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Uno studio di fase 2b sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di M1095 (sonelokimab) in soggetti con psoriasi da moderata a grave

2 agosto 2021 aggiornato da: Bond Avillion 2 Development LP

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di 12 settimane con un'ulteriore valutazione di follow-up di 40 settimane di efficacia, sicurezza e tollerabilità di M1095 in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Questo è uno studio multicentrico di fase 2b in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave. Saranno arruolati circa 300 soggetti presso circa 60 siti di ricerca in Nord America ed Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Investigative Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Investigative Site
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Investigative Site
      • Náchod, Cechia, 547 01
        • Investigative Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Investigative Site
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Investigative Site
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Investigative Site
      • Praha, Cechia, 130 00
        • Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Investigative Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44793
        • Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Investigative Site
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Investigative Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Investigative Site
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigative Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • Investigative Site
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-314
        • Investigative Site
      • Poznań, Polonia, 60-848
        • Investigative Site
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Investigative Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Investigative Site
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Investigative Site
      • Orosháza, Ungheria, 5900
        • Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi.
  3. Il soggetto è un candidato per la terapia biologica sistemica.
  4. Il soggetto ha IGA ≥3, area di superficie corporea interessata (BSA) ≥10% e PASI ≥12 allo screening e al basale.
  5. Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio.
  6. Il soggetto deve fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione (principale):

  1. Psoriasi di tipo non a placche, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle (ad es. Eczema). (L'artrite psoriasica è consentita).
  2. Altre condizioni mediche, inclusi interventi chirurgici pianificati o infezione attiva/storia di infezione, come definito nel protocollo dello studio. I soggetti saranno sottoposti a screening per tubercolosi ed epatite B / epatite C.
  3. Anomalie di laboratorio allo screening, come definito nel protocollo di studio.
  4. Uso precedente di trattamenti sistemici o topici per la psoriasi, come definito nel protocollo di studio.
  5. Uso precedente di qualsiasi composto mirato a IL-17, più di due terapie biologiche, ustekinumab entro 6 mesi o terapie mirate al TNF entro 12 settimane.
  6. Storia di pensieri suicidari entro 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M1095 (sonelokimab) 30 mg
M1095, 30 mg, somministrato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12 e ogni quattro settimane.
Droga: M1095 (sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) è un nanobody® monomerico trivalente che neutralizza le interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Altri nomi:
  • Sonelokimab
Sperimentale: M1095 (sonelokimab) 60 mg
M1095, 60 mg, somministrato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12 e ogni quattro settimane.
Droga: M1095 (sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) è un nanobody® monomerico trivalente che neutralizza le interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Altri nomi:
  • Sonelokimab
Sperimentale: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - regime 1
M1095, 120 mg, somministrato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12 e ogni otto settimane.
Droga: M1095 (sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) è un nanobody® monomerico trivalente che neutralizza le interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Altri nomi:
  • Sonelokimab
Sperimentale: M1095 (Sonelokimab) 120 mg - regime 2
M1095, 120 mg, somministrato alla settimana 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e ogni quattro settimane.
Droga: M1095 (sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) è un nanobody® monomerico trivalente che neutralizza le interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Altri nomi:
  • Sonelokimab
Comparatore placebo: Placebo / M1095 (sonelokimab) 120 mg
Placebo, somministrato alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 10, quindi M1095, 120 mg, somministrato alla settimana 12, 14, 16 e ogni quattro settimane.
Droga: M1095 (sonelokimab)
M1095 (Sonelokimab) è un nanobody® monomerico trivalente che neutralizza le interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17A/F.
Altri nomi:
  • Sonelokimab
Droga: Placebo
Il placebo non contiene alcun farmaco attivo.
Comparatore attivo: Secukinumab
Secukinumab, 300 mg, somministrato alla settimana 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12 e ogni quattro settimane.
Droga: Secukinumab
Secukinumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina umana G1 (IgG1) che lega selettivamente IL-17A.
Altri nomi:
  • Cosentix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio IGA (Global Assessment) di un investigatore pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)
L'endpoint primario è il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 12, con una riduzione IGA di almeno 2 punti rispetto al basale. La percentuale di soggetti nel set di analisi Intent to Treat (ITT) con un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 12 verrà utilizzata per confrontare i bracci di trattamento. IGA è la valutazione globale dell'investigatore dell'estensione della psoriasi, con 0 = psoriasi assente, 1 = quasi assente, 2 = psoriasi lieve, 3 = psoriasi moderata e 4 = psoriasi grave (la peggiore valutazione su questa scala). Punteggi più alti nell'IGA indicano un risultato peggiore.
Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) del 100% (ovvero senza psoriasi)
Lasso di tempo: Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)
PASI 100, ovvero la psoriasi di un soggetto è completamente scomparsa alla settimana 12, rispetto al basale.
Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)
Numero di partecipanti con una riduzione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) del 90% (ovvero un miglioramento del 90% nella psoriasi)
Lasso di tempo: Settimana 12, rispetto al basale
PASI 90, ovvero la psoriasi di un soggetto è scomparsa del 90% alla settimana 12, rispetto al basale
Settimana 12, rispetto al basale
Numero di partecipanti con una riduzione dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) del 75% (ovvero un miglioramento del 75% nella psoriasi)
Lasso di tempo: Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)
PASI 75, ovvero la psoriasi di un soggetto è scomparsa del 75% alla settimana 12, rispetto al basale
Settimana 12, rispetto alla settimana 0 (basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bond Avillion 2 Development LP

Collaboratori

Avillion LLP

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Kim Papp, Probity Medical Research Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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