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Eine Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von M1095 (Sonelokimab) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

2. August 2021 aktualisiert von: Bond Avillion 2 Development LP

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische 12-wöchige Studie der Phase 2b mit einer zusätzlichen 40-wöchigen Nachbeobachtungsbewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von M1095 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

Dies ist eine multizentrische Phase-2b-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ. Ungefähr 300 Probanden werden an ungefähr 60 Forschungsstandorten in Nordamerika und Europa eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Investigative Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Investigative Site
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Investigative Site
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-060
        • Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-314
        • Investigative Site
      • Poznań, Polen, 60-848
        • Investigative Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Investigative Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Investigative Site
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Investigative Site
      • Náchod, Tschechien, 547 01
        • Investigative Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Investigative Site
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Investigative Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigative Site
      • Orosháza, Ungarn, 5900
        • Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ für mindestens 6 Monate.
  3. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine systemische biologische Therapie.
  4. - Das Subjekt hat IGA ≥ 3, betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % und PASI ≥ 12 beim Screening und zu Studienbeginn.
  5. Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  6. Das Subjekt muss eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien (Haupt):

  1. Nicht-Plaque-Psoriasis, arzneimittelinduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme). (Psoriasis-Arthritis ist erlaubt).
  2. Andere Erkrankungen, einschließlich geplanter Operationen oder aktiver Infektionen / Infektionsvorgeschichte, wie im Studienprotokoll definiert. Die Probanden werden auf Tuberkulose und Hepatitis B / Hepatitis C untersucht.
  3. Laboranomalien beim Screening, wie im Studienprotokoll definiert.
  4. Vorherige Anwendung von systemischen oder topischen Behandlungen für Psoriasis, wie im Studienprotokoll definiert.
  5. Vorherige Anwendung einer gegen IL-17 gerichteten Verbindung, mehr als zwei biologische Therapien, Ustekinumab innerhalb von 6 Monaten oder TNF-gerichtete Therapien innerhalb von 12 Wochen.
  6. Geschichte von Selbstmordgedanken innerhalb von 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M1095 (Sonelokimab) 30 mg
M1095, 30 mg, verabreicht in Woche 0, 2, 4, 8, 12 und alle vier Wochen.
Arzneimittel: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) ist ein dreiwertiger monomerer Nanobody®, der die Interleukine IL-17A, IL-17F und IL-17A/F neutralisiert.
Andere Namen:
  • Sonelokimab
Experimental: M1095 (Sonelokimab) 60 mg
M1095, 60 mg, verabreicht in Woche 0, 2, 4, 8, 12 und alle vier Wochen.
Arzneimittel: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) ist ein dreiwertiger monomerer Nanobody®, der die Interleukine IL-17A, IL-17F und IL-17A/F neutralisiert.
Andere Namen:
  • Sonelokimab
Experimental: M1095 (Sonelokimab) 120 mg – Schema 1
M1095, 120 mg, verabreicht in Woche 0, 2, 4, 8, 12 und alle acht Wochen.
Arzneimittel: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) ist ein dreiwertiger monomerer Nanobody®, der die Interleukine IL-17A, IL-17F und IL-17A/F neutralisiert.
Andere Namen:
  • Sonelokimab
Experimental: M1095 (Sonelokimab) 120 mg – Schema 2
M1095, 120 mg, verabreicht in Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und alle vier Wochen.
Arzneimittel: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) ist ein dreiwertiger monomerer Nanobody®, der die Interleukine IL-17A, IL-17F und IL-17A/F neutralisiert.
Andere Namen:
  • Sonelokimab
Placebo-Komparator: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120 mg
Placebo, gegeben in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 10, dann M1095, 120 mg, gegeben in Woche 12, 14, 16 und alle vier Wochen.
Arzneimittel: M1095 (Sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) ist ein dreiwertiger monomerer Nanobody®, der die Interleukine IL-17A, IL-17F und IL-17A/F neutralisiert.
Andere Namen:
  • Sonelokimab
Arzneimittel: Placebo
Placebo enthält keinen Wirkstoff.
Aktiver Komparator: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, verabreicht in Woche 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 und alle vier Wochen.
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der selektiv IL-17A bindet.
Andere Namen:
  • Cosentyx®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 (Baseline)
Der primäre Endpunkt ist das Erreichen eines IGA-Scores von 0 oder 1 in Woche 12 mit einer IGA-Reduktion von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Probanden im Intent-to-Treat (ITT)-Analysesatz mit einem IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 12 wird zum Vergleich der Behandlungsarme verwendet. IGA ist die globale Beurteilung des Ermittlers zum Ausmaß der Psoriasis, mit 0 = keine Psoriasis, 1 = fast keine Psoriasis, 2 = leichte Psoriasis, 3 = mittelschwere Psoriasis und 4 = schwere Psoriasis (die schlechteste Bewertung auf dieser Skala). Höhere Werte in der IGA weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 100 % (d. h. frei von Psoriasis)
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 (Baseline)
PASI 100, d. h. die Psoriasis eines Probanden hat sich in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert vollständig zurückgebildet.
Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 (Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 90 % (d. h. eine 90 %ige Verbesserung der Psoriasis)
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
PASI 90, d. h. die Psoriasis eines Probanden hat sich in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert um 90 % zurückgebildet
Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um 75 % (d. h. eine Verbesserung der Psoriasis um 75 %)
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 (Baseline)
PASI 75, d. h. die Psoriasis eines Probanden hat sich in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert um 75 % zurückgebildet
Woche 12 im Vergleich zu Woche 0 (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Mitarbeiter

Avillion LLP

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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