Studie fáze 2b účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti M1095 (Sonelokimab) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
2. srpna 2021 aktualizováno: Bond Avillion 2 Development LP
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická 12týdenní studie fáze 2b s dalším 40týdenním následným hodnocením účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti M1095 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu
Toto je multicentrická studie fáze 2b u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu.
Přibližně 300 subjektů bude zapsáno na přibližně 60 výzkumných pracovištích v Severní Americe a Evropě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Investigative Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Investigative Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Investigative Site
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Investigative Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Investigative Site
-
Orosháza, Maďarsko, 5900
- Investigative Site
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Investigative Site
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86179
- Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10789
- Investigative Site
-
Bochum, Německo, 44793
- Investigative Site
-
Darmstadt, Německo, 64297
- Investigative Site
-
Frankfurt/Main, Německo, 60590
- Investigative Site
-
Friedrichshafen, Německo, 88045
- Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Investigative Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Investigative Site
-
Mahlow, Německo, 15831
- Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Investigative Site
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Investigative Site
-
Quedlinburg, Německo, 06484
- Investigative Site
-
Schwerin, Německo, 19055
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-060
- Investigative Site
-
Lublin, Polsko, 20-314
- Investigative Site
-
Poznań, Polsko, 60-848
- Investigative Site
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Investigative Site
-
Skierniewice, Polsko, 96-100
- Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 02-777
- Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 04-141
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Investigative Site
-
Nový Jičín, Česko, 741 01
- Investigative Site
-
Náchod, Česko, 547 01
- Investigative Site
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Investigative Site
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Investigative Site
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Investigative Site
-
Praha, Česko, 130 00
- Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
- Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců.
- Subjekt je kandidátem na systémovou biologickou léčbu.
- Subjekt má IGA ≥3, postižený povrch těla (BSA) ≥10 % a PASI ≥12 při screeningu a na začátku.
- Předmět je schopen dodržovat studijní postupy.
- Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení (hlavní):
- Psoriáza neplakového typu, psoriáza vyvolaná léky nebo jiné kožní stavy (např. ekzém). (Psoriatická artritida je povolena).
- Další zdravotní stavy, včetně plánované operace nebo aktivní infekce / infekce v anamnéze, jak je definováno v protokolu studie. U subjektů bude proveden screening na tuberkulózu a hepatitidu B / hepatitidu C.
- Laboratorní abnormality při screeningu, jak je definováno v protokolu studie.
- Předchozí použití systémové nebo topické léčby psoriázy, jak je definováno v protokolu studie.
- Předchozí použití jakékoli sloučeniny cílené na IL-17, více než dvě biologické terapie, ustekinumab během 6 měsíců nebo terapie cílené na TNF během 12 týdnů.
- Sebevražedné myšlenky v anamnéze do 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M1095 (Sonelokimab) 30 mg
M1095, 30 mg, podávaná v týdnu 0, 2, 4, 8, 12 a každé čtyři týdny.
|
M1095 (Sonelokimab) je trivalentní monomerní nanobody®, která neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: M1095 (Sonelokimab) 60 mg
M1095, 60 mg, podávaná v týdnu 0, 2, 4, 8, 12 a každé čtyři týdny.
|
M1095 (Sonelokimab) je trivalentní monomerní nanobody®, která neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - režim 1
M1095, 120 mg, podáno v týdnu 0, 2, 4, 8, 12 a každých osm týdnů.
|
M1095 (Sonelokimab) je trivalentní monomerní nanobody®, která neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - režim 2
M1095, 120 mg, podáno v týdnu 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a každé čtyři týdny.
|
M1095 (Sonelokimab) je trivalentní monomerní nanobody®, která neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120 mg
Placebo podané v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 10, poté M1095, 120 mg, podané v týdnu 12, 14, 16 a každé čtyři týdny.
|
M1095 (Sonelokimab) je trivalentní monomerní nanobody®, která neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F.
Ostatní jména:
Placebo neobsahuje žádnou účinnou látku.
|
|
Aktivní komparátor: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, podávaný v týdnu 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 a každé čtyři týdny.
|
Secukinumab je monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu G1 (IgG1), která selektivně váže IL-17A.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)
|
Primárním koncovým bodem je dosažení skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 12, se snížením IGA alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě.
Procento subjektů v analytickém souboru Intent to Treat (ITT) se skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 12 bude použito k porovnání léčebných ramen.
IGA je souhrnné hodnocení rozsahu psoriázy podle výzkumníka, kde 0 = bez psoriázy, 1 = téměř jasná, 2 = mírná psoriáza, 3 = středně závažná psoriáza a 4 = těžká psoriáza (nejhorší hodnocení na této škále).
Vyšší skóre v IGA naznačuje horší výsledek.
|
Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) snížením o 100 % (tj. bez psoriázy)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)
|
PASI 100, tj. psoriáza subjektu zcela vymizela v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)
|
|
Počet účastníků s 90% snížením oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) (tj. 90% zlepšení psoriázy)
Časové okno: 12. týden ve srovnání s výchozí hodnotou
|
PASI 90, tj. psoriáza subjektu vymizela o 90 % v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12. týden ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Počet účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti (PASI) snížením o 75 % (tj. 75% zlepšení psoriázy)
Časové okno: Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)
|
PASI 75, tj. psoriáza subjektu vymizela o 75 % v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Týden 12 ve srovnání s týdnem 0 (základní stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AV002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .