Фаза 2b исследования эффективности, безопасности и переносимости M1095 (сонелокимаб) у субъектов с псориазом от умеренной до тяжелой степени
2 августа 2021 г. обновлено: Bond Avillion 2 Development LP
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое 12-недельное исследование с дополнительной 40-недельной последующей оценкой эффективности, безопасности и переносимости M1095 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Это многоцентровое исследование фазы 2b с участием пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Приблизительно 300 субъектов будут зарегистрированы примерно в 60 исследовательских центрах в Северной Америке и Европе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
313
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigative Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Investigative Site
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Investigative Site
-
Orosháza, Венгрия, 5900
- Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Investigative Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86179
- Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10789
- Investigative Site
-
Bochum, Германия, 44793
- Investigative Site
-
Darmstadt, Германия, 64297
- Investigative Site
-
Frankfurt/Main, Германия, 60590
- Investigative Site
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20354
- Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Investigative Site
-
Mahlow, Германия, 15831
- Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Investigative Site
-
Osnabrück, Германия, 49074
- Investigative Site
-
Quedlinburg, Германия, 06484
- Investigative Site
-
Schwerin, Германия, 19055
- Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
- Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Investigative Site
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
- Investigative Site
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
- Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
- Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- Investigative Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-060
- Investigative Site
-
Lublin, Польша, 20-314
- Investigative Site
-
Poznań, Польша, 60-848
- Investigative Site
-
Siedlce, Польша, 08-110
- Investigative Site
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 02-777
- Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Investigative Site
-
Nový Jičín, Чехия, 741 01
- Investigative Site
-
Náchod, Чехия, 547 01
- Investigative Site
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Investigative Site
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Investigative Site
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Investigative Site
-
Praha, Чехия, 130 00
- Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Умеренный или тяжелый бляшечный псориаз в течение не менее 6 месяцев.
- Субъект является кандидатом на системную биологическую терапию.
- Субъект имеет IGA ≥3, вовлеченную площадь поверхности тела (BSA) ≥10% и PASI ≥12 при скрининге и на исходном уровне.
- Субъект может соблюдать процедуры исследования.
- Субъект должен предоставить информированное согласие.
Критерии исключения (основные):
- Псориаз без бляшек, лекарственный псориаз или другие кожные заболевания (например, экзема). (допускается псориатический артрит).
- Другие медицинские состояния, включая запланированное хирургическое вмешательство или активную инфекцию/инфекцию в анамнезе, как определено в протоколе исследования. Субъекты будут проверены на туберкулез и гепатит B/гепатит C.
- Лабораторные отклонения при скрининге, как указано в протоколе исследования.
- Предшествующее использование системных или местных средств лечения псориаза, как определено в протоколе исследования.
- Предшествующее использование любого соединения, нацеленного на ИЛ-17, более двух биологических терапий, устекинумаба в течение 6 месяцев или терапии, нацеленной на ФНО, в течение 12 недель.
- Суицидальные мысли в анамнезе в течение 12 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M1095 (сонелокимаб) 30 мг
M1095, 30 мг, вводят на 0, 2, 4, 8, 12 неделе и каждые четыре недели.
|
M1095 (Сонелокимаб) представляет собой трехвалентное мономерное нанотело®, которое нейтрализует интерлейкины IL-17A, IL-17F и IL-17A/F.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: M1095 (сонелокимаб) 60 мг
M1095, 60 мг, вводят на 0, 2, 4, 8, 12 неделе и каждые четыре недели.
|
M1095 (Сонелокимаб) представляет собой трехвалентное мономерное нанотело®, которое нейтрализует интерлейкины IL-17A, IL-17F и IL-17A/F.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: M1095 (Сонелокимаб) 120 мг — схема 1
M1095, 120 мг, вводят на 0, 2, 4, 8, 12 неделе и каждые восемь недель.
|
M1095 (Сонелокимаб) представляет собой трехвалентное мономерное нанотело®, которое нейтрализует интерлейкины IL-17A, IL-17F и IL-17A/F.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: M1095 (Сонелокимаб) 120 мг — схема 2
M1095, 120 мг, вводят на 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 неделе и каждые четыре недели.
|
M1095 (Сонелокимаб) представляет собой трехвалентное мономерное нанотело®, которое нейтрализует интерлейкины IL-17A, IL-17F и IL-17A/F.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/M1095 (Сонелокимаб) 120 мг
Плацебо, назначаемое на 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 10 неделе, затем M1095, 120 мг, назначаемое на 12, 14, 16 неделе и каждые четыре недели.
|
M1095 (Сонелокимаб) представляет собой трехвалентное мономерное нанотело®, которое нейтрализует интерлейкины IL-17A, IL-17F и IL-17A/F.
Другие имена:
Плацебо не содержит активного лекарственного средства.
|
|
Активный компаратор: Секукинумаб
Секукинумаб, 300 мг, вводят на 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 неделе и каждые четыре недели.
|
Секукинумаб представляет собой моноклональное антитело к иммуноглобулину G1 (IgG1) человека, которое избирательно связывает IL-17A.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 или 1
Временное ограничение: Неделя 12 по сравнению с неделей 0 (базовый уровень)
|
Первичной конечной точкой является достижение балла IGA 0 или 1 на 12-й неделе со снижением IGA не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
Процент субъектов в наборе для анализа намерения лечить (ITT) с оценкой IGA 0 или 1 на неделе 12 будет использоваться для сравнения групп лечения.
IGA — это глобальная оценка исследователем распространенности псориаза, где 0 = отсутствие псориаза, 1 = почти полное отсутствие, 2 = легкий псориаз, 3 = умеренный псориаз и 4 = тяжелый псориаз (наихудшая оценка по этой шкале).
Более высокие баллы в IGA указывают на худший результат.
|
Неделя 12 по сравнению с неделей 0 (базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшением площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 100 % (т. е. без псориаза)
Временное ограничение: Неделя 12 по сравнению с неделей 0 (базовый уровень)
|
PASI 100, то есть псориаз субъекта полностью исчез на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12 по сравнению с неделей 0 (базовый уровень)
|
|
Количество участников с уменьшением площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 90% (т. е. улучшение на 90% при псориазе)
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
PASI 90, то есть псориаз субъекта исчез на 90% на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Количество участников с уменьшением площади и индекса тяжести псориаза (PASI) на 75% (т.е. улучшение на 75% при псориазе)
Временное ограничение: Неделя 12 по сравнению с неделей 0 (базовый уровень)
|
PASI 75, то есть псориаз субъекта исчез на 75% на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12 по сравнению с неделей 0 (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AV002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .