Un estudio de fase 2b de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de M1095 (sonelokimab) en sujetos con psoriasis de moderada a grave
2 de agosto de 2021 actualizado por: Bond Avillion 2 Development LP
Un estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de 12 semanas con una evaluación de seguimiento adicional de 40 semanas de eficacia, seguridad y tolerabilidad de M1095 en sujetos con psoriasis crónica tipo placa de moderada a grave
Este es un estudio multicéntrico de fase 2b en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.
Aproximadamente 300 sujetos se inscribirán en aproximadamente 60 sitios de investigación en América del Norte y Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86179
- Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10789
- Investigative Site
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Bochum, Alemania, 44793
- Investigative Site
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Darmstadt, Alemania, 64297
- Investigative Site
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Frankfurt/Main, Alemania, 60590
- Investigative Site
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20354
- Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Investigative Site
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Mahlow, Alemania, 15831
- Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Investigative Site
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Investigative Site
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Quedlinburg, Alemania, 06484
- Investigative Site
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Schwerin, Alemania, 19055
- Investigative Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Investigative Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Investigative Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Investigative Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Investigative Site
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- Investigative Site
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Investigative Site
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Investigative Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Investigative Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Investigative Site
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Nový Jičín, Chequia, 741 01
- Investigative Site
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Náchod, Chequia, 547 01
- Investigative Site
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Investigative Site
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Investigative Site
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Pardubice, Chequia, 530 02
- Investigative Site
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Praha, Chequia, 130 00
- Investigative Site
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Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigative Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigative Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigative Site
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1085
- Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1135
- Investigative Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Investigative Site
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Orosháza, Hungría, 5900
- Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Investigative Site
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Szolnok, Hungría, 5000
- Investigative Site
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Katowice, Polonia, 40-060
- Investigative Site
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Lublin, Polonia, 20-314
- Investigative Site
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Poznań, Polonia, 60-848
- Investigative Site
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Siedlce, Polonia, 08-110
- Investigative Site
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Skierniewice, Polonia, 96-100
- Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-777
- Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad.
- Psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses.
- El sujeto es candidato a terapia biológica sistémica.
- El sujeto tiene IGA ≥3, área de superficie corporal afectada (BSA) ≥10 % y PASI ≥12 en la selección y al inicio del estudio.
- El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión (principal):
- Psoriasis de tipo no placa, psoriasis inducida por fármacos u otras afecciones de la piel (p. ej., eccema). (Se permite la artritis psoriásica).
- Otras condiciones médicas, incluida la cirugía planificada o infección activa/antecedentes de infección, según se define en el protocolo del estudio. Los sujetos serán examinados para tuberculosis y hepatitis B/hepatitis C.
- Anomalías de laboratorio en la selección, según se define en el protocolo del estudio.
- Uso previo de tratamientos sistémicos o tópicos para la psoriasis, según se define en el protocolo del estudio.
- Uso previo de cualquier compuesto dirigido a IL-17, más de dos terapias biológicas, ustekinumab dentro de los 6 meses o terapias dirigidas a TNF dentro de las 12 semanas.
- Antecedentes de pensamientos suicidas en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: M1095 (sonelokimab) 30 mg
M1095, 30 mg, administrado en las semanas 0, 2, 4, 8, 12 y cada cuatro semanas.
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M1095 (Sonelokimab) es un nanobody® monomérico trivalente que neutraliza las interleucinas IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Otros nombres:
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Experimental: M1095 (sonelokimab) 60 mg
M1095, 60 mg, administrado en las semanas 0, 2, 4, 8, 12 y cada cuatro semanas.
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M1095 (Sonelokimab) es un nanobody® monomérico trivalente que neutraliza las interleucinas IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Otros nombres:
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Experimental: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - régimen 1
M1095, 120 mg, administrado en las semanas 0, 2, 4, 8, 12 y cada ocho semanas.
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M1095 (Sonelokimab) es un nanobody® monomérico trivalente que neutraliza las interleucinas IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Otros nombres:
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Experimental: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - régimen 2
M1095, 120 mg, administrado en las semanas 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y cada cuatro semanas.
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M1095 (Sonelokimab) es un nanobody® monomérico trivalente que neutraliza las interleucinas IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo / M1095 (Sonelokimab) 120 mg
Placebo, administrado en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10, luego M1095, 120 mg, administrado en las semanas 12, 14, 16 y cada cuatro semanas.
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M1095 (Sonelokimab) es un nanobody® monomérico trivalente que neutraliza las interleucinas IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Otros nombres:
El placebo no contiene ningún fármaco activo.
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Comparador activo: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, administrado en las Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 y cada cuatro semanas.
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Secukinumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana G1 (IgG1) que se une selectivamente a IL-17A.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1
Periodo de tiempo: Semana 12, en comparación con la semana 0 (línea de base)
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El criterio principal de valoración es el logro de una puntuación IGA de 0 o 1 en la semana 12, con una reducción IGA de al menos 2 puntos desde el inicio.
El porcentaje de sujetos en el conjunto de análisis de intención de tratar (ITT) con una puntuación IGA de 0 o 1 en la semana 12 se usará para comparar los brazos de tratamiento.
IGA es la evaluación global del investigador de la extensión de la psoriasis, con 0 = sin psoriasis, 1 = casi sin psoriasis, 2 = psoriasis leve, 3 = psoriasis moderada y 4 = psoriasis grave (la peor evaluación en esta escala).
Las puntuaciones más altas en el IGA indican un peor resultado.
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Semana 12, en comparación con la semana 0 (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una reducción del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) del 100 % (es decir, sin psoriasis)
Periodo de tiempo: Semana 12, en comparación con la semana 0 (línea de base)
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PASI 100, es decir, la psoriasis de un sujeto ha desaparecido por completo en la semana 12, en comparación con el valor inicial.
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Semana 12, en comparación con la semana 0 (línea de base)
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Número de participantes con una reducción del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) del 90 % (es decir, una mejora del 90 % en la psoriasis)
Periodo de tiempo: Semana 12, en comparación con la línea de base
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PASI 90, es decir, la psoriasis de un sujeto ha desaparecido en un 90 % en la semana 12, en comparación con el valor inicial
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Semana 12, en comparación con la línea de base
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Número de participantes con una reducción del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) del 75 % (es decir, una mejora del 75 % en la psoriasis)
Periodo de tiempo: Semana 12, en comparación con la semana 0 (línea de base)
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PASI 75, es decir, la psoriasis de un sujeto ha desaparecido en un 75 % en la semana 12, en comparación con el valor inicial
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Semana 12, en comparación con la semana 0 (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AV002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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