 30 mg, gitt ved uke 0, 2, 4, 8, 12 og hver fjerde uke.
|
M1095 (Sonelokimab) er en trivalent monomer nanobody® som nøytraliserer interleukinene IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M1095 (Sonelokimab) 60 mg
M1095, 60 mg, gitt ved uke 0, 2, 4, 8, 12 og hver fjerde uke.
|
M1095 (Sonelokimab) er en trivalent monomer nanobody® som nøytraliserer interleukinene IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - kur 1
M1095, 120 mg, gitt ved uke 0, 2, 4, 8, 12 og hver åttende uke.
|
M1095 (Sonelokimab) er en trivalent monomer nanobody® som nøytraliserer interleukinene IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - kur 2
M1095, 120 mg, gitt ved uke 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og hver fjerde uke.
|
M1095 (Sonelokimab) er en trivalent monomer nanobody® som nøytraliserer interleukinene IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120mg
Placebo, gitt ved uke 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10, deretter M1095, 120 mg, gitt ved uke 12, 14, 16 og hver fjerde uke.
|
M1095 (Sonelokimab) er en trivalent monomer nanobody® som nøytraliserer interleukinene IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navn:
Placebo inneholder ingen aktivt medikament.
|
|
Aktiv komparator: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, gitt ved uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og hver fjerde uke.
|
Secukinumab er et humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som selektivt binder IL-17A.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uke 12, sammenlignet med uke 0 (grunnlinje)
|
Det primære endepunktet er oppnåelse av en IGA-score på 0 eller 1 i uke 12, med en IGA-reduksjon på minst 2 poeng fra baseline.
Prosentandelen av forsøkspersoner i Intent to Treat-analysesettet (ITT) med en IGA-score på 0 eller 1 ved uke 12 vil bli brukt til å sammenligne behandlingsarmer.
IGA er Investigator's Global Assessment av omfanget av psoriasis, med 0 = fri for psoriasis, 1 = nesten klar, 2 = mild psoriasis, 3 = moderat psoriasis og 4 = alvorlig psoriasis (den dårligste vurderingen på denne skalaen).
Høyere score i IGA indikerer et dårligere resultat.
|
Uke 12, sammenlignet med uke 0 (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reduksjon på 100 % (dvs. fri for psoriasis)
Tidsramme: Uke 12, sammenlignet med uke 0 (grunnlinje)
|
PASI 100, dvs. et forsøkspersons psoriasis har forsvunnet fullstendig ved uke 12, sammenlignet med baseline.
|
Uke 12, sammenlignet med uke 0 (grunnlinje)
|
|
Antall deltakere med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reduksjon på 90 % (dvs. en 90 % forbedring i Psoriasis)
Tidsramme: Uke 12, sammenlignet med baseline
|
PASI 90, dvs. et forsøkspersons psoriasis har forsvunnet med 90 % ved uke 12, sammenlignet med baseline
|
Uke 12, sammenlignet med baseline
|
|
Antall deltakere med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reduksjon på 75 % (dvs. en 75 % forbedring i Psoriasis)
Tidsramme: Uke 12, sammenlignet med uke 0 (grunnlinje)
|
PASI 75, dvs. et forsøkspersons psoriasis har forsvunnet med 75 % ved uke 12, sammenlignet med baseline
|
Uke 12, sammenlignet med uke 0 (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AV002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .