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M1095 (Sonelokimab) 在中重度银屑病患者中的疗效、安全性和耐受性的 2b 期研究

2021年8月2日 更新者：Bond Avillion 2 Development LP

一项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照、为期 12 周的多中心研究以及对 M1095 在中度至重度慢性斑块型银屑病受试者中的疗效、安全性和耐受性的额外 40 周随访评估

这是一项针对中度至重度慢性斑块型银屑病受试者的多中心 2b 期研究。 大约 300 名受试者将在北美和欧洲的大约 60 个研究地点招募。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

313

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Dupnitsa、保加利亚、2600
        • Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Investigative Site
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • Investigative Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Investigative Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Investigative Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Investigative Site
      • Orosháza、匈牙利、5900
        • Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Investigative Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86179
        • Investigative Site
      • Berlin、德国、10789
        • Investigative Site
      • Bochum、德国、44793
        • Investigative Site
      • Darmstadt、德国、64297
        • Investigative Site
      • Frankfurt/Main、德国、60590
        • Investigative Site
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Investigative Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Investigative Site
      • Mahlow、德国、15831
        • Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Investigative Site
      • Osnabrück、德国、49074
        • Investigative Site
      • Quedlinburg、德国、06484
        • Investigative Site
      • Schwerin、德国、19055
        • Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、602 00
        • Investigative Site
      • Nový Jičín、捷克语、741 01
        • Investigative Site
      • Náchod、捷克语、547 01
        • Investigative Site
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Investigative Site
      • Ostrava、捷克语、708 52
        • Investigative Site
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Investigative Site
      • Praha、捷克语、130 00
        • Investigative Site
      • Uherské Hradiště、捷克语、686 01
        • Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-060
        • Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-314
        • Investigative Site
      • Poznań、波兰、60-848
        • Investigative Site
      • Siedlce、波兰、08-110
        • Investigative Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-777
        • Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性受试者。
  2. 中度至重度斑块型银屑病至少 6 个月。
  3. 受试者是全身生物治疗的候选人。
  4. 受试者在筛选时和基线时 IGA ≥ 3，受累体表面积 (BSA) ≥ 10%，并且 PASI ≥ 12。
  5. 受试者能够遵守研究程序。
  6. 受试者必须提供知情同意。

排除标准（主要）：

  1. 非斑块型牛皮癣、药物引起的牛皮癣或其他皮肤病（例如湿疹）。 （允许银屑病关节炎）。
  2. 研究方案中定义的其他医疗状况，包括计划的手术或活动性感染/感染史。 受试者将接受结核病和乙型肝炎/丙型肝炎筛查。
  3. 筛选时的实验室异常，如研究方案中所定义。
  4. 如研究方案中所定义，先前使用全身或局部治疗银屑病。
  5. 在 6 个月内使用过任何靶向 IL-17 的化合物、超过两种生物疗法、优特克单抗或 12 周内使用过 TNF 靶向疗法。
  6. 12个月内有自杀念头史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：M1095（Sonelokimab）30 毫克
M1095，30 毫克，在第 0、2、4、8、12 周和每 4 周给药一次。
药品：M1095（索尼洛基单抗）
M1095 (Sonelokimab) 是一种三价单体纳米抗体，可中和白细胞介素 IL-17A、IL-17F 和 IL-17A/F。
其他名称：
  • 索奈洛基单抗
实验性的：M1095（Sonelokimab）60 毫克
M1095，60 毫克，在第 0、2、4、8、12 周和每 4 周给药一次。
药品：M1095（索尼洛基单抗）
M1095 (Sonelokimab) 是一种三价单体纳米抗体，可中和白细胞介素 IL-17A、IL-17F 和 IL-17A/F。
其他名称：
  • 索奈洛基单抗
实验性的：M1095（Sonelokimab）120mg - 方案 1
M1095，120 毫克，在第 0、2、4、8、12 周和每八周给药一次。
药品：M1095（索尼洛基单抗）
M1095 (Sonelokimab) 是一种三价单体纳米抗体，可中和白细胞介素 IL-17A、IL-17F 和 IL-17A/F。
其他名称：
  • 索奈洛基单抗
实验性的：M1095（Sonelokimab）120mg - 方案 2
M1095，120 毫克，在第 0、2、4、6、8、10、12 周和每 4 周给药一次。
药品：M1095（索尼洛基单抗）
M1095 (Sonelokimab) 是一种三价单体纳米抗体，可中和白细胞介素 IL-17A、IL-17F 和 IL-17A/F。
其他名称：
  • 索奈洛基单抗
安慰剂比较：安慰剂 / M1095（Sonelokimab）120 毫克
在第 0、1、2、3、4、6、8 和 10 周给予安慰剂，然后在第 12、14、16 周和每 4 周给予 M1095，120 毫克。
药品：M1095（索尼洛基单抗）
M1095 (Sonelokimab) 是一种三价单体纳米抗体，可中和白细胞介素 IL-17A、IL-17F 和 IL-17A/F。
其他名称：
  • 索奈洛基单抗
药品：安慰剂
安慰剂不含活性药物。
有源比较器：苏金单抗
苏金单抗，300 毫克，在第 0、1、2、3、4、8、12 周和每 4 周给药一次。
药品：苏金单抗
苏金单抗是一种人免疫球蛋白 G1 (IgG1) 单克隆抗体，可选择性结合 IL-17A。
其他名称：
  • Cosentyx®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查员总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 的参与者人数
大体时间：第 12 周，与第 0 周（基线）相比
主要终点是在第 12 周时 IGA 得分达到 0 或 1，并且 IGA 比基线减少至少 2 分。 在第 12 周 IGA 评分为 0 或 1 的意向治疗 (ITT) 分析集中受试者的百分比将用于比较治疗组。 IGA 是研究者对银屑病程度的总体评估，0 = 银屑病消失，1 = 几乎消失，2 = 轻度银屑病，3 = 中度银屑病，4 = 重度银屑病（该量表的最差评估）。 IGA 得分越高表明结果越差。
第 12 周，与第 0 周（基线）相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 减少 100%（即清除银屑病）的参与者人数
大体时间：第 12 周，与第 0 周（基线）相比
PASI 100，即与基线相比，受试者的银屑病在第 12 周时已完全清除。
第 12 周，与第 0 周（基线）相比
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 减少 90%（即银屑病改善 90%）的参与者人数
大体时间：第 12 周，与基线相比
PASI 90，即与基线相比，受试者的银屑病在第 12 周已清除 90%
第 12 周，与基线相比
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 减少 75%（即银屑病改善 75%）的参与者人数
大体时间：第 12 周，与第 0 周（基线）相比
PASI 75，即与基线相比，受试者的银屑病在第 12 周时已清除 75%
第 12 周，与第 0 周（基线）相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bond Avillion 2 Development LP

合作者

Avillion LLP

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Kim Papp、Probity Medical Research Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月31日

初级完成 (实际的)

2019年6月20日

研究完成 (实际的)

2020年3月26日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AV002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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