Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2b undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af M1095 (Sonelokimab) hos personer med moderat til svær psoriasis

2. august 2021 opdateret af: Bond Avillion 2 Development LP

En fase 2b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter 12-ugers undersøgelse med en yderligere 40-ugers opfølgningsvurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af M1095 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

Dette er et multicenter fase 2b-studie i forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis. Ca. 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt omkring 60 investigator sites i Nordamerika og Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-314
        • Investigative Site
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Investigative Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Investigative Site
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Investigative Site
      • Náchod, Tjekkiet, 547 01
        • Investigative Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Investigative Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigative Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Investigative Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Investigative Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigative Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år.
  2. Moderat til svær plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder.
  3. Forsøgspersonen er kandidat til systemisk biologisk terapi.
  4. Forsøgspersonen har IGA ≥3, involveret kropsoverfladeareal (BSA) ≥10 % og PASI ≥12 ved screening og ved baseline.
  5. Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  6. Forsøgspersonen skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier (hoved):

  1. Psoriasis uden plak, lægemiddelinduceret psoriasis eller andre hudsygdomme (f.eks. eksem). (Psoriasisgigt er tilladt).
  2. Andre medicinske tilstande, herunder planlagt operation eller aktiv infektion/infektionshistorie, som defineret i undersøgelsesprotokollen. Forsøgspersoner vil blive screenet for tuberkulose og hepatitis B/hepatitis C.
  3. Laboratorieabnormiteter ved screening, som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  4. Forudgående brug af systemiske eller topiske behandlinger for psoriasis, som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  5. Forudgående brug af enhver forbindelse rettet mod IL-17, mere end to biologiske behandlinger, ustekinumab inden for 6 måneder eller TNF-målrettede behandlinger inden for 12 uger.
  6. Anamnese med selvmordstanker inden for 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M1095 (Sonelokimab) 30mg
M1095, 30 mg, givet i uge 0, 2, 4, 8, 12 og hver fjerde uge.
Medicin: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) er et trivalent monomert nanobody®, der neutraliserer interleukinerne IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navne:
  • Sonelokimab
Eksperimentel: M1095 (Sonelokimab) 60mg
M1095, 60 mg, givet i uge 0, 2, 4, 8, 12 og hver fjerde uge.
Medicin: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) er et trivalent monomert nanobody®, der neutraliserer interleukinerne IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navne:
  • Sonelokimab
Eksperimentel: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - kur 1
M1095, 120 mg, givet i uge 0, 2, 4, 8, 12 og hver ottende uge.
Medicin: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) er et trivalent monomert nanobody®, der neutraliserer interleukinerne IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navne:
  • Sonelokimab
Eksperimentel: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - kur 2
M1095, 120 mg, givet i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og hver fjerde uge.
Medicin: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) er et trivalent monomert nanobody®, der neutraliserer interleukinerne IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navne:
  • Sonelokimab
Placebo komparator: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120mg
Placebo, givet i uge 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 10, derefter M1095, 120 mg, givet i uge 12, 14, 16 og hver fjerde uge.
Medicin: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) er et trivalent monomert nanobody®, der neutraliserer interleukinerne IL-17A, IL-17F og IL-17A/F.
Andre navne:
  • Sonelokimab
Medicin: Placebo
Placebo indeholder intet aktivt lægemiddel.
Aktiv komparator: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, givet i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 og hver fjerde uge.
Medicin: Secukinumab
Secukinumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der selektivt binder IL-17A.
Andre navne:
  • Cosentyx®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)
Det primære endepunkt er opnåelse af en IGA-score på 0 eller 1 i uge 12, med en IGA-reduktion på mindst 2 point fra baseline. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i Intent to Treat-analysesættet (ITT) med en IGA-score på 0 eller 1 i uge 12 vil blive brugt til at sammenligne behandlingsarme. IGA er Investigator's Global Assessment af omfanget af psoriasis, med 0 = fri for psoriasis, 1 = næsten klar, 2 = mild psoriasis, 3 = moderat psoriasis og 4 = svær psoriasis (den værste vurdering på denne skala). Højere score i IGA indikerer et dårligere resultat.
Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reduktion på 100 % (dvs. fri for psoriasis)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)
PASI 100, dvs. en forsøgspersons psoriasis er fuldstændig ryddet i uge 12 sammenlignet med baseline.
Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)
Antal deltagere med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reduktion på 90 % (dvs. en 90 % forbedring af psoriasis)
Tidsramme: Uge 12, sammenlignet med baseline
PASI 90, dvs. et forsøgspersons psoriasis er forsvundet med 90 % i uge 12 sammenlignet med baseline
Uge 12, sammenlignet med baseline
Antal deltagere med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) reduktion på 75 % (dvs. en 75 % forbedring af psoriasis)
Tidsramme: Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)
PASI 75, dvs. et forsøgspersons psoriasis er forsvundet med 75 % i uge 12 sammenlignet med baseline
Uge 12 sammenlignet med uge 0 (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Samarbejdspartnere

Avillion LLP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med M1095 (Sonelokimab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner