Badanie fazy 2b dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji M1095 (sonelokimabu) u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bond Avillion 2 Development LP
Wieloośrodkowe, 12-tygodniowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z dodatkową 40-tygodniową oceną kontrolną skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji M1095 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2b u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Około 300 pacjentów zostanie zapisanych w około 60 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej i Europie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
313
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigative Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Investigative Site
-
Nový Jičín, Czechy, 741 01
- Investigative Site
-
Náchod, Czechy, 547 01
- Investigative Site
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Investigative Site
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Investigative Site
-
Pardubice, Czechy, 530 02
- Investigative Site
-
Praha, Czechy, 130 00
- Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
- Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86179
- Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10789
- Investigative Site
-
Bochum, Niemcy, 44793
- Investigative Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64297
- Investigative Site
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
- Investigative Site
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Investigative Site
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Investigative Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Investigative Site
-
Quedlinburg, Niemcy, 06484
- Investigative Site
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-060
- Investigative Site
-
Lublin, Polska, 20-314
- Investigative Site
-
Poznań, Polska, 60-848
- Investigative Site
-
Siedlce, Polska, 08-110
- Investigative Site
-
Skierniewice, Polska, 96-100
- Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 02-777
- Investigative Site
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Investigative Site
-
Budapest, Węgry, 1135
- Investigative Site
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Investigative Site
-
Orosháza, Węgry, 5900
- Investigative Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Investigative Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca typu plackowatego przez co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent jest kandydatem do ogólnoustrojowej terapii biologicznej.
- Pacjent ma IGA ≥3, zajęte pole powierzchni ciała (BSA) ≥10% i PASI ≥12 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badania.
- Podmiot musi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia (główne):
- Łuszczyca inna niż płytka nazębna, łuszczyca wywołana lekami lub inne choroby skóry (np. egzema). (Łuszczycowe zapalenie stawów jest dozwolone).
- Inne schorzenia, w tym planowana operacja lub czynna infekcja/historia infekcji, zgodnie z protokołem badania. Pacjenci zostaną przebadani pod kątem gruźlicy i wirusowego zapalenia wątroby typu B / wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, jak określono w protokole badania.
- Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych metod leczenia łuszczycy, jak określono w protokole badania.
- Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek związku ukierunkowanego na IL-17, więcej niż dwie terapie biologiczne, ustekinumab w ciągu 6 miesięcy lub terapie ukierunkowane na TNF w ciągu 12 tygodni.
- Historia myśli samobójczych w ciągu 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M1095 (Sonelokimab) 30 mg
M1095, 30 mg, podawane w tygodniu 0, 2, 4, 8, 12 i co cztery tygodnie.
|
M1095 (Sonelokimab) to trójwartościowe monomeryczne nanociało®, które neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F i IL-17A/F.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: M1095 (sonelokimab) 60 mg
M1095, 60 mg, podawane w tygodniu 0, 2, 4, 8, 12 i co cztery tygodnie.
|
M1095 (Sonelokimab) to trójwartościowe monomeryczne nanociało®, które neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F i IL-17A/F.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - schemat 1
M1095, 120 mg, podawane w tygodniu 0, 2, 4, 8, 12 i co osiem tygodni.
|
M1095 (Sonelokimab) to trójwartościowe monomeryczne nanociało®, które neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F i IL-17A/F.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - schemat 2
M1095, 120 mg, podawane w tygodniu 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i co cztery tygodnie.
|
M1095 (Sonelokimab) to trójwartościowe monomeryczne nanociało®, które neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F i IL-17A/F.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120 mg
Placebo, podane w 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 10 tygodniu, następnie M1095, 120 mg, podane w 12, 14, 16 tygodniu i co cztery tygodnie.
|
M1095 (Sonelokimab) to trójwartościowe monomeryczne nanociało®, które neutralizuje interleukiny IL-17A, IL-17F i IL-17A/F.
Inne nazwy:
Placebo nie zawiera aktywnego leku.
|
|
Aktywny komparator: Sekukinumab
Secukinumab, 300 mg, podawany w tygodniu 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 i co cztery tygodnie.
|
Sekukinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1 (IgG1), które wybiórczo wiąże IL-17A.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) równym 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osiągnięcie wyniku IGA wynoszącego 0 lub 1 w 12. tygodniu z obniżeniem IGA o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości początkowej.
Odsetek pacjentów w zestawie do analizy zgodnego z zamiarem leczenia (ITT) z wynikiem IGA 0 lub 1 w 12. tygodniu zostanie wykorzystany do porównania grup terapeutycznych.
IGA jest globalną oceną stopnia zaawansowania łuszczycy dokonaną przez badacza, gdzie 0 = brak łuszczycy, 1 = prawie brak zmian, 2 = łuszczyca łagodna, 3 = łuszczyca umiarkowana, 4 = łuszczyca ciężka (najgorsza ocena w tej skali).
Wyższe wyniki w IGA wskazują na gorszy wynik.
|
Tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) zmniejszył się o 100% (tj. bez łuszczycy)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy)
|
PASI 100, tj. łuszczyca pacjenta całkowicie ustąpiła w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy)
|
|
Liczba uczestników, u których wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) zmniejszył się o 90% (tj. 90% poprawa łuszczycy)
Ramy czasowe: Tydzień 12, w porównaniu z wartością wyjściową
|
PASI 90, tj. łuszczyca pacjenta ustąpiła o 90% w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tydzień 12, w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Liczba uczestników, u których wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) zmniejszył się o 75% (tj. poprawa łuszczycy o 75%)
Ramy czasowe: Tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy)
|
PASI 75, tj. łuszczyca pacjenta ustąpiła o 75% w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tydzień 12 w porównaniu z tygodniem 0 (poziom wyjściowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .